Izolowane i powiązane skutki ćwiczeń fizycznych i terapii estrogenowej u kobiet z klimakterium (TRH01/989-7)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Menopauza jest czymś więcej niż pojedynczym wydarzeniem, uniwersalnym procesem, który powoduje wiele zmian fizjologicznych, wpływających nie tylko na tkanki rozrodcze, ale także na inne układy kobiecego ciała. Okresowi pomenopauzalnemu zwykle towarzyszy nasilenie objawów klimakterium, które obniżają jakość życia związaną ze zdrowiem. Ponadto w tym okresie życia kobiet dochodzi do wielu niezdrowych zmian, zwiększających ryzyko rozwoju zespołu metabolicznego, co może wynikać przynajmniej częściowo ze wzrostu insulinooporności i wyrównawczej hiperinsulinemii.
Terapia hormonalna wskazana jest jako główna metoda zmniejszania lub łagodzenia negatywnych skutków menopauzy. Chociaż wiele badań potwierdziło możliwy pozytywny wpływ tego podejścia na objawy pomenopauzalne, jego wpływ na insulinooporność i inne czynniki zespołu metabolicznego pozostaje kontrowersyjny.
Z drugiej strony dobrze wiadomo, że intensywne i przewlekłe ćwiczenia mogą przynieść szereg korzyści dla zdrowia kobiet po menopauzie, w tym zmniejszenie insulinooporności i złagodzenie objawów.
W praktyce klinicznej wiele kobiet po menopauzie stosuje hormonoterapię i zaleca ćwiczenia fizyczne. Jednak skutki tego związku są słabo zbadane.
Zatem głównym celem tego randomizowanego badania kontrolowanego placebo była ocena u zdrowych kobiet w średnim wieku i po histerektomii po menopauzie, pojedynczego i połączonego wpływu ćwiczeń fizycznych i doustnego stosowania estrogenu na ciśnienie krwi (BP), tętno (HR). ), przepływ krwi w mięśniach i funkcje autonomiczne mierzone w warunkach wyjściowych i pod wpływem bodźca hiperinsulinemii. Ponadto zbadano również wpływ tych interwencji na złagodzenie objawów i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po histerektomii, z jajnikami lub bez, potwierdzone USG przezpochwowym.
- Kobiety w klimakterium, po menopauzie od co najmniej 1 roku, z objawami naczynioruchowymi (Kupperman, 1959) i/lub rozpoznaniem laboratoryjnym menopauzy (wysoki poziom hormonu luteinizującego [LH] i hormonu folikulotropowego [FSH] oraz obniżony poziom estradiolu).
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie tętnicze lub inne choroby układu krążenia (choroba zakrzepowo-zatorowa, choroby serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zaburzenia naczyniowe, niewydolność wieńcowa lub żylna)
- Osteoporoza.
- Zdiagnozuj lub podejrzewaj raka piersi lub jajników.
- Obecna choroba lub ciężka niewydolność wątroby w wywiadzie, żółtaczka lub ciężki świąd ciąża i guz wątroby.
- Choroby endokrynologiczne i metaboliczne, takie jak cukrzyca, choroby tarczycy, otyłość i dyslipidemia.
- Choroby przewlekłe, takie jak choroby nerek i choroby kolagenowe.
- Kobiety z nowotworami złośliwymi szyjki macicy lub pochwy.
- Nadwrażliwość na walerianian estradiolu.
- Wcześniejsze stosowanie implantów zawierających estrogen w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) doustnie lub przezskórnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub stosowanie HTZ we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Ograniczona mobilność lub inne problemy fizyczne, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń fizycznych.
- Kobiety uprawiające regularną aktywność fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KONTROLA PLACEBO
PLACEBO + KONTROLA ĆWICZEŃ
|
laktoza w proszku, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu
Grupie kontrolnej zalecono zachowanie normalnych nawyków i nie rozpoczynanie żadnego programu ćwiczeń fizycznych w okresie badania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TERAPIA ESTROGENOWA + KONTROLA
TERAPIA ESTROGENOWA (walerianian estradiolu 1 mg/dia doustnie) + KONTROLA WYSIŁKÓW
|
Grupie kontrolnej zalecono zachowanie normalnych nawyków i nie rozpoczynanie żadnego programu ćwiczeń fizycznych w okresie badania
Inne nazwy:
walerianian estradiolu, 1 mg/dzień, doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PLACEBO + TRENING AEROBICZNY
PLACEBO + TRENING AEROBOWY (ergometr rowerowy, 50 minut, 3x tyg.)
|
laktoza w proszku, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu
Trening aerobowy (cyklergometr, 3x/tydz., umiarkowana intensywność, 50 minut)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TERAPIA ESTROGENOWA + TRENING TLENEOWY
TERAPIA ESTROGENOWA (walerianian estradiolu 1 mg/dia doustnie) + TRENING TLENEOWY (ergometr rowerowy, 50 minut, 3x tyg.)
|
walerianian estradiolu, 1 mg/dzień, doustnie.
Inne nazwy:
Trening aerobowy (cyklergometr, 3x/tydz., umiarkowana intensywność, 50 minut)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone tak często, jak to konieczne, zachowując odstęp 1-2 minut między pomiarami, aż do uzyskania trzech kolejnych pomiarów z różnicą mniejszą niż 5 mmHg metodami osłuchowymi i oscylometrycznymi.
Weryfikacja kalibracji monitora jest często oceniana przez porównanie z rtęcią.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mechanizmy hemodynamiczne
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Mechanizmy hemodynamiczne zostaną ocenione za pomocą pletyzmografii okluzyjnej powietrza
|
sześć miesięcy
|
|
mechanizmy autonomiczne
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
mechanizmy autonomiczne zostaną ocenione metodami mikroneurografii oraz zmienności rytmu serca i ciśnienia krwi
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
- Główny śledczy: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRH01/989-7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .