Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen harjoittelun ja estrogeenihoidon yksittäiset ja siihen liittyvät vaikutukset Climactercs-naisiin (TRH01/989-7)

torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Eduardo Moacyr Krieger, University of Sao Paulo General Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkitaan estrogeenihoidon ja fyysisen harjoituksen eristettyä ja siihen liittyvää vaikutusta 60 postmenopausaalisen naisen (45-60-vuotiaan) toimintaan, säätelyyn ja kardiovaskulaaristen riskien markkereihin. Vapaaehtoiset satunnaistetaan kahteen ryhmään: estrogeenihoitoon (estradiolivaleraatti 1 mg/vrk suun kautta) ja lumelääkkeeseen. Nämä kaksi ryhmää satunnaistetaan kahteen alaryhmään: liikuntaryhmä (aerobinen harjoittelu, pyöräergometri, 50 minuuttia, 3 x viikko) ja istuva ryhmä. 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla vapaaehtoisille tehdään: kliininen analyysi, kardiorespiratorinen analyysi (ergoepirometrinen testi), elämänlaatukysely (lyhytlomake-36 [SF-36]), ambulatorinen verenpaineen seuranta 24 tunnin ajan ja 2 kokeelliset istunnot, joissa tarkastellaan kardiovaskulaarisia vasteita insuliinin vaikutukselle (euglikeeminen/hiperinsulineminen puristin) ja fyysiseen ja henkiseen rasitukseen (mikroneurografia). Näiden lisäksi istumisryhmän vapaaehtoiset joutuvat ylimääräiseen istuntoon 6 kuukauden tutkimusjakson jälkeen, jossa arvioidaan fysiologista vastausta insuliini-infuusioon akuutin harjoittelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihdevuodet on enemmän kuin yksittäinen tapahtuma, vaan universaali prosessi, joka tuottaa monia fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat paitsi lisääntymiskudoksiin myös muihin naisen kehon järjestelmiin. Vaihdevuosien jälkeiseen aikaan liittyy yleensä klimakteerioireiden lisääntyminen, mikä heikentää terveellistä elämänlaatua. Lisäksi monet epäterveelliset muutokset tapahtuvat tällä naisen elämänjaksolla, mikä lisää metabolisen oireyhtymän kehittymisen riskiä, ​​mikä saattaa ainakin osittain johtua insuliiniresistenssin lisääntymisestä ja kompensoivasta hyperinsulinemiasta.

Hormonihoito on tarkoitettu pääasiallisena hoitona vaihdevuosien negatiivisten vaikutusten vähentämiseen tai lievittämiseen. Vaikka monet tutkimukset ovat vahvistaneet tämän lähestymistavan mahdolliset positiiviset vaikutukset postmenopausaalisiin oireisiin, sen vaikutukset insuliiniresistenssiin ja muihin metabolisen oireyhtymän tekijöihin ovat edelleen kiistanalaisia.

Toisaalta tiedetään hyvin, että akuutit ja krooniset harjoitukset voivat tarjota monenlaisia ​​etuja postmenopausaalisten naisten terveydelle, mukaan lukien insuliiniresistenssin väheneminen ja oireiden lievitys.

Kliinisessä käytännössä monet postmenopausaaliset naiset käyttävät hormonihoitoa ja heitä ohjataan harjoittelemaan. Tämän yhdistyksen vaikutuksia on kuitenkin tutkittu huonosti.

Näin ollen tämän satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida terveillä, keski-ikäisillä ja kohdunpoistettuja postmenopausaalisilla naisilla fyysisen harjoittelun ja suun estrogeenin käytön yksittäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia verenpaineeseen (BP), sykkeeseen (HR). ), lihasten verenkiertoa ja autonomista toimintaa mitattuna lähtötilanteessa ja hyperinsulinemia-ärsykkeessä. Lisäksi se tutki myös näiden interventioiden vaikutuksia oireiden lievitykseen ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisille kohdunpoisto, munasarjojen kanssa tai ilman, vahvistettu transvaginaalisella ultraäänellä.
  • Klimakteeriset naiset, postmenopausaaliset vähintään 1 vuoden, joilla on vasomotorisia oireita (Kupperman, 1959) ja/tai vaihdevuosien laboratoriodiagnoosi (korkea luteinisoiva hormoni [LH] ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja estradioli vähentyneet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpainetauti tai muu sydän- ja verisuonisairaus (tromboembolia, sydänsairaus, sydäninfarkti, aivohalvaus, verisuonisairaudet, sepelvaltimon vajaatoiminta tai laskimotauti)
  • Osteoporoosi.
  • Rintasyövän tai munasarjasyövän diagnosointi tai epäily.
  • Nykyinen sairaus tai aiemmin ollut vaikea maksan vajaatoiminta, keltaisuus tai vaikea kutina raskaus ja maksakasvain.
  • Endokriiniset ja aineenvaihduntataudit, kuten diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, liikalihavuus ja dyslipidemia.
  • Krooniset sairaudet, kuten munuaissairaudet ja kollageenisairaudet.
  • Naiset, joilla on kohdunkaulan tai emättimen pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Yliherkkyys estradiolivaleraatille.
  • Aiempi estrogeenia sisältävien implanttien käyttö viimeisen kahden vuoden aikana, hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö oraalisesti tai transdermaalisesti viimeisen kolmen kuukauden aikana tai hormonikorvaushoidon käyttö injektiolla viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Liikkumisrajoitukset tai muut fyysiset ongelmat, jotka estävät fyysisen harjoituksen.
  • Naiset, jotka harjoittavat säännöllistä fyysistä toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PLACEBO-CONTROL
PLACEBO + HALLINTA HARJOITTAMISEEN
laktoosijauhe, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti
Kontrolliryhmää kehotettiin säilyttämään normaaleja tapojaan ja olemaan aloittamatta mitään fyysistä harjoittelua tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
  • istuva
Kokeellinen: ESTROGEENIHOITO + HALLINTA
ESTROgeeniHOITO (estradiolivaleraatti 1 mg/pv suun kautta) + HARJOITUKSEN OHJAUS
Kontrolliryhmää kehotettiin säilyttämään normaaleja tapojaan ja olemaan aloittamatta mitään fyysistä harjoittelua tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
  • istuva
estradiolivaleraatti, 1 mg/vrk, suun kautta.
Muut nimet:
  • hormonihoito
Kokeellinen: PLACEBO+AEROBINEN HARJOITUS
PLACEBO + AEROBINEN HARJOITUS (pyöräergometri, 50 minuuttia, 3 x viikko)
laktoosijauhe, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti
Aerobinen harjoitus (cycleergometer, 3x/viikko, kohtalainen intensiteetti, 50 minuuttia)
Muut nimet:
  • fyysinen harjoittelu
Kokeellinen: ESTROGeeniterapia + AEROBINEN HARJOITUS
ESTROGEENIHOITO (estradiolivaleraatti 1 mg/pv suun kautta) + AEROBINEN HARJOITUS (pyöräergometri, 50 minuuttia, 3 x viikko)
estradiolivaleraatti, 1 mg/vrk, suun kautta.
Muut nimet:
  • hormonihoito
Aerobinen harjoitus (cycleergometer, 3x/viikko, kohtalainen intensiteetti, 50 minuuttia)
Muut nimet:
  • fyysinen harjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Verenpainetta mitataan tarpeen mukaan 1-2 minuutin välein, kunnes saat kolme peräkkäistä mittausta, joiden ero on alle 5 mmHg auskultaatio- ja oskilometrimenetelmillä. Monitorin kalibroinnin todentamista arvioidaan usein vertaamalla sitä elohopeaan.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemodynaamiset mekanismit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Hemodynamiikan mekanismit arvioidaan ilma-okkluusiopletismografialla
kuusi kuukautta
autonomiset mekanismit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
autonomisia mekanismeja arvioidaan mikroneurografiamenetelmillä sekä sykkeen ja verenpaineen vaihtelulla
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisten terveys

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa