Geïsoleerde en bijbehorende effecten van lichaamsbeweging en oestrogeentherapie op Climactercs-vrouwen (TRH01/989-7)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze is meer dan een geïsoleerde gebeurtenis, het is een universeel proces dat veel fysiologische veranderingen teweegbrengt, die niet alleen de voortplantingsweefsels aantasten, maar ook andere systemen van het vrouwenlichaam. De periode na de menopauze gaat meestal gepaard met een toename van climacterische symptomen, die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verminderen. Bovendien vinden er in deze periode van het leven van vrouwen veel ongezonde veranderingen plaats, waardoor het risico op de ontwikkeling van het metabool syndroom toeneemt, wat in ieder geval gedeeltelijk te wijten kan zijn aan een toename van de insulineresistentie en compenserende hyperinsulinemie.
Hormoontherapie is geïndiceerd als de belangrijkste behandeling om de negatieve effecten van de menopauze te verminderen of te verlichten. Hoewel veel onderzoeken de mogelijke positieve effecten van deze benadering op postmenopauzale symptomen hebben bevestigd, blijven de effecten op insulineresistentie en andere factoren van het metabool syndroom controversieel.
Aan de andere kant is het algemeen bekend dat acute en chronische oefeningen een breed scala aan voordelen kunnen bieden voor de gezondheid van postmenopauzale vrouwen, waaronder een vermindering van de insulineresistentie en verlichting van de symptomen.
In de klinische praktijk gebruiken veel postmenopauzale vrouwen hormoontherapie en worden ze geïnstrueerd om te oefenen. De effecten van deze associatie zijn echter slecht bestudeerd.
Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie was dus om bij gezonde, postmenopauzale vrouwen van middelbare leeftijd en vrouwen met een hysterectomie de enkelvoudige en gecombineerde effecten van lichaamsbeweging en oraal oestrogeengebruik op bloeddruk (BP), hartslag (HR) te evalueren. ), spierdoorbloeding en autonome functie gemeten bij basiscondities en onder hyperinsulinemiestimulus. Bovendien onderzocht het ook de effecten van deze interventies op symptoombestrijding en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hysterectomie vrouwen, met of zonder eierstokken, bevestigd door transvaginale echografie.
- Vrouwen in de overgang, postmenopauzaal gedurende minstens 1 jaar, met vasomotorische symptomen (Kupperman, 1959) en/of laboratoriumdiagnose van de menopauze (hoog luteïniserend hormoon [LH] en follikelstimulerend hormoon [FSH] en oestradiol verlaagd).
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie of andere cardiovasculaire aandoeningen (trombo-embolie, hartaandoeningen, hartinfarct, beroerte, vasculaire aandoeningen, coronaire insufficiëntie of veneus)
- Osteoporose.
- Diagnose of vermoedelijke borstkanker of eierstokken.
- Huidige ziekte of een voorgeschiedenis van ernstig leverfalen, geelzucht of ernstige jeuk, zwangerschap en levertumor.
- Endocriene en stofwisselingsziekten zoals diabetes, schildklieraandoeningen, obesitas en dyslipidemie.
- Chronische ziekten zoals nierziekten en collageenziekten.
- Vrouwen met cervicale of vaginale maligniteiten.
- Overgevoeligheid voor oestradiolvaleraat.
- Eerder gebruik van oestrogeenbevattende implantaten in de laatste twee jaar, oraal of transdermaal gebruik van hormoonvervangingstherapie (HST) in de laatste drie maanden of gebruik van HST via injectie in de laatste zes maanden voor aanvang van de studie.
- Beperkte mobiliteit of andere fysieke problemen die de fysieke oefeningen contra-indiceren.
- Vrouwen die regelmatig aan lichaamsbeweging doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLACEBO-CONTROLE
PLACEBO + CONTROLE OM TE OEFENEN
|
lactosepoeder, maïszetmeel, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat
De controlegroep kreeg het advies om hun normale gewoonten te behouden en tijdens de onderzoeksperiode niet met een programma voor lichaamsbeweging te beginnen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OESTROGEN THERAPIE + CONTROLE
OESTROGENTHERAPIE (oestradiolvaleraat 1 mg / dia oraal) + CONTROLE OM TE OEFENEN
|
De controlegroep kreeg het advies om hun normale gewoonten te behouden en tijdens de onderzoeksperiode niet met een programma voor lichaamsbeweging te beginnen
Andere namen:
oestradiolvaleraat, 1 mg/dag, oraal.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PLACEBO+AEROBE TRAINING
PLACEBO + AEROBE TRAINING (fietsergometer, 50 minuten, 3x week)
|
lactosepoeder, maïszetmeel, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat
Aërobe training (fietsergometer, 3x/week, matige intensiteit, 50 minuten)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OESTROGENTHERAPIE + AËROBE TRAINING
OESTROGENTHERAPIE (oestradiolvaleraat 1 mg/dia oraal) + AEROBE TRAINING (fietsergometer, 50 minuten, 3x week)
|
oestradiolvaleraat, 1 mg/dag, oraal.
Andere namen:
Aërobe training (fietsergometer, 3x/week, matige intensiteit, 50 minuten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: zes maanden
|
De bloeddruk wordt zo vaak als nodig gemeten, met inachtneming van een interval van 1-2 minuten tussen de metingen, totdat u drie opeenvolgende metingen verkrijgt met een verschil van minder dan 5 mmHg door middel van auscultatie en oscilometrische methoden.
De verificatie van de kalibratie van de monitor wordt vaak beoordeeld in vergelijking met het kwik.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische mechanismen
Tijdsspanne: zes maanden
|
Hemodynamica-mechanismen zullen worden geëvalueerd door middel van luchtocclusie-pletismografie
|
zes maanden
|
|
autonome mechanismen
Tijdsspanne: zes maanden
|
autonome mechanismen zullen worden geëvalueerd door middel van microneurografiemethoden en hartslag- en bloeddrukvariabiliteit
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
- Hoofdonderzoeker: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- TRH01/989-7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .