- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01120665
Fyysisen harjoittelun ja estrogeenihoidon yksittäiset ja siihen liittyvät vaikutukset Climactercs-naisiin (TRH01/989-7)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihdevuodet on enemmän kuin yksittäinen tapahtuma, vaan universaali prosessi, joka tuottaa monia fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat paitsi lisääntymiskudoksiin myös muihin naisen kehon järjestelmiin. Vaihdevuosien jälkeiseen aikaan liittyy yleensä klimakteerioireiden lisääntyminen, mikä heikentää terveellistä elämänlaatua. Lisäksi monet epäterveelliset muutokset tapahtuvat tällä naisen elämänjaksolla, mikä lisää metabolisen oireyhtymän kehittymisen riskiä, mikä saattaa ainakin osittain johtua insuliiniresistenssin lisääntymisestä ja kompensoivasta hyperinsulinemiasta.
Hormonihoito on tarkoitettu pääasiallisena hoitona vaihdevuosien negatiivisten vaikutusten vähentämiseen tai lievittämiseen. Vaikka monet tutkimukset ovat vahvistaneet tämän lähestymistavan mahdolliset positiiviset vaikutukset postmenopausaalisiin oireisiin, sen vaikutukset insuliiniresistenssiin ja muihin metabolisen oireyhtymän tekijöihin ovat edelleen kiistanalaisia.
Toisaalta tiedetään hyvin, että akuutit ja krooniset harjoitukset voivat tarjota monenlaisia etuja postmenopausaalisten naisten terveydelle, mukaan lukien insuliiniresistenssin väheneminen ja oireiden lievitys.
Kliinisessä käytännössä monet postmenopausaaliset naiset käyttävät hormonihoitoa ja heitä ohjataan harjoittelemaan. Tämän yhdistyksen vaikutuksia on kuitenkin tutkittu huonosti.
Näin ollen tämän satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida terveillä, keski-ikäisillä ja kohdunpoistettuja postmenopausaalisilla naisilla fyysisen harjoittelun ja suun estrogeenin käytön yksittäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia verenpaineeseen (BP), sykkeeseen (HR). ), lihasten verenkiertoa ja autonomista toimintaa mitattuna lähtötilanteessa ja hyperinsulinemia-ärsykkeessä. Lisäksi se tutki myös näiden interventioiden vaikutuksia oireiden lievitykseen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisille kohdunpoisto, munasarjojen kanssa tai ilman, vahvistettu transvaginaalisella ultraäänellä.
- Klimakteeriset naiset, postmenopausaaliset vähintään 1 vuoden, joilla on vasomotorisia oireita (Kupperman, 1959) ja/tai vaihdevuosien laboratoriodiagnoosi (korkea luteinisoiva hormoni [LH] ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja estradioli vähentyneet).
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainetauti tai muu sydän- ja verisuonisairaus (tromboembolia, sydänsairaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, verisuonisairaudet, sepelvaltimon vajaatoiminta tai laskimotauti)
- Osteoporoosi.
- Rintasyövän tai munasarjasyövän diagnosointi tai epäily.
- Nykyinen sairaus tai aiemmin ollut vaikea maksan vajaatoiminta, keltaisuus tai vaikea kutina raskaus ja maksakasvain.
- Endokriiniset ja aineenvaihduntataudit, kuten diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, liikalihavuus ja dyslipidemia.
- Krooniset sairaudet, kuten munuaissairaudet ja kollageenisairaudet.
- Naiset, joilla on kohdunkaulan tai emättimen pahanlaatuisia kasvaimia.
- Yliherkkyys estradiolivaleraatille.
- Aiempi estrogeenia sisältävien implanttien käyttö viimeisen kahden vuoden aikana, hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö oraalisesti tai transdermaalisesti viimeisen kolmen kuukauden aikana tai hormonikorvaushoidon käyttö injektiolla viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Liikkumisrajoitukset tai muut fyysiset ongelmat, jotka estävät fyysisen harjoituksen.
- Naiset, jotka harjoittavat säännöllistä fyysistä toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PLACEBO-CONTROL
PLACEBO + HALLINTA HARJOITTAMISEEN
|
laktoosijauhe, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti
Kontrolliryhmää kehotettiin säilyttämään normaaleja tapojaan ja olemaan aloittamatta mitään fyysistä harjoittelua tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ESTROGEENIHOITO + HALLINTA
ESTROgeeniHOITO (estradiolivaleraatti 1 mg/pv suun kautta) + HARJOITUKSEN OHJAUS
|
Kontrolliryhmää kehotettiin säilyttämään normaaleja tapojaan ja olemaan aloittamatta mitään fyysistä harjoittelua tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
estradiolivaleraatti, 1 mg/vrk, suun kautta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: PLACEBO+AEROBINEN HARJOITUS
PLACEBO + AEROBINEN HARJOITUS (pyöräergometri, 50 minuuttia, 3 x viikko)
|
laktoosijauhe, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti
Aerobinen harjoitus (cycleergometer, 3x/viikko, kohtalainen intensiteetti, 50 minuuttia)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ESTROGeeniterapia + AEROBINEN HARJOITUS
ESTROGEENIHOITO (estradiolivaleraatti 1 mg/pv suun kautta) + AEROBINEN HARJOITUS (pyöräergometri, 50 minuuttia, 3 x viikko)
|
estradiolivaleraatti, 1 mg/vrk, suun kautta.
Muut nimet:
Aerobinen harjoitus (cycleergometer, 3x/viikko, kohtalainen intensiteetti, 50 minuuttia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Verenpainetta mitataan tarpeen mukaan 1-2 minuutin välein, kunnes saat kolme peräkkäistä mittausta, joiden ero on alle 5 mmHg auskultaatio- ja oskilometrimenetelmillä.
Monitorin kalibroinnin todentamista arvioidaan usein vertaamalla sitä elohopeaan.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hemodynaamiset mekanismit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Hemodynamiikan mekanismit arvioidaan ilma-okkluusiopletismografialla
|
kuusi kuukautta
|
autonomiset mekanismit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
autonomisia mekanismeja arvioidaan mikroneurografiamenetelmillä sekä sykkeen ja verenpaineen vaihtelulla
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
- Päätutkija: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
- Päätutkija: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
- Päätutkija: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
- Päätutkija: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRH01/989-7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naisten terveys
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiMobile Health | Mterveys | Isät | YdinperheYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico