Isolierte und assoziierte Auswirkungen von körperlicher Bewegung und Östrogentherapie auf Frauen im Wechseljahr (TRH01/989-7)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause ist mehr als ein isoliertes Ereignis, sie ist ein universeller Prozess, der viele physiologische Veränderungen hervorruft, die sich nicht nur auf das Fortpflanzungsgewebe, sondern auch auf andere Systeme des weiblichen Körpers auswirken. Die Zeit nach der Menopause geht in der Regel mit einer Zunahme klimakterischer Symptome einher, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen. Darüber hinaus treten in dieser Lebensphase von Frauen viele ungesunde Veränderungen auf, die das Risiko für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms erhöhen, was zumindest teilweise auf eine Zunahme der Insulinresistenz und einer kompensatorischen Hyperinsulinämie zurückzuführen sein könnte.
Als Hauptbehandlung zur Verringerung oder Linderung der negativen Auswirkungen der Wechseljahre ist eine Hormontherapie indiziert. Obwohl viele Studien die möglichen positiven Auswirkungen dieses Ansatzes auf postmenopausale Symptome bestätigt haben, bleiben seine Auswirkungen auf die Insulinresistenz und andere Faktoren des metabolischen Syndroms umstritten.
Andererseits ist bekannt, dass akutes und chronisches Training zahlreiche Vorteile für die Gesundheit von Frauen nach der Menopause mit sich bringen kann, darunter eine Verringerung der Insulinresistenz und eine Linderung der Symptome.
In der klinischen Praxis wenden viele postmenopausale Frauen eine Hormontherapie an und werden angewiesen, Sport zu treiben. Die Auswirkungen dieses Zusammenhangs sind jedoch kaum untersucht.
Daher bestand das Hauptziel dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie darin, bei gesunden Frauen mittleren Alters und hysterektomierten postmenopausalen Frauen die einzelnen und kombinierten Auswirkungen von körperlicher Betätigung und oraler Östrogenanwendung auf den Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz (HR) zu bewerten ), Muskeldurchblutung und autonome Funktion, gemessen unter Ausgangsbedingungen und unter Hyperinsulinämie-Stimulus. Darüber hinaus wurden auch die Auswirkungen dieser Interventionen auf die Linderung der Symptome und die Lebensqualität untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hysterektomie-Frauen mit oder ohne Eierstöcke, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall.
- Frauen im Klimakterium, postmenopausal für mindestens 1 Jahr, mit vasomotorischen Symptomen (Kupperman, 1959) und/oder Labordiagnose der Menopause (hoher Wert des luteinisierenden Hormons [LH] und des follikelstimulierenden Hormons [FSH] sowie des Östradiols verringert).
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Thromboembolie, Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Gefäßerkrankungen, Koronar- oder Veneninsuffizienz)
- Osteoporose.
- Diagnose oder Verdacht auf Brustkrebs oder Eierstockkrebs.
- Aktuelle Krankheit oder eine Vorgeschichte von schwerem Leberversagen, Gelbsucht oder schwerem Juckreiz, Schwangerschaft und Lebertumor.
- Endokrine und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Fettleibigkeit und Dyslipidämie.
- Chronische Erkrankungen wie Nierenerkrankungen und Kollagenerkrankungen.
- Frauen mit bösartigen Erkrankungen des Gebärmutterhalses oder der Vagina.
- Überempfindlichkeit gegen Östradiolvalerat.
- Vorherige Anwendung östrogenhaltiger Implantate in den letzten zwei Jahren, Anwendung einer oralen oder transdermalen Hormonersatztherapie (HRT) in den letzten drei Monaten oder Anwendung einer HRT durch Injektion in den letzten sechs Monaten vor Studienbeginn.
- Eingeschränkte Mobilität oder andere körperliche Probleme, die körperliche Übungen kontraindizieren.
- Frauen, die sich regelmäßig körperlich betätigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PLACEBO-KONTROLLE
Placebo + Kontrolle beim Training
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Laktosepulver, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat
Der Kontrollgruppe wurde geraten, ihre normalen Gewohnheiten beizubehalten und während des Studienzeitraums kein körperliches Trainingsprogramm zu beginnen
Andere Namen:
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Experimental: ÖSTROGENTHERAPIE + KONTROLLE
ÖSTROGENTHERAPIE (Östradiolvalerat 1 mg/Tag oral) + KONTROLLE DES TRAININGS
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Der Kontrollgruppe wurde geraten, ihre normalen Gewohnheiten beizubehalten und während des Studienzeitraums kein körperliches Trainingsprogramm zu beginnen
Andere Namen:
Östradiolvalerat, 1 mg/Tag, oral.
Andere Namen:
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Experimental: PLACEBO+AEROBIC-TRAINING
PLACEBO + AEROBIC TRAINING (Fahrrad-Ergometer, 50 Minuten, 3x wöchentlich)
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Laktosepulver, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat
Aerobic-Training (Radergometer, 3x/Woche, mäßige Intensität, 50 Minuten)
Andere Namen:
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Experimental: ÖSTROGENTHERAPIE + AEROB-TRAINING
ÖSTROGENTHERAPIE (Östradiolvalerat 1 mg/Tag oral) + AEROB-TRAINING (Fahrrad-Ergometer, 50 Minuten, 3x wöchentlich)
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Östradiolvalerat, 1 mg/Tag, oral.
Andere Namen:
Aerobic-Training (Radergometer, 3x/Woche, mäßige Intensität, 50 Minuten)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: sechs Monate
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Der Blutdruck wird so oft wie nötig gemessen, wobei ein Intervall von 1–2 Minuten zwischen den Messungen einzuhalten ist, bis Sie durch Auskultation und oszilometrische Methoden drei aufeinanderfolgende Messungen mit einer Differenz von weniger als 5 mmHg erhalten.
Die Überprüfung der Kalibrierung des Monitors wird häufig durch den Vergleich mit dem Quecksilber beurteilt.
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamische Mechanismen
Zeitfenster: sechs Monate
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Hämodynamische Mechanismen werden durch Luftokklusionspletismographie bewertet
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sechs Monate
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autonome Mechanismen
Zeitfenster: sechs Monate
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Autonome Mechanismen werden durch mikroneurographische Methoden sowie Herzfrequenz- und Blutdruckvariabilität evaluiert
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
- Hauptermittler: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRH01/989-7
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