- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01120665
Isolerte og assosierte effekter av fysisk trening og østrogenterapi på Climactercs kvinner (TRH01/989-7)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopause er mer enn en isolert hendelse en universell prosess som produserer mange fysiologiske endringer, som påvirker ikke bare reproduktive vev, men andre systemer i kvinners kropp. Postmenopause er vanligvis ledsaget av en økning i klimakterisymptomer, som reduserer sunn relatert livskvalitet. Dessuten skjer det mange usunne endringer i denne perioden av kvinners liv, noe som øker risikoen for utvikling av metabolsk syndrom, som i det minste delvis kan skyldes en økning i insulinresistens og kompensatorisk hyperinsulinemi.
Hormonbehandling er indisert som hovedbehandling for å redusere eller lindre de negative effektene av overgangsalder. Selv om mange studier har bekreftet de mulige positive effektene av denne tilnærmingen på postmenopausale symptomer, forblir dens effekter på insulinresistens og andre metabolske syndromfaktorer kontroversielle.
På den annen side er det velkjent at akutte og kroniske øvelser kan gi et bredt spekter av fordeler for postmenopausale kvinners helse, inkludert reduksjon av insulinresistens og symptomlindring.
I klinisk praksis bruker mange postmenopausale kvinner hormonbehandling og blir bedt om å trene. Effektene av denne assosiasjonen er imidlertid dårlig studert.
Hovedmålet med denne randomiserte placebokontrollerte studien var således å evaluere, hos friske, middelaldrende og hysterektomiserte postmenopausale kvinner, de enkle og kombinerte effektene av fysisk trening og oral østrogenbruk på blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR). ), muskelblodstrøm og autonom funksjon målt ved baseline-forhold og under hyperinsulinemi-stimulus. I tillegg undersøkte den også effekten av disse intervensjonene på symptomlindring og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hysterektomi kvinner, med eller uten eggstokker, bekreftet ved transvaginal ultralyd.
- Climacteric kvinner, postmenopausale i minst 1 år, med vasomotoriske symptomer (Kupperman, 1959) og/eller laboratoriediagnose av overgangsalder (høyt luteiniserende hormon [LH] og follikkelstimulerende hormon [FSH] og østradiol redusert).
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon eller annen kardiovaskulær sykdom (tromboemboli, hjertesykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, vaskulære lidelser, koronar insuffisiens eller venøs)
- Osteoporose.
- Diagnostisere eller mistenke brystkreft eller eggstokker.
- Nåværende sykdom eller en historie med alvorlig leversvikt, gulsott eller alvorlig pruritus-graviditet og levertumor.
- Endokrine og metabolske sykdommer som diabetes, skjoldbrusksykdommer, overvekt og dyslipidemi.
- Kroniske sykdommer som nyresykdommer og kollagensykdommer.
- Kvinner med cervikale eller vaginale maligniteter.
- Overfølsomhet overfor østradiolvalerat.
- Tidligere bruk av østrogenholdige implantater de siste to årene, bruk av hormonsubstitusjonsterapi (HRT) oralt eller transdermalt de siste tre månedene eller HRT-bruk ved injeksjon i de siste seks månedene før studiestart.
- Begrenset bevegelighet eller andre fysiske problemer som kontraindiserer de fysiske øvelsene.
- Kvinner som er engasjert i regelmessig fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PLACEBO-KONTROLL
PLACEBO + KONTROLL FOR Å TRENE
|
laktosepulver, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat
Kontrollgruppen ble rådet til å opprettholde sine normale vaner, og ikke begynne med noe fysisk treningsprogram i løpet av studieperioden
Andre navn:
|
Eksperimentell: ØSTROGENTERAPI + KONTROLL
ØSTROGENTERAPI (østradiolvalerat 1 mg/dia oralt) + KONTROLL FOR TRENING
|
Kontrollgruppen ble rådet til å opprettholde sine normale vaner, og ikke begynne med noe fysisk treningsprogram i løpet av studieperioden
Andre navn:
østradiolvalerat, 1 mg/dag, oralt.
Andre navn:
|
Eksperimentell: PLACEBO+AEROB TRENING
PLACEBO + AEROB TRENING (sykkelergometer, 50 minutter, 3x uke)
|
laktosepulver, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat
Aerobic trening (sykkelgometer, 3x/uke, moderat intensitet, 50 minutter)
Andre navn:
|
Eksperimentell: ØSTROGENTERAPI + AEROB TRENING
ØSTROGENTERAPI (østradiolvalerat 1 mg/dia oralt) + AEROB TRENING (sykkel-ergometer, 50 minutter, 3x uke)
|
østradiolvalerat, 1 mg/dag, oralt.
Andre navn:
Aerobic trening (sykkelgometer, 3x/uke, moderat intensitet, 50 minutter)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: seks måneder
|
Blodtrykket vil bli målt så ofte som nødvendig, med respekt for intervallet 1-2 minutter mellom målingene, til du oppnår tre påfølgende målinger med en forskjell på mindre enn 5 mmHg ved auskultasjon og oscilometriske metoder.
Verifikasjonen av kalibreringen av monitoren vurderes ofte ved sammenligning med kvikksølvet.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hemodynamiske mekanismer
Tidsramme: seks måneder
|
Hemodynamiske mekanismer vil bli evaluert ved luft-okklusjonspletismografi
|
seks måneder
|
autonome mekanismer
Tidsramme: seks måneder
|
autonomiske mekanismer vil bli evaluert ved hjelp av mikronevrografimetoder og hjertefrekvens- og blodtrykkvariasjoner
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRH01/989-7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvinners helse
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført