Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolerte og assosierte effekter av fysisk trening og østrogenterapi på Climactercs kvinner (TRH01/989-7)

21. juni 2012 oppdatert av: Eduardo Moacyr Krieger, University of Sao Paulo General Hospital
Denne studien vil undersøke den isolerte og assosierte effekten av østrogenterapi og fysisk trening i funksjon, regulering og kardiovaskulære risikomarkører hos 60 postmenopausale kvinner (45 - 60 år). De frivillige vil bli randomisert i to grupper: østrogenbehandling (østradiolvalerat 1 mg/dag oralt) og placebo. De to gruppene vil bli randomisert i to undergrupper: treningsgruppe (aerobic trening, sykkel-ergometer, 50 minutter, 3 x uke) og stillesittende gruppe. Ved 0, 6 og 12 måneder vil de frivillige bli underkastet: klinisk undersøkelse, kardiorespiratorisk analise (ergoepirometrisk test), livskvalitetsspørsmål (Short Form-36 [SF-36]), ambulatorisk blodtrykksmåling i løpet av 24 timer og til 2 eksperimentelle økter hvor kardiovaskulære responser på insulinvirkning (euglikemisk/hiperinsulinemisk klemme) og på fysisk og psykisk stress (mikroneurografi) vil bli tilgjengelig. I tillegg til disse vil de frivillige i den stillesittende gruppen bli underkastet en ekstra økt etter 6 måneders studie for å evaluere det fysiologiske svaret på insulininfusjon etter en akutt økt med trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Menopause er mer enn en isolert hendelse en universell prosess som produserer mange fysiologiske endringer, som påvirker ikke bare reproduktive vev, men andre systemer i kvinners kropp. Postmenopause er vanligvis ledsaget av en økning i klimakterisymptomer, som reduserer sunn relatert livskvalitet. Dessuten skjer det mange usunne endringer i denne perioden av kvinners liv, noe som øker risikoen for utvikling av metabolsk syndrom, som i det minste delvis kan skyldes en økning i insulinresistens og kompensatorisk hyperinsulinemi.

Hormonbehandling er indisert som hovedbehandling for å redusere eller lindre de negative effektene av overgangsalder. Selv om mange studier har bekreftet de mulige positive effektene av denne tilnærmingen på postmenopausale symptomer, forblir dens effekter på insulinresistens og andre metabolske syndromfaktorer kontroversielle.

På den annen side er det velkjent at akutte og kroniske øvelser kan gi et bredt spekter av fordeler for postmenopausale kvinners helse, inkludert reduksjon av insulinresistens og symptomlindring.

I klinisk praksis bruker mange postmenopausale kvinner hormonbehandling og blir bedt om å trene. Effektene av denne assosiasjonen er imidlertid dårlig studert.

Hovedmålet med denne randomiserte placebokontrollerte studien var således å evaluere, hos friske, middelaldrende og hysterektomiserte postmenopausale kvinner, de enkle og kombinerte effektene av fysisk trening og oral østrogenbruk på blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR). ), muskelblodstrøm og autonom funksjon målt ved baseline-forhold og under hyperinsulinemi-stimulus. I tillegg undersøkte den også effekten av disse intervensjonene på symptomlindring og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hysterektomi kvinner, med eller uten eggstokker, bekreftet ved transvaginal ultralyd.
  • Climacteric kvinner, postmenopausale i minst 1 år, med vasomotoriske symptomer (Kupperman, 1959) og/eller laboratoriediagnose av overgangsalder (høyt luteiniserende hormon [LH] og follikkelstimulerende hormon [FSH] og østradiol redusert).

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon eller annen kardiovaskulær sykdom (tromboemboli, hjertesykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag, vaskulære lidelser, koronar insuffisiens eller venøs)
  • Osteoporose.
  • Diagnostisere eller mistenke brystkreft eller eggstokker.
  • Nåværende sykdom eller en historie med alvorlig leversvikt, gulsott eller alvorlig pruritus-graviditet og levertumor.
  • Endokrine og metabolske sykdommer som diabetes, skjoldbrusksykdommer, overvekt og dyslipidemi.
  • Kroniske sykdommer som nyresykdommer og kollagensykdommer.
  • Kvinner med cervikale eller vaginale maligniteter.
  • Overfølsomhet overfor østradiolvalerat.
  • Tidligere bruk av østrogenholdige implantater de siste to årene, bruk av hormonsubstitusjonsterapi (HRT) oralt eller transdermalt de siste tre månedene eller HRT-bruk ved injeksjon i de siste seks månedene før studiestart.
  • Begrenset bevegelighet eller andre fysiske problemer som kontraindiserer de fysiske øvelsene.
  • Kvinner som er engasjert i regelmessig fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLACEBO-KONTROLL
PLACEBO + KONTROLL FOR Å TRENE
laktosepulver, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat
Kontrollgruppen ble rådet til å opprettholde sine normale vaner, og ikke begynne med noe fysisk treningsprogram i løpet av studieperioden
Andre navn:
  • stillesittende
Eksperimentell: ØSTROGENTERAPI + KONTROLL
ØSTROGENTERAPI (østradiolvalerat 1 mg/dia oralt) + KONTROLL FOR TRENING
Kontrollgruppen ble rådet til å opprettholde sine normale vaner, og ikke begynne med noe fysisk treningsprogram i løpet av studieperioden
Andre navn:
  • stillesittende
østradiolvalerat, 1 mg/dag, oralt.
Andre navn:
  • hormonbehandling
Eksperimentell: PLACEBO+AEROB TRENING
PLACEBO + AEROB TRENING (sykkelergometer, 50 minutter, 3x uke)
laktosepulver, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat
Aerobic trening (sykkelgometer, 3x/uke, moderat intensitet, 50 minutter)
Andre navn:
  • fysisk trening
Eksperimentell: ØSTROGENTERAPI + AEROB TRENING
ØSTROGENTERAPI (østradiolvalerat 1 mg/dia oralt) + AEROB TRENING (sykkel-ergometer, 50 minutter, 3x uke)
østradiolvalerat, 1 mg/dag, oralt.
Andre navn:
  • hormonbehandling
Aerobic trening (sykkelgometer, 3x/uke, moderat intensitet, 50 minutter)
Andre navn:
  • fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: seks måneder
Blodtrykket vil bli målt så ofte som nødvendig, med respekt for intervallet 1-2 minutter mellom målingene, til du oppnår tre påfølgende målinger med en forskjell på mindre enn 5 mmHg ved auskultasjon og oscilometriske metoder. Verifikasjonen av kalibreringen av monitoren vurderes ofte ved sammenligning med kvikksølvet.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamiske mekanismer
Tidsramme: seks måneder
Hemodynamiske mekanismer vil bli evaluert ved luft-okklusjonspletismografi
seks måneder
autonome mekanismer
Tidsramme: seks måneder
autonomiske mekanismer vil bli evaluert ved hjelp av mikronevrografimetoder og hjertefrekvens- og blodtrykkvariasjoner
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinners helse

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere