- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01120665
Isolerede og associerede virkninger af fysisk træning og østrogenterapi på Climactercs kvinder (TRH01/989-7)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overgangsalderen er mere end en isoleret begivenhed en universel proces, der producerer mange fysiologiske ændringer, som ikke kun påvirker reproduktive væv, men andre systemer i kvinders krop. Perioden efter overgangsalderen ledsages sædvanligvis af en stigning i klimasymptomer, som nedsætter sund relateret livskvalitet. Desuden sker der mange usunde ændringer i denne periode af kvinders liv, hvilket øger risikoen for udvikling af metabolisk syndrom, hvilket i det mindste delvist kan skyldes en stigning i insulinresistens og kompensatorisk hyperinsulinemi.
Hormonbehandling er indiceret som den vigtigste behandling for at reducere eller lindre de negative virkninger af overgangsalderen. Selvom mange undersøgelser har bekræftet de mulige positive virkninger af denne tilgang på postmenopausale symptomer, forbliver dens virkninger på insulinresistens og andre metaboliske syndromfaktorer kontroversielle.
På den anden side er det velkendt, at akutte og kroniske øvelser kan give en lang række fordele for postmenopausale kvinders sundhed, herunder nedsat insulinresistens og symptomlindring.
I klinisk praksis bruger mange postmenopausale kvinder hormonbehandling og bliver instrueret i at træne. Virkningerne af denne sammenhæng er imidlertid dårligt undersøgt.
Hovedmålet med dette randomiserede placebokontrollerede forsøg var således at evaluere, hos raske, midaldrende og hysterektomiserede postmenopausale kvinder, de enkelte og kombinerede virkninger af fysisk træning og oral østrogenbrug på blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR). ), muskelblodgennemstrømning og autonom funktion målt ved baseline-betingelser og under hyperinsulinemi-stimulus. Desuden undersøgte den også virkningerne af disse interventioner på symptomlindring og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hysterektomi kvinder, med eller uden æggestokke, bekræftet ved transvaginal ultralyd.
- Climacteric kvinder, postmenopausale i mindst 1 år, med vasomotoriske symptomer (Kupperman, 1959) og/eller laboratoriediagnose af overgangsalderen (højt luteiniserende hormon [LH] og follikelstimulerende hormon [FSH] og østradiol faldt).
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension eller anden kardiovaskulær sygdom (tromboemboli, hjertesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde, karsygdomme, koronar insufficiens eller venøs)
- Osteoporose.
- Diagnosticere eller mistanke om brystkræft eller æggestokke.
- Aktuel sygdom eller en historie med alvorlig leversvigt, gulsot eller alvorlig pruritus graviditet og levertumor.
- Endokrine og metaboliske sygdomme som diabetes, skjoldbruskkirtellidelser, fedme og dyslipidæmi.
- Kroniske sygdomme som nyresygdomme og kollagensygdomme.
- Kvinder med cervikale eller vaginale maligniteter.
- Overfølsomhed over for østradiolvalerat.
- Tidligere brug af østrogenholdige implantater inden for de sidste to år, brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT) oralt eller transdermalt i de sidste tre måneder eller HRT-brug ved injektion i de sidste seks måneder før studiestart.
- Begrænset mobilitet eller andre fysiske problemer, der kontraindikerer de fysiske øvelser.
- Kvinder, der er engageret i regelmæssig fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PLACEBO-KONTROL
PLACEBO + KONTROL TIL AT TRÆNE
|
laktosepulver, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat
Kontrolgruppen blev rådet til at opretholde deres normale vaner og ikke påbegynde noget fysisk træningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ØSTROGENTERAPI + KONTROL
ØSTROGENTERAPI (østradiolvalerat 1 mg/dia oralt) + KONTROL TIL TRÆNING
|
Kontrolgruppen blev rådet til at opretholde deres normale vaner og ikke påbegynde noget fysisk træningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden
Andre navne:
østradiolvalerat, 1 mg/dag, oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PLACEBO+AEROB TRÆNING
PLACEBO + AEROB TRÆNING (cykel-ergometer, 50 minutter, 3x uge)
|
laktosepulver, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat
Aerob træning (cyklusgometer, 3x/uge, moderat intensitet, 50 minutter)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ØSTROGENTERAPI + AEROB TRÆNING
ØSTROGENTERAPI (østradiolvalerat 1 mg/dia oralt) + AEROB TRÆNING (cykel-ergometer, 50 minutter, 3x uge)
|
østradiolvalerat, 1 mg/dag, oralt.
Andre navne:
Aerob træning (cyklusgometer, 3x/uge, moderat intensitet, 50 minutter)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: seks måneder
|
Blodtrykket vil blive målt så ofte som nødvendigt, med respekt for intervallet 1-2 minutter mellem målinger, indtil du opnår tre på hinanden følgende målinger med en forskel på mindre end 5 mmHg ved auskultation og oscilometriske metoder.
Verifikationen af kalibreringen af monitoren vurderes ofte ved sammenligning med kviksølvet.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamiske mekanismer
Tidsramme: seks måneder
|
Hæmodynamiske mekanismer vil blive evalueret ved luftokklusionspletismografi
|
seks måneder
|
|
autonome mekanismer
Tidsramme: seks måneder
|
autonome mekanismer vil blive evalueret ved hjælp af mikroneurografimetoder og puls- og blodtryksvariabilitet
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
- Ledende efterforsker: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRH01/989-7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvinders sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering