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Efeitos Isolados e Associados do Exercício Físico e da Terapia Estrogênica em Mulheres Climatéricas (TRH01/989-7)

21 de junho de 2012 atualizado por: Eduardo Moacyr Krieger, University of Sao Paulo General Hospital
Este estudo investigará o efeito isolado e associado da terapia com estrogênio e exercício físico na função, regulação e marcadores de risco cardiovascular de 60 mulheres na pós-menopausa, (45 - 60 anos). As voluntárias serão randomizadas em dois grupos: estrogênio (valerato de estradiol 1 mg/dia via oral) e placebo. Os dois grupos serão randomizados em dois subgrupos: grupo exercício (treinamento aeróbico, cicloergômetro, 50 minutos, 3 x semana) e grupo sedentário. Aos 0, 6 e 12 meses os voluntários serão submetidos a: análise clínica, análise cardiorrespiratória (teste ergoepirométrico), questionário de qualidade de vida (Short Form-36 [SF-36]), monitorização ambulatorial da pressão arterial durante 24 horas e a 2 sessões experimentais onde serão avaliadas as respostas cardiovasculares à ação da insulina (clamp euglicêmico/hiperinsulinêmico) e ao estresse físico e mental (microneurografia). Além destes, os voluntários do grupo sedentário serão submetidos a uma sessão extra aos 6 meses de estudo para avaliar a resposta fisiológica à infusão de insulina após uma sessão aguda de exercício.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais do que um evento isolado, a menopausa é um processo universal que produz muitas alterações fisiológicas, afetando não apenas os tecidos reprodutivos, mas outros sistemas do corpo da mulher. O período pós-menopausa geralmente é acompanhado por um aumento dos sintomas climatéricos, que diminuem a qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, muitas mudanças não saudáveis ​​ocorrem nesse período da vida da mulher, aumentando o risco de desenvolvimento de síndrome metabólica, o que pode ser devido, pelo menos em parte, ao aumento da resistência à insulina e hiperinsulinemia compensatória.

A terapia hormonal é indicada como principal tratamento para reduzir ou aliviar os efeitos negativos da menopausa. Embora muitos estudos tenham confirmado os possíveis efeitos positivos dessa abordagem nos sintomas da pós-menopausa, seus efeitos na resistência à insulina e outros fatores da síndrome metabólica permanecem controversos.

Por outro lado, sabe-se que exercícios agudos e crônicos podem proporcionar uma ampla gama de benefícios para a saúde da mulher na pós-menopausa, incluindo diminuição da resistência à insulina e alívio dos sintomas.

Na prática clínica, muitas mulheres na pós-menopausa estão usando terapia hormonal e são instruídas a se exercitar. No entanto, os efeitos dessa associação são pouco estudados.

Assim, o principal objetivo deste estudo randomizado controlado por placebo foi avaliar, em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, de meia-idade e histerectomizadas, os efeitos isolados e combinados do exercício físico e do uso de estrogênio oral sobre a pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC ), fluxo sanguíneo muscular e função autonômica medidos em condições basais e sob estímulo de hiperinsulinemia. Além disso, também investigou os efeitos dessas intervenções no alívio dos sintomas e na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres histerectomizadas, com ou sem ovários, confirmadas por ultrassonografia transvaginal.
  • Mulheres climatéricas, pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano, com sintomas vasomotores (Kupperman, 1959) e/ou diagnóstico laboratorial de menopausa (hormônio luteinizante [LH] e hormônio folículo-estimulante [FSH] e estradiol diminuídos).

Critério de exclusão:

  • Hipertensão ou outra doença cardiovascular (tromboembolismo, doença cardíaca, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, distúrbios vasculares, insuficiência coronária ou venosa)
  • Osteoporose.
  • Diagnosticar ou suspeitar de câncer de mama ou ovários.
  • Doença atual ou história de insuficiência hepática grave, icterícia ou prurido grave gravidez e tumor hepático.
  • Doenças endócrinas e metabólicas como diabetes, distúrbios da tireoide, obesidade e dislipidemia.
  • Doenças crônicas, como doenças renais e doenças do colágeno.
  • Mulheres com malignidades cervicais ou vaginais.
  • Hipersensibilidade ao valerato de estradiol.
  • Uso prévio de implantes contendo estrogênio nos últimos dois anos, uso de terapia de reposição hormonal (TRH) por via oral ou transdérmica nos últimos três meses ou uso de TRH por injeção nos últimos seis meses antes do início do estudo.
  • Mobilidade limitada ou outros problemas físicos que contra-indicam os exercícios físicos.
  • Mulheres que praticam atividade física regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PLACEBO-CONTROLE
PLACEBO + CONTROLE PARA EXERCÍCIO
lactose em pó, amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio
O grupo controle foi orientado a manter seus hábitos normais e não iniciar nenhum programa de exercícios físicos durante o período do estudo
Outros nomes:
  • sedentário
Experimental: TERAPIA DE ESTROGÊNIO + CONTROLE
TERAPIA ESTROGÊNICA (valerato de estradiol 1 mg/dia VO) + CONTROLE AO EXERCÍCIO
O grupo controle foi orientado a manter seus hábitos normais e não iniciar nenhum programa de exercícios físicos durante o período do estudo
Outros nomes:
  • sedentário
valerato de estradiol, 1 mg/dia, via oral.
Outros nomes:
  • terapia hormonal
Experimental: PLACEBO+TREINAMENTO AERÓBICO
PLACEBO + TREINAMENTO AERÓBICO (cicloergômetro, 50 minutos, 3x semana)
lactose em pó, amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio
Treino aeróbico (cicloergômetro, 3x/semana, intensidade moderada, 50 minutos)
Outros nomes:
  • treinamento físico
Experimental: TERAPIA DE ESTROGÊNIO + TREINAMENTO AERÓBICO
TERAPIA ESTROGÊNICA (valerato de estradiol 1 mg/dia VO) + TREINAMENTO AERÓBICO (cicloergômetro, 50 minutos, 3x semana)
valerato de estradiol, 1 mg/dia, via oral.
Outros nomes:
  • terapia hormonal
Treino aeróbico (cicloergômetro, 3x/semana, intensidade moderada, 50 minutos)
Outros nomes:
  • treinamento físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: seis meses
A pressão arterial será medida quantas vezes forem necessárias, respeitando o intervalo de 1-2 minutos entre as medidas, até obter três medidas consecutivas com diferença menor que 5 mmHg pelos métodos auscultatório e oscilométrico. A verificação da calibração do monitor é muitas vezes avaliada por comparação com o mercúrio.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mecanismos hemodinâmicos
Prazo: seis meses
Os mecanismos hemodinâmicos serão avaliados por pletismografia de oclusão aérea
seis meses
mecanismos autonômicos
Prazo: seis meses
mecanismos autonômicos serão avaliados por métodos de microneurografia e variabilidade da frequência cardíaca e pressão arterial
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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