Efectos aislados y asociados del ejercicio físico y la terapia con estrógenos en mujeres climatéricas (TRH01/989-7)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más que un evento aislado, la menopausia es un proceso universal que produce muchos cambios fisiológicos, afectando no solo los tejidos reproductivos sino otros sistemas del cuerpo de la mujer. La posmenopausia suele ir acompañada de un aumento de los síntomas climatéricos, que disminuyen la calidad de vida relacionada con la salud. Además, muchos cambios nocivos para la salud ocurren en este período de la vida de la mujer, lo que aumenta el riesgo de desarrollar síndrome metabólico, lo que podría deberse, al menos en parte, a un aumento de la resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia compensatoria.
La terapia hormonal está indicada como tratamiento principal para reducir o aliviar los efectos negativos de la menopausia. Aunque muchos estudios han confirmado los posibles efectos positivos de este enfoque sobre los síntomas posmenopáusicos, sus efectos sobre la resistencia a la insulina y otros factores del síndrome metabólico siguen siendo controvertidos.
Por otro lado, es bien sabido que los ejercicios agudos y crónicos pueden proporcionar una amplia gama de beneficios para la salud de las mujeres posmenopáusicas, incluida la disminución de la resistencia a la insulina y el alivio de los síntomas.
En la práctica clínica, muchas mujeres posmenopáusicas usan terapia hormonal y se les indica que hagan ejercicio. Sin embargo, los efectos de esta asociación están poco estudiados.
Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo aleatorizado controlado con placebo fue evaluar, en mujeres posmenopáusicas histerectomizadas, sanas y de mediana edad, los efectos únicos y combinados del ejercicio físico y el uso de estrógenos orales sobre la presión arterial (PA), la frecuencia cardíaca (FC). ), el flujo sanguíneo muscular y la función autonómica medidos en condiciones basales y bajo estímulo de hiperinsulinemia. Además, también investigó los efectos de estas intervenciones sobre el alivio de los síntomas y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres histerectomizadas, con o sin ovarios, confirmadas por ecografía transvaginal.
- Mujeres climatéricas, posmenopáusicas desde hace al menos 1 año, con síntomas vasomotores (Kupperman, 1959) y/o diagnóstico de laboratorio de menopausia (hormona luteinizante [LH] y hormona estimulante del folículo [FSH] elevadas y estradiol disminuidos).
Criterio de exclusión:
- Hipertensión u otra enfermedad cardiovascular (tromboembolismo, cardiopatía, infarto de miocardio, ictus, trastornos vasculares, insuficiencia coronaria o venosa)
- Osteoporosis.
- Diagnosticar o sospechar cáncer de mama u ovarios.
- Enfermedad actual o antecedentes de insuficiencia hepática severa, ictericia o prurito severo, embarazo y tumor hepático.
- Enfermedades endocrinas y metabólicas como diabetes, trastornos tiroideos, obesidad y dislipidemia.
- Enfermedades crónicas como enfermedades renales y enfermedades del colágeno.
- Mujeres con neoplasias cervicales o vaginales.
- Hipersensibilidad al valerato de estradiol.
- Uso previo de implantes que contienen estrógeno en los últimos dos años, uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH) por vía oral o transdérmica en los últimos tres meses o uso de TRH por inyección en los últimos seis meses antes del inicio del estudio.
- Movilidad limitada u otros problemas físicos que contraindiquen los ejercicios físicos.
- Mujeres que se dedican a la actividad física regular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CONTROL PLACEBO
PLACEBO + CONTROL AL EJERCICIO
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lactosa en polvo, almidón de maíz, celulosa microcristalina y estearato de magnesio
Al grupo control se le aconsejó mantener sus hábitos habituales y no iniciar ningún programa de ejercicio físico durante el periodo de estudio
Otros nombres:
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Experimental: TERAPIA + CONTROL DE ESTRÓGENOS
TERAPIA CON ESTRÓGENOS (valerato de estradiol 1 mg/día por vía oral) + CONTROL AL EJERCICIO
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Al grupo control se le aconsejó mantener sus hábitos habituales y no iniciar ningún programa de ejercicio físico durante el periodo de estudio
Otros nombres:
valerato de estradiol, 1 mg/día, por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: PLACEBO+ENTRENAMIENTO AERÓBICO
PLACEBO + ENTRENAMIENTO AERÓBICO (cicloergómetro, 50 minutos, 3x semana)
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lactosa en polvo, almidón de maíz, celulosa microcristalina y estearato de magnesio
Entrenamiento aeróbico (cicloergómetro, 3x/semana, intensidad moderada, 50 minutos)
Otros nombres:
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Experimental: TERAPIA DE ESTRÓGENOS + ENTRENAMIENTO AERÓBICO
TERAPIA CON ESTRÓGENOS (valerato de estradiol 1 mg/día por vía oral) + ENTRENAMIENTO AERÓBICO (cicloergómetro, 50 minutos, 3x semana)
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valerato de estradiol, 1 mg/día, por vía oral.
Otros nombres:
Entrenamiento aeróbico (cicloergómetro, 3x/semana, intensidad moderada, 50 minutos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: seis meses
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Se tomará la presión arterial tantas veces como sea necesario, respetando el intervalo de 1-2 minutos entre tomas, hasta obtener tres tomas consecutivas con una diferencia inferior a 5 mmHg por auscultación y métodos oscilométricos.
La verificación de la calibración del monitor se evalúa a menudo por comparación con el mercurio.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mecanismos hemodinámicos
Periodo de tiempo: seis meses
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Los mecanismos hemodinámicos serán evaluados por pletismografía de oclusión aérea.
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seis meses
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mecanismos autónomos
Periodo de tiempo: seis meses
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Los mecanismos autonómicos se evaluarán mediante métodos de microneurografía y la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela M Fonseca, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Decio Mion Jr, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Cláudia LM Forjaz, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Sandra B Abrahão, PhD, University of Sao Paulo
- Investigador principal: Taís Tinucci, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- TRH01/989-7
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