Surveillance de la pression auriculaire gauche pour optimiser le traitement de l'insuffisance cardiaque (LAPTOP-HF)
19 juillet 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Surveillance de la pression auriculaire gauche pour optimiser l'étude sur le traitement de l'insuffisance cardiaque
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de l'utilisation d'un système d'autogestion du patient dirigé par un médecin, guidé par des mesures de la pression auriculaire gauche, à utiliser chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Le système permet aux patients d'ajuster quotidiennement leurs médicaments contre l'IC en fonction d'un plan de prescription dirigé par un médecin et de leur état actuel d'IC, de la même manière que les patients diabétiques gèrent leur insulinothérapie.
L'objectif de l'étude LAPTOP-HF est de démontrer des réductions des épisodes d'aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC) et des hospitalisations chez les patients qui sont gérés avec le système de gestion de la pression auriculaire gauche (LAP) (groupe de traitement) par rapport à ceux qui ne reçoivent que le système standard actuel de soins (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le commanditaire croit que des mesures directes de votre cœur peuvent constituer un moyen précis, fiable et médicalement acceptable de mieux gérer votre insuffisance cardiaque avant que vous ne remarquiez des symptômes ou que vous ne soyez hospitalisé.
Cela peut vous permettre, à vous et à votre médecin, de prendre des mesures préventives, en affinant vos soins, notamment en ajustant plus fréquemment vos médicaments dans le but d'éviter une hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
486
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Cardiovascular Consultants Ltd
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92629
- St. Jude Hospital
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Medical Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC University Hospital
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Palo Alto, California, États-Unis, 95054
- VA Palo Alto Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Sutter Memorial Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California at San Francisco
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Heart Institute
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95054
- Radiant Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Shands Jacksonville
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- St. Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60565
- Northwestern Memorial Hospital
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Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusettts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Trinity Health - Michigan d/b/a Michigan Heart
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Midland, Michigan, États-Unis, 48640
- MidMichigan Physicians Group
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48314
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55410
- Minneapolis Heart Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07940
- Morristown Memorial Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07940
- University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 29601
- Sanger Clinic
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- The Linder Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44202
- VA Medical Center Cleveland
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17603
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
- Lancaster Heart Foundation
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Main Line Health Heart Center: Lankenau Hospitals
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Austin, Texas, États-Unis, 78703
- Austin Heart
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 80134
- Intermountain Heart Rhythm Specialists
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Heart Services
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Hospitals and Sentara Cardiovascular Research Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
- Aurora Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique avec des antécédents de fraction d'éjection réduite ou préservée et d'insuffisance cardiaque depuis au moins 6 mois.
- Classe NYHA III documentée lors de la visite de dépistage.
- Recevoir un traitement médical approprié pour l'insuffisance cardiaque conformément aux directives de l'ACC/AHA (comme un diurétique, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) et un bêta-bloquant) pendant au moins 3 mois avant la visite de randomisation. - Le sujet a pris des médicaments stables maximisés en fonction de la tolérance du sujet à l'ECA ou à l'ARB et aux bêta-bloquants, comme déterminé par l'investigateur de l'étude pendant au moins 30 jours avant la randomisation. Stable est défini comme pas plus de 100 % d'augmentation ou de 50 % de diminution de la dose. Ces critères peuvent être annulés si un sujet est intolérant à l'ECA, à l'ARB ou aux bêta-bloquants, ou si ces agents ne sont pas indiqués dans les Lignes directrices. Une telle intolérance ou absence d'indications doit être documentée.
- Avoir au moins une (1) hospitalisation antérieure au cours des 12 derniers mois pour une exacerbation aiguë de l'IC d'au moins une (1) durée de changement de date civile nécessitant un traitement intraveineux ou invasif de l'IC. Si le dispositif CRT a déjà été implanté, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque doit être ≥ 30 jours après l'implantation du CRT. Alternativement, si les patients n'ont pas été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours des 12 mois précédents, ils doivent avoir un taux élevé de peptide natriurétique cérébral (BNP) d'au moins 400 pg/ml ou un taux de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) de au moins 1 500 pg/ml, selon la mesure locale au moment du dépistage (dans les 30 jours suivant la visite de dépistage/le consentement)
- Fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests requis, aux instructions de traitement et aux visites de suivi.
- Sont en mesure de planifier l'initiation de la thérapie dans les deux semaines. L'inscription/la randomisation peut être retardée jusqu'à ce que ce critère soit rempli.
Critère d'exclusion:
- Sont âgés de moins de 18 ans.
- Sont enceintes.
- Avoir une IC réfractaire avec des symptômes de repos malgré un traitement médical maximal (NYHA classe IV persistante et ACC/AHA HF stade D). Cela inclut les patients recevant des médicaments vasoactifs intraveineux continus ou intermittents en ambulatoire (par exemple, des inotropes IV, des vasodilatateurs IV), les patients traités avec un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) et les patients qui ont reçu une transplantation cardiaque ou qui sont inscrits pour une transplantation cardiaque et susceptibles d'être transplantés dans les 12 mois - même si leur état fonctionnel s'est amélioré jusqu'à la classe III de la NYHA. Les patients répertoriés pour une transplantation cardiaque qui ne sont pas susceptibles d'être transplantés dans les 12 mois et qui se sont améliorés en classe III de la NYHA sans médicaments vasoactifs IV ambulatoires ou VAD sont éligibles pour l'étude, s'ils répondent aux autres critères d'inclusion/exclusion.
- Avoir une pression artérielle systolique au repos < 80 ou > 180 mmHg.
- Avoir un IM aigu, un syndrome coronarien aigu, une intervention coronarienne percutanée (PCI), un nouveau dispositif de gestion du rythme cardiaque (pacemaker, ICD et CRT), une révision du système CRM, une extraction de sonde ou une chirurgie cardiaque ou autre chirurgie majeure dans les 40 jours.
- Avoir des lésions valvulaires sténosées coexistantes, non traitées et hémodynamiquement graves, des végétations, une cardiomyopathie hypertrophique avec un gradient sous-aortique significatif au repos ou provoqué, une myocardite aiguë, une tamponnade ou un épanchement péricardique important.
- Avoir un défaut septal auriculaire ou un foramen ovale perméable (avec plus que des traces de shunt sur le Doppler couleur ou l'étude des bulles intraveineuses) ou une correction chirurgicale d'une cardiopathie congénitale importante impliquant un septum auriculaire tel qu'un FOP ou un dispositif de fermeture de TSA.
- Avoir un accident vasculaire cérébral ou une attaque ischémique transitoire dans les 6 mois.
- Avoir un accès vasculaire inadéquat pour l'implantation du dispositif.
- Avoir des preuves échocardiographiques 2D de base ou des antécédents de thrombus auriculaire ou ventriculaire gauche non résolu.
- Avoir une thrombose veineuse profonde récente (dans les 6 mois) ou persistante, une thromboembolie pulmonaire ou systémique.
- Avoir une espérance de vie < 1 an en raison d'une autre maladie.
- Avoir une coagulopathie ou un traitement anticoagulant continu ou une contre-indication à toutes les formes de traitements antiplaquettaires/anticoagulants prévus au protocole.
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé qui reste < 30 ml/min/1,73 M2 par la méthode MDRD.
- Avoir un test de la fonction hépatique> 3 fois la limite supérieure de la normale.
- Avoir une maladie pulmonaire sévère entraînant des hospitalisations fréquentes pour détresse respiratoire et nécessitant de l'oxygène à domicile en continu.
- Avoir une hypertension pulmonaire avec une pression systolique de l'artère pulmonaire supérieure ou égale à 80 mm/Hg à l'échocardiogramme de dépistage.
- Avoir une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques.
- Avoir des antécédents de toxicomanie active, d'abus d'alcool actif ou d'hospitalisation psychiatrique pour psychose au cours des 2 années précédentes.
- Participent actuellement à une enquête clinique qui comprend un bras de traitement actif.
- Sont incapables de démontrer leur compréhension et leur capacité à utiliser correctement le module de conseil aux patients PAM.
- Le patient n'a pas accès à une ligne téléphonique utilisable pour le suivi PAM à distance ou à une prise électrique pour recharger PAM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de surveillance de la pression auriculaire gauche
Système de surveillance de la pression auriculaire gauche (LAP)
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La sonde auriculaire gauche est placée pour la surveillance ambulatoire de la pression auriculaire gauche
Appareil portable qui fournit des rappels de médicaments
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Comparateur actif: Module de conseil aux patients
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Appareil portable qui fournit des rappels de médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques majeurs liés à l'étude (MACNE)
Délai: 12 mois
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L'innocuité sera démontrée en évaluant l'absence d'événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques majeurs (MACNE) liés à l'étude (procédure ou dispositif) dans le groupe de traitement à 12 mois à compter de la randomisation.
Le critère secondaire de tolérance est une analyse de non-infériorité du risque relatif (RR) de MACNE toutes causes confondues entre le groupe Traitement et le groupe Contrôle.
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12 mois
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Réduction du risque relatif d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: événementiel
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L'efficacité sera déterminée en évaluant la réduction du risque relatif (RRR) d'insuffisance cardiaque MACNE entre les groupes de traitement et de contrôle à partir de la randomisation.
Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité sont les jours en vie et hors de l'hôpital pour IC jusqu'à 12 mois après la randomisation et le décès toutes causes confondues à 12 mois à compter de la randomisation.
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événementiel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Leway Chen, M.D., University of Rochester, Strong Memorial Hospital, Rochester, NY
- Chercheur principal: Leslie Saxon, M.D., USC University Hospital, Los Angeles, CA
- Chercheur principal: John P. McKenzie III, MD, Glendale Memorial Hospital and Medical Center, Glendale, CA
- Chercheur principal: Steven Bailin, MD, Iowa Heart Center, Des Moines, IA
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Mid-America Cardiology Associates, PC, Kansas City, KS
- Chercheur principal: Hamang Patel, MD, Ochsner Health System
- Chercheur principal: Ayesha Hasan, MD, Ohio State University
- Chercheur principal: Philip B. Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK
- Chercheur principal: Steve Hsu, MD, Shands Jacksonville, Jacksonville, FL
- Chercheur principal: John Ferguson, MD, University of Virginia Medical Center, Charlottesville, VA
- Chercheur principal: Steven Krueger, MD, Bryan LGH Heart Institute, Lincoln, NE
- Chercheur principal: Andrew Civitello, MD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- Chercheur principal: Theo Meyer, MD, University of Massachusetts Medical Center, Worcester, MA
- Chercheur principal: Stephen W Halpern, MD, Radiant Research, Santa Rosa, CA
- Chercheur principal: Rami Alharethi, MD, Intermountain Heart Rhythm Specialists, Murray, UT
- Chercheur principal: Otfried Neidermaier, MD, Northeast Ohio Cardiovascular Specialists, Akron, OH
- Chercheur principal: Marlo Leonen, MD, Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart, Ann Arbor, MI
- Chercheur principal: Peter Pak, MD, Pacific Heart Institute, Santa Monica, CA
- Chercheur principal: Maria Rosa Costanzo, MD, Advocate Health and Hospitals Corporation, Oakbrook Terrace, IL
- Chercheur principal: Nasir Sulemanjee, MD, Aurora Sinai Medical Center, Milwaukee, WI
- Chercheur principal: John Gurley, MD, University of Kentucky, Lexington, KY
- Chercheur principal: Barry Cabuay, MD, Minneapolis Heart Institute, Minneapolis, MN
- Chercheur principal: Stephen Winters, MD, Morristown Memorial Hospital, Morristown, NJ
- Chercheur principal: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH
- Chercheur principal: Kimberly Parks, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: David Delurgio, MD, Emory University Hospital, Atlanta, GA
- Chercheur principal: Niraj Sharma, MD, St. Joseph's Hospital, Atlanta, GA
- Chercheur principal: Frank McGrew, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN
- Chercheur principal: Thomas O'Brien, MD, The Lindner Center, Cincinnati, OH
- Chercheur principal: Peter Fattal, MD, MidMichigan Physicians Group, Midland, MI
- Chercheur principal: Aaron Berman, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
- Chercheur principal: John Herre, MD, Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, VA
- Chercheur principal: James Maher, MD, University of Medicine & Dentistry of New Jersey, Newark, NJ
- Chercheur principal: Michael Craig, MD, Medical University of South Carolina
- Chercheur principal: Robert Gordon, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL
- Chercheur principal: Daniel J Lenihan, MD, Vanderbilt University Hospital, Nashville, TN
- Chercheur principal: Thomas J. Heywood, MD, Scripps Green Hospital, La Jolla, CA
- Chercheur principal: Rohit Mehta, MD, Sanger Clinic, Charlotte, NC
- Chercheur principal: Daniel Landa, MD, St. Jude Hospital, Fullerton, CA
- Chercheur principal: Anju Nohria, MD, Brigham and Women's Hospital, Boston, MA
- Chercheur principal: Mark Everley, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, MO
- Chercheur principal: Richard Troughton, MD, Christchurch Hospital, Christchurch, New Zealand
- Chercheur principal: George Sokos, MD, Allegheny Singer Research Institute, Pittsburgh, PA
- Chercheur principal: Paul Coffeen, MD, Austin Heart, Austin, TX
- Chercheur principal: Ashish Gupta, MD, Cardiovascular Consultants Ltd, Phoenix, AZ
- Chercheur principal: Lawrence Czer, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Chercheur principal: Joseph Rogers, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
- Chercheur principal: Tarek Nossuli, MD, Lancaster General Hospital, Lancaster, PA
- Chercheur principal: Dusan Kocovic, MD, Main Line Health Center/Lankenau Hospital, Wynnewood, PA
- Chercheur principal: John Boehmer, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA
- Chercheur principal: Jason Zagrodzky, MD, Texas Cardiac Arrhythmia, Austin, TX
- Chercheur principal: Jerry Estep, MD, The Methodist Hospital, Houston, TX
- Chercheur principal: Mauricio Hong, MD, VA Medical Center Cleveland, Cleveland, OH
- Chercheur principal: Michael Pham, MD, VA Palo Alto Medical Center, Palo Alto, CA
- Chercheur principal: Alaa Shalaby, MD, VA Pittsburgh Healthcare System, Pittsburgh, PA
- Chercheur principal: Zi-Juan Xu, MD, Sutter Memorial Hospital, Sacramento, CA
- Chercheur principal: Liviu Klein, MD, University of California at San Francisco
- Chercheur principal: Jerry John, MD, McKay-Dee Heart Services, Ogden, UT
- Chercheur principal: Pranav Loyalka, MD, Memorial Hermann Hospital, Houston, TX
- Chercheur principal: Debbie A. Rinde-Hoffman, MD, Tampa General Hospital, Tampa, FL
- Chercheur principal: Frank Smart, MD, Louisiana State University Health Sciences Center, New Orleans, LA
- Chercheur principal: Kelly McCants, MD, Jewish Hospital, Louisville, KY
- Chercheur principal: Jacob Abraham, MD, Providence Heart and Vascular Institute, Portland, OR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2010
Première publication (Estimé)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G090084
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .