Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isolerede og associerede virkninger af fysisk træning og østrogenterapi på Climactercs kvinder (TRH01/989-7)

21. juni 2012 opdateret af: Eduardo Moacyr Krieger, University of Sao Paulo General Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge den isolerede og associerede effekt af østrogenterapi og fysisk træning i funktion, regulering og kardiovaskulære risikomarkører hos 60 postmenopausale kvinder (45 - 60 år). De frivillige vil blive randomiseret i to grupper: østrogenbehandling (estradiolvalerat 1 mg/dag oralt) og placebo. De to grupper vil blive randomiseret i to undergrupper: træningsgruppe (aerob træning, cykel-ergometer, 50 minutter, 3 x uge) og stillesiddende gruppe. Efter 0, 6 og 12 måneder vil de frivillige blive underkastet: klinisk analyse, kardiorespiratorisk analyse (ergoepirometrisk test), livskvalitetsspørgsmål (Short Form-36 [SF-36]), ambulant blodtryksmonitorering i 24 timer og til 2 eksperimentelle sessioner, hvor de kardiovaskulære reaktioner på insulinvirkning (euglicæmisk/hiperinsulinemisk klemme) og på fysisk og mental stress (mikroneurografi) vil blive tilgået. Udover disse vil de frivillige fra den stillesiddende gruppe blive underkastet en ekstra session efter 6 måneders undersøgelse, for at evaluere det fysiologiske svar på insulininfusion efter en akut træningssession.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overgangsalderen er mere end en isoleret begivenhed en universel proces, der producerer mange fysiologiske ændringer, som ikke kun påvirker reproduktive væv, men andre systemer i kvinders krop. Perioden efter overgangsalderen ledsages sædvanligvis af en stigning i klimasymptomer, som nedsætter sund relateret livskvalitet. Desuden sker der mange usunde ændringer i denne periode af kvinders liv, hvilket øger risikoen for udvikling af metabolisk syndrom, hvilket i det mindste delvist kan skyldes en stigning i insulinresistens og kompensatorisk hyperinsulinemi.

Hormonbehandling er indiceret som den vigtigste behandling for at reducere eller lindre de negative virkninger af overgangsalderen. Selvom mange undersøgelser har bekræftet de mulige positive virkninger af denne tilgang på postmenopausale symptomer, forbliver dens virkninger på insulinresistens og andre metaboliske syndromfaktorer kontroversielle.

På den anden side er det velkendt, at akutte og kroniske øvelser kan give en lang række fordele for postmenopausale kvinders sundhed, herunder nedsat insulinresistens og symptomlindring.

I klinisk praksis bruger mange postmenopausale kvinder hormonbehandling og bliver instrueret i at træne. Virkningerne af denne sammenhæng er imidlertid dårligt undersøgt.

Hovedmålet med dette randomiserede placebokontrollerede forsøg var således at evaluere, hos raske, midaldrende og hysterektomiserede postmenopausale kvinder, de enkelte og kombinerede virkninger af fysisk træning og oral østrogenbrug på blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR). ), muskelblodgennemstrømning og autonom funktion målt ved baseline-betingelser og under hyperinsulinemi-stimulus. Desuden undersøgte den også virkningerne af disse interventioner på symptomlindring og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hysterektomi kvinder, med eller uden æggestokke, bekræftet ved transvaginal ultralyd.
  • Climacteric kvinder, postmenopausale i mindst 1 år, med vasomotoriske symptomer (Kupperman, 1959) og/eller laboratoriediagnose af overgangsalderen (højt luteiniserende hormon [LH] og follikelstimulerende hormon [FSH] og østradiol faldt).

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension eller anden kardiovaskulær sygdom (tromboemboli, hjertesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, karsygdomme, koronar insufficiens eller venøs)
  • Osteoporose.
  • Diagnosticere eller mistanke om brystkræft eller æggestokke.
  • Aktuel sygdom eller en historie med alvorlig leversvigt, gulsot eller alvorlig pruritus graviditet og levertumor.
  • Endokrine og metaboliske sygdomme som diabetes, skjoldbruskkirtellidelser, fedme og dyslipidæmi.
  • Kroniske sygdomme som nyresygdomme og kollagensygdomme.
  • Kvinder med cervikale eller vaginale maligniteter.
  • Overfølsomhed over for østradiolvalerat.
  • Tidligere brug af østrogenholdige implantater inden for de sidste to år, brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT) oralt eller transdermalt i de sidste tre måneder eller HRT-brug ved injektion i de sidste seks måneder før studiestart.
  • Begrænset mobilitet eller andre fysiske problemer, der kontraindikerer de fysiske øvelser.
  • Kvinder, der er engageret i regelmæssig fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLACEBO-KONTROL
PLACEBO + KONTROL TIL AT TRÆNE
laktosepulver, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat
Kontrolgruppen blev rådet til at opretholde deres normale vaner og ikke påbegynde noget fysisk træningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden
Andre navne:
  • stillesiddende
Eksperimentel: ØSTROGENTERAPI + KONTROL
ØSTROGENTERAPI (østradiolvalerat 1 mg/dia oralt) + KONTROL TIL TRÆNING
Kontrolgruppen blev rådet til at opretholde deres normale vaner og ikke påbegynde noget fysisk træningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden
Andre navne:
  • stillesiddende
østradiolvalerat, 1 mg/dag, oralt.
Andre navne:
  • hormonbehandling
Eksperimentel: PLACEBO+AEROB TRÆNING
PLACEBO + AEROB TRÆNING (cykel-ergometer, 50 minutter, 3x uge)
laktosepulver, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat
Aerob træning (cyklusgometer, 3x/uge, moderat intensitet, 50 minutter)
Andre navne:
  • fysisk træning
Eksperimentel: ØSTROGENTERAPI + AEROB TRÆNING
ØSTROGENTERAPI (østradiolvalerat 1 mg/dia oralt) + AEROB TRÆNING (cykel-ergometer, 50 minutter, 3x uge)
østradiolvalerat, 1 mg/dag, oralt.
Andre navne:
  • hormonbehandling
Aerob træning (cyklusgometer, 3x/uge, moderat intensitet, 50 minutter)
Andre navne:
  • fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: seks måneder
Blodtrykket vil blive målt så ofte som nødvendigt, med respekt for intervallet 1-2 minutter mellem målinger, indtil du opnår tre på hinanden følgende målinger med en forskel på mindre end 5 mmHg ved auskultation og oscilometriske metoder. Verifikationen af ​​kalibreringen af ​​monitoren vurderes ofte ved sammenligning med kviksølvet.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske mekanismer
Tidsramme: seks måneder
Hæmodynamiske mekanismer vil blive evalueret ved luftokklusionspletismografi
seks måneder
autonome mekanismer
Tidsramme: seks måneder
autonome mekanismer vil blive evalueret ved hjælp af mikroneurografimetoder og puls- og blodtryksvariabilitet
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2010

Først opslået (Skøn)

11. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvinders sundhed

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner