- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01120665
Efeitos Isolados e Associados do Exercício Físico e da Terapia Estrogênica em Mulheres Climatéricas (TRH01/989-7)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais do que um evento isolado, a menopausa é um processo universal que produz muitas alterações fisiológicas, afetando não apenas os tecidos reprodutivos, mas outros sistemas do corpo da mulher. O período pós-menopausa geralmente é acompanhado por um aumento dos sintomas climatéricos, que diminuem a qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, muitas mudanças não saudáveis ocorrem nesse período da vida da mulher, aumentando o risco de desenvolvimento de síndrome metabólica, o que pode ser devido, pelo menos em parte, ao aumento da resistência à insulina e hiperinsulinemia compensatória.
A terapia hormonal é indicada como principal tratamento para reduzir ou aliviar os efeitos negativos da menopausa. Embora muitos estudos tenham confirmado os possíveis efeitos positivos dessa abordagem nos sintomas da pós-menopausa, seus efeitos na resistência à insulina e outros fatores da síndrome metabólica permanecem controversos.
Por outro lado, sabe-se que exercícios agudos e crônicos podem proporcionar uma ampla gama de benefícios para a saúde da mulher na pós-menopausa, incluindo diminuição da resistência à insulina e alívio dos sintomas.
Na prática clínica, muitas mulheres na pós-menopausa estão usando terapia hormonal e são instruídas a se exercitar. No entanto, os efeitos dessa associação são pouco estudados.
Assim, o principal objetivo deste estudo randomizado controlado por placebo foi avaliar, em mulheres pós-menopáusicas saudáveis, de meia-idade e histerectomizadas, os efeitos isolados e combinados do exercício físico e do uso de estrogênio oral sobre a pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC ), fluxo sanguíneo muscular e função autonômica medidos em condições basais e sob estímulo de hiperinsulinemia. Além disso, também investigou os efeitos dessas intervenções no alívio dos sintomas e na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres histerectomizadas, com ou sem ovários, confirmadas por ultrassonografia transvaginal.
- Mulheres climatéricas, pós-menopáusicas há pelo menos 1 ano, com sintomas vasomotores (Kupperman, 1959) e/ou diagnóstico laboratorial de menopausa (hormônio luteinizante [LH] e hormônio folículo-estimulante [FSH] e estradiol diminuídos).
Critério de exclusão:
- Hipertensão ou outra doença cardiovascular (tromboembolismo, doença cardíaca, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, distúrbios vasculares, insuficiência coronária ou venosa)
- Osteoporose.
- Diagnosticar ou suspeitar de câncer de mama ou ovários.
- Doença atual ou história de insuficiência hepática grave, icterícia ou prurido grave gravidez e tumor hepático.
- Doenças endócrinas e metabólicas como diabetes, distúrbios da tireoide, obesidade e dislipidemia.
- Doenças crônicas, como doenças renais e doenças do colágeno.
- Mulheres com malignidades cervicais ou vaginais.
- Hipersensibilidade ao valerato de estradiol.
- Uso prévio de implantes contendo estrogênio nos últimos dois anos, uso de terapia de reposição hormonal (TRH) por via oral ou transdérmica nos últimos três meses ou uso de TRH por injeção nos últimos seis meses antes do início do estudo.
- Mobilidade limitada ou outros problemas físicos que contra-indicam os exercícios físicos.
- Mulheres que praticam atividade física regular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PLACEBO-CONTROLE
PLACEBO + CONTROLE PARA EXERCÍCIO
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lactose em pó, amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio
O grupo controle foi orientado a manter seus hábitos normais e não iniciar nenhum programa de exercícios físicos durante o período do estudo
Outros nomes:
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Experimental: TERAPIA DE ESTROGÊNIO + CONTROLE
TERAPIA ESTROGÊNICA (valerato de estradiol 1 mg/dia VO) + CONTROLE AO EXERCÍCIO
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O grupo controle foi orientado a manter seus hábitos normais e não iniciar nenhum programa de exercícios físicos durante o período do estudo
Outros nomes:
valerato de estradiol, 1 mg/dia, via oral.
Outros nomes:
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Experimental: PLACEBO+TREINAMENTO AERÓBICO
PLACEBO + TREINAMENTO AERÓBICO (cicloergômetro, 50 minutos, 3x semana)
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lactose em pó, amido de milho, celulose microcristalina e estearato de magnésio
Treino aeróbico (cicloergômetro, 3x/semana, intensidade moderada, 50 minutos)
Outros nomes:
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Experimental: TERAPIA DE ESTROGÊNIO + TREINAMENTO AERÓBICO
TERAPIA ESTROGÊNICA (valerato de estradiol 1 mg/dia VO) + TREINAMENTO AERÓBICO (cicloergômetro, 50 minutos, 3x semana)
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valerato de estradiol, 1 mg/dia, via oral.
Outros nomes:
Treino aeróbico (cicloergômetro, 3x/semana, intensidade moderada, 50 minutos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: seis meses
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A pressão arterial será medida quantas vezes forem necessárias, respeitando o intervalo de 1-2 minutos entre as medidas, até obter três medidas consecutivas com diferença menor que 5 mmHg pelos métodos auscultatório e oscilométrico.
A verificação da calibração do monitor é muitas vezes avaliada por comparação com o mercúrio.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mecanismos hemodinâmicos
Prazo: seis meses
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Os mecanismos hemodinâmicos serão avaliados por pletismografia de oclusão aérea
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seis meses
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mecanismos autonômicos
Prazo: seis meses
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mecanismos autonômicos serão avaliados por métodos de microneurografia e variabilidade da frequência cardíaca e pressão arterial
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- TRH01/989-7
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