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心不全治療を最適化するための左心房圧モニタリング (LAPTOP-HF)

2023年7月19日 更新者：Abbott Medical Devices

心不全治療研究を最適化するための左心房圧モニタリング

この臨床研究の目的は、心不全患者に使用する、左心房圧測定に基づく医師主導の患者自己管理システムの使用の安全性と臨床効​​果を評価することです。 このシステムにより、糖尿病患者がインスリン療法を管理するのと同様に、患者は医師指示の処方計画と現在の心不全状態に基づいて心不全治療薬を毎日調整することができます。 LAPTOP-HF 研究の目的は、左心房圧 (LAP) 管理システムで管理されている患者 (治療群) と、現行の標準治療のみを受けている患者における心不全 (HF) の悪化および入院の減少を実証することです。ケアの対象（対照群）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スポンサーは、心臓からの直接測定が、症状に気づいたり入院する前に心不全をより適切に管理する正確で信頼性の高い医学的に許容される方法を提供する可能性があると信じています。 これにより、あなたと医師は、入院を回避することを目標に、より頻繁に薬を調整するなど、ケアを微調整することで予防措置を講じることができる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

486

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cardiovascular Consultants Ltd
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92629
        • St. Jude Hospital
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC University Hospital
      • Palo Alto、California、アメリカ、95054
        • VA Palo Alto Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pacific Heart Institute
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95054
        • Radiant Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Shands Jacksonville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60565
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Trinity Health - Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Midland、Michigan、アメリカ、48640
        • MidMichigan Physicians Group
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48314
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55410
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07940
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07940
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、29601
        • Sanger Clinic
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • The Linder Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44202
        • VA Medical Center Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Main Line Health Heart Center: Lankenau Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin、Texas、アメリカ、78703
        • Austin Heart
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、80134
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Hospitals and Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
        • Aurora Sinai Medical Center
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性心筋症または非虚血性心筋症を患っており、駆出率の低下または維持、および心不全の病歴が少なくとも6か月間ある。
  • NYHA クラス III はスクリーニング訪問時に記録されました。
  • -ランダム化来院前の少なくとも3か月間、ACC/AHAガイドラインに従って心不全に対する適切な薬物療法（利尿薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、ベータ遮断薬など）を受けていること。 被験者は、無作為化前の少なくとも30日間、試験研究者によって決定されたACEまたはARBおよびベータ遮断薬に対する被験者の耐性を最大化する安定した薬剤を服用している。 安定とは、用量が 100% 増加または 50% 減少以下であると定義されます。 被験者が ACE、ARB、またはベータ遮断薬に不耐症である場合、またはこれらの薬剤がガイドラインで示されていない場合、これらの基準は無効になる可能性があります。 このような不寛容または兆候の欠如は文書化する必要があります。
  • 過去12か月以内に、暦日変更期間が少なくとも1回以上あり、静脈内または侵襲性HF療法を必要とする心不全の急性増悪による入院歴が少なくとも1回ある。 以前に CRT 装置が埋め込まれている場合は、CRT 埋め込み後 30 日以上の心不全入院が必要です。 あるいは、患者が過去 12 か月以内に心不全で入院していない場合は、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルが少なくとも 400 pg/ml または N 末端プロ BNP (NT-proBNP) レベルが 400 pg/ml 以上上昇している必要があります。スクリーニング時の局所測定によると、少なくとも1,500pg/ml（スクリーニング訪問/同意から30日以内）
  • 研究参加についてインフォームドコンセントを提供し、必要な検査、治療指示、フォローアップ訪問に喜んで従うことができること。
  • 2週間以内に治療開始のスケジュールを立てることができる。 この基準が満たされるまで、登録/ランダム化が遅れる場合があります。

除外基準:

  • 18 歳未満である。
  • 妊娠中です。
  • 最大限の薬物療法を受けているにもかかわらず、安静症状を伴う難治性心不全を患っている（持続性NYHAクラスIVおよびACC/AHA 心不全ステージD）。 これには、継続的または断続的な外来静脈内血管作用薬（例、IV 強心薬、IV 血管拡張薬）を受けている患者、補助心室装置（VAD）で治療されている患者、心臓移植を受けた患者、または心臓移植のリストに掲載されている患者で心臓移植を受ける可能性が高い患者が含まれます。機能状態がNYHAクラスIIIに改善した場合でも、12か月以内に移植されます。 心臓移植の対象としてリストされている患者で、12か月以内に移植される可能性が低く、外来での点滴血管作用薬やVADを使用せずにNYHAクラスIIIまで改善した患者は、他の包含/除外基準を満たしていれば、研究の対象となる。
  • 安静時の収縮期血圧が 80 mmHg 未満、または 180 mmHg を超える。
  • 40日以内に急性心筋梗塞、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、新しい心拍管理装置（ペースメーカー、ICD、およびCRT）、CRMシステムの修正、リード抜去、心臓手術またはその他の大手術を受けた方。
  • -未治療の血行力学的に重度の狭窄性弁病変、植生、重大な安静時または誘発性大動脈下勾配を伴う肥大型心筋症、急性心筋炎、タンポナーデ、または大量の心嚢液貯留が併存していることがわかっている。
  • 心房中隔欠損または卵円孔開存症（カラードップラーまたは静脈内バブル検査で痕跡を超えるシャントを伴う）があるか、PFOまたはASD閉鎖装置などの心房中隔が関与する重大な先天性心疾患の外科的矯正を受けている。
  • 6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしている。
  • デバイスを移植するには血管へのアクセスが不十分です。
  • 未解決の左心房または心室血栓のベースライン 2-D 心エコー検査の証拠または病歴がある。
  • 最近（6か月以内）または持続的な深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症または全身血栓塞栓症を患っている。
  • 別の病気により余命が1年未満である。
  • -凝固障害または中断のない抗凝固療法、またはプロトコールで予想されるすべての形態の抗血小板/抗凝固療法に対する禁忌がある。
  • 推定糸球体濾過速度が 30 ml/min/1.73 未満のままである MDRD法によるM2。
  • 肝機能検査が正常値の上限の 3 倍を超えていること。
  • 重度の肺疾患を患っており、呼吸困難のため頻繁に入院し、継続的な在宅酸素を必要としている。
  • -スクリーニング心エコー図で肺動脈収縮期圧が80mm/Hg以上の肺高血圧症を患っている。
  • 抗生物質の全身投与が必要な活動性感染症を患っている。
  • 過去2年以内に進行中の薬物中毒、進行中のアルコール乱用、または精神病による精神科入院の病歴がある。
  • 現在、積極的な治療部門を含む臨床研究に参加しています。
  • PAM 患者勧告モジュールを適切に使用する理解と能力を実証できない。
  • 患者は、リモート PAM フォローアップに使用できる電話回線や、PAM を再充電するためのコンセントにアクセスできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：左心房圧モニタリングシステム
左心房圧 (LAP) モニタリング システム
デバイス：左心房圧モニタリングシステム
左心房圧の外来モニタリングのために左心房リードが配置されます。
デバイス：患者諮問モジュール
服薬リマインダーを提供するハンドヘルドデバイス
アクティブコンパレータ：患者アドバイザーモジュール
患者諮問モジュール
デバイス：患者諮問モジュール
服薬リマインダーを提供するハンドヘルドデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究関連の重大な心血管系および神経系有害事象（MACNE）からの解放
時間枠：12ヶ月
安全性は、無作為化から 12 か月後の治療群における研究関連 (手順または器具) の主要な心臓血管および神経学的有害事象 (MACNE) の有無を評価することによって実証されます。 二次安全性評価項目は、治療群と対照群間の全原因 MACNE の相対リスク (RR) の非劣性分析です。
12ヶ月
心不全入院の相対的リスクの軽減
時間枠：イベント駆動型
有効性は、無作為化による治療群と対照群間の心不全MACNEの相対リスク（RRR）の減少を評価することによって決定されます。 二次有効性エンドポイントは、無作為化後 12 か月までの心不全の生存日数と退院日数、および無作為化から 12 か月後の全死因死亡です。
イベント駆動型

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Greg Ewald, MD、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Leway Chen, M.D.、University of Rochester, Strong Memorial Hospital, Rochester, NY
  • 主任研究者：Leslie Saxon, M.D.、USC University Hospital, Los Angeles, CA
  • 主任研究者：John P. McKenzie III, MD、Glendale Memorial Hospital and Medical Center, Glendale, CA
  • 主任研究者：Steven Bailin, MD、Iowa Heart Center, Des Moines, IA
  • 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Mid-America Cardiology Associates, PC, Kansas City, KS
  • 主任研究者：Hamang Patel, MD、Ochsner Health System
  • 主任研究者：Ayesha Hasan, MD、Ohio State University
  • 主任研究者：Philip B. Adamson, MD、Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK
  • 主任研究者：Steve Hsu, MD、Shands Jacksonville, Jacksonville, FL
  • 主任研究者：John Ferguson, MD、University of Virginia Medical Center, Charlottesville, VA
  • 主任研究者：Steven Krueger, MD、Bryan LGH Heart Institute, Lincoln, NE
  • 主任研究者：Andrew Civitello, MD、Texas Heart Institute, Houston, TX
  • 主任研究者：Theo Meyer, MD、University of Massachusetts Medical Center, Worcester, MA
  • 主任研究者：Stephen W Halpern, MD、Radiant Research, Santa Rosa, CA
  • 主任研究者：Rami Alharethi, MD、Intermountain Heart Rhythm Specialists, Murray, UT
  • 主任研究者：Otfried Neidermaier, MD、Northeast Ohio Cardiovascular Specialists, Akron, OH
  • 主任研究者：Marlo Leonen, MD、Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart, Ann Arbor, MI
  • 主任研究者：Peter Pak, MD、Pacific Heart Institute, Santa Monica, CA
  • 主任研究者：Maria Rosa Costanzo, MD、Advocate Health and Hospitals Corporation, Oakbrook Terrace, IL
  • 主任研究者：Nasir Sulemanjee, MD、Aurora Sinai Medical Center, Milwaukee, WI
  • 主任研究者：John Gurley, MD、University of Kentucky, Lexington, KY
  • 主任研究者：Barry Cabuay, MD、Minneapolis Heart Institute, Minneapolis, MN
  • 主任研究者：Stephen Winters, MD、Morristown Memorial Hospital, Morristown, NJ
  • 主任研究者：Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH
  • 主任研究者：Kimberly Parks, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：David Delurgio, MD、Emory University Hospital, Atlanta, GA
  • 主任研究者：Niraj Sharma, MD、St. Joseph's Hospital, Atlanta, GA
  • 主任研究者：Frank McGrew, MD、Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN
  • 主任研究者：Thomas O'Brien, MD、The Lindner Center, Cincinnati, OH
  • 主任研究者：Peter Fattal, MD、MidMichigan Physicians Group, Midland, MI
  • 主任研究者：Aaron Berman, MD、Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
  • 主任研究者：John Herre, MD、Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, VA
  • 主任研究者：James Maher, MD、University of Medicine & Dentistry of New Jersey, Newark, NJ
  • 主任研究者：Michael Craig, MD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Robert Gordon, MD、Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL
  • 主任研究者：Daniel J Lenihan, MD、Vanderbilt University Hospital, Nashville, TN
  • 主任研究者：Thomas J. Heywood, MD、Scripps Green Hospital, La Jolla, CA
  • 主任研究者：Rohit Mehta, MD、Sanger Clinic, Charlotte, NC
  • 主任研究者：Daniel Landa, MD、St. Jude Hospital, Fullerton, CA
  • 主任研究者：Anju Nohria, MD、Brigham and Women's Hospital, Boston, MA
  • 主任研究者：Mark Everley, MD、St. Luke's Hospital, Kansas City, MO
  • 主任研究者：Richard Troughton, MD、Christchurch Hospital, Christchurch, New Zealand
  • 主任研究者：George Sokos, MD、Allegheny Singer Research Institute, Pittsburgh, PA
  • 主任研究者：Paul Coffeen, MD、Austin Heart, Austin, TX
  • 主任研究者：Ashish Gupta, MD、Cardiovascular Consultants Ltd, Phoenix, AZ
  • 主任研究者：Lawrence Czer, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • 主任研究者：Joseph Rogers, MD、Duke University Medical Center, Durham, NC
  • 主任研究者：Tarek Nossuli, MD、Lancaster General Hospital, Lancaster, PA
  • 主任研究者：Dusan Kocovic, MD、Main Line Health Center/Lankenau Hospital, Wynnewood, PA
  • 主任研究者：John Boehmer, MD、Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA
  • 主任研究者：Jason Zagrodzky, MD、Texas Cardiac Arrhythmia, Austin, TX
  • 主任研究者：Jerry Estep, MD、The Methodist Hospital, Houston, TX
  • 主任研究者：Mauricio Hong, MD、VA Medical Center Cleveland, Cleveland, OH
  • 主任研究者：Michael Pham, MD、VA Palo Alto Medical Center, Palo Alto, CA
  • 主任研究者：Alaa Shalaby, MD、VA Pittsburgh Healthcare System, Pittsburgh, PA
  • 主任研究者：Zi-Juan Xu, MD、Sutter Memorial Hospital, Sacramento, CA
  • 主任研究者：Liviu Klein, MD、University of California at San Francisco
  • 主任研究者：Jerry John, MD、McKay-Dee Heart Services, Ogden, UT
  • 主任研究者：Pranav Loyalka, MD、Memorial Hermann Hospital, Houston, TX
  • 主任研究者：Debbie A. Rinde-Hoffman, MD、Tampa General Hospital, Tampa, FL
  • 主任研究者：Frank Smart, MD、Louisiana State University Health Sciences Center, New Orleans, LA
  • 主任研究者：Kelly McCants, MD、Jewish Hospital, Louisville, KY
  • 主任研究者：Jacob Abraham, MD、Providence Heart and Vascular Institute, Portland, OR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月9日

最初の投稿 (推定)

2010年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G090084

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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