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左心房压力监测以优化心力衰竭治疗 (LAPTOP-HF)

2023年7月19日 更新者：Abbott Medical Devices

左心房压监测优化心力衰竭治疗研究

本临床研究的目的是评估在心力衰竭患者中使用以左心房压力测量为指导的医生指导的患者自我管理系统的安全性和临床有效性。 该系统允许患者根据医生指导的处方计划和他们当前的 HF 状态每天调整他们的 HF 药物，类似于糖尿病患者管理他们的胰岛素治疗的方式。 LAPTOP-HF 研究的目标是证明使用左心房压力 (LAP) 管理系统（治疗组）与仅接受当前标准的患者相比，心力衰竭恶化 (HF) 发作和住院率有所降低护理（对照组）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主办方认为，直接测量您的心脏可能会提供一种准确、可靠且医学上可接受的方法，以便在您注意到症状或住院之前更好地控制您的心力衰竭。 这可以让您和您的医生采取预防措施，通过微调您的护理，包括更频繁地调整您的药物，以避免住院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

486

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
        • Christchurch Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Cardiovascular Consultants Ltd
    • California
      • Fullerton、California、美国、92629
        • St. Jude Hospital
      • Glendale、California、美国、91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC University Hospital
      • Palo Alto、California、美国、95054
        • VA Palo Alto Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pacific Heart Institute
      • Santa Rosa、California、美国、95054
        • Radiant Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Shands Jacksonville
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30324
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60565
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40515
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Trinity Health - Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Midland、Michigan、美国、48640
        • MidMichigan Physicians Group
      • Royal Oak、Michigan、美国、48314
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55410
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07940
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07940
        • University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、29601
        • Sanger Clinic
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • The Linder Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44202
        • VA Medical Center Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17603
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Main Line Health Heart Center: Lankenau Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin、Texas、美国、78703
        • Austin Heart
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、80134
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Hospitals and Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
        • Aurora Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有缺血性或非缺血性心肌病，伴有至少 6 个月的射血分数降低或保留和心力衰竭病史。
  • NYHA III 级在筛选访视时记录在案。
  • 根据 ACC/AHA 指南（如利尿剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和 β 受体阻滞剂）在随机访视前至少 3 个月接受适当的心力衰竭药物治疗。 在随机化之前至少 30 天，受试者一直在服用稳定的药物，最大限度地达到受试者对 ACE 或 ARB 和 β 受体阻滞剂的耐受性（由研究调查员确定）。 稳定定义为剂量增加不超过 100% 或减少 50%。 如果受试者不能耐受 ACE、ARB 或 β 受体阻滞剂，或者这些药物未在指南中指明，则可以放弃这些标准。 必须记录这种不容忍或缺乏适应症。
  • 在过去 12 个月内至少有一 (1) 次因 HF 急性加重入院且持续时间至少一 (1) 个日历日期更改需要静脉内或侵入性 HF 治疗。 如果先前植入了 CRT 装置，则心力衰竭住院必须在 CRT 植入后 ≥ 30 天。 或者，如果患者在过去 12 个月内没有因心力衰竭住院，他们的脑利钠肽 (BNP) 水平必须至少升高 400pg/ml 或 N-末端 pro-BNP (NT-proBNP) 水平至少为 400pg/ml至少 1,500pg/ml，根据筛选时的当地测量值（筛选访视/同意后 30 天内）
  • 提供参与研究的知情同意书，并愿意并能够遵守所需的测试、治疗说明和随访。
  • 能够在两周内安排治疗启动。 登记/随机化可能会延迟，直到满足此标准。

排除标准：

  • 未满 18 岁。
  • 怀孕了。
  • 尽管进行了最大程度的药物治疗（持续的 NYHA IV 级和 ACC/AHA HF D 期），但仍有顽固性心力衰竭伴有静息症状。 这包括接受持续或间歇性门诊静脉血管活性药物（例如 IV 强心剂、IV 血管扩张剂）的患者、接受心室辅助装置 (VAD) 治疗的患者以及接受心脏移植或被列为心脏移植且可能在 12 个月内移植 - 即使他们的功能状态已改善到 NYHA III 级。 如果患者符合其他纳入/排除标准，则在 12 个月内不太可能进行心脏移植并且在没有门诊 IV 血管活性药物或 VAD 的情况下改善为 NYHA III 级的心脏移植患者有资格参加研究。
  • 静息收缩压 < 80 或 > 180 mmHg。
  • 在 40 天内发生过急性心梗、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、新的心律管理装置（起搏器、ICD 和 CRT）、CRM 系统修订、导线拔除或心脏或其他大手术。
  • 已知并存的、未经治疗的、血流动力学严重的瓣膜狭窄病变、赘生物、肥厚型心肌病伴有显着的静息或诱发的主动脉下压差、急性心肌炎、心包填塞或大量心包积液。
  • 有房间隔缺损或卵圆孔未闭（在彩色多普勒或静脉气泡研究中有超过微量分流）或手术矫正涉及房间隔的重大先天性心脏病，如 PFO 或 ASD 闭合装置。
  • 在 6 个月内发生中风或短暂性脑缺血发作。
  • 装置植入的血管通路不足。
  • 有未解决的左心房或心室血栓的基线二维超声心动图证据或病史。
  • 最近（6 个月内）或持续存在深静脉血栓形成、肺部或全身血栓栓塞。
  • 由于另一种疾病，预期寿命 < 1 年。
  • 患有凝血病或不间断抗凝治疗或对协议中预期的所有形式的抗血小板/抗凝治疗有禁忌症。
  • 估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 M2 通过 MDRD 方法。
  • 肝功能检查 > 正常上限的 3 倍。
  • 患有严重的肺部疾病，经常因呼吸窘迫而住院，并且需要持续在家吸氧。
  • 患有肺动脉高压，筛查超声心动图显示肺动脉收缩压大于或等于 80 mm/Hg。
  • 有需要全身抗生素的活动性感染。
  • 在过去 2 年内有主动吸毒、主动酗酒或因精神病住院的病史。
  • 目前正在参与一项包括主动治疗组的临床研究。
  • 无法证明对 PAM 患者咨询模块的正确使用的理解和能力。
  • 患者无法使用可用于远程 PAM 随访的电话线或为 PAM 充电的电源插座。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左房压监测系统
左心房压 (LAP) 监测系统
设备：左房压监测系统
放置左心房导线以动态监测左心房压力
设备：患者咨询模块
提供用药提醒的手持设备
有源比较器：患者顾问模块
患者咨询模块
设备：患者咨询模块
提供用药提醒的手持设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于研究相关的主要不良心血管和神经事件 (MACNE)
大体时间：12个月
安全性将通过评估在随机化后 12 个月时治疗组中与研究相关（程序或设备）的主要不良心血管和神经事件 (MACNE) 的免除率来证明。 次要安全终点是治疗组和对照组之间全因 MACNE 相对风险（RR）的非劣效性分析。
12个月
降低心力衰竭住院的相对风险
大体时间：事件驱动
有效性将通过评估随机化治疗组和对照组之间心力衰竭 MACNE 相对风险 (RRR) 的降低来确定。 次要有效性终点是随机化后 12 个月内因 HF 存活和出院的天数，以及随机化后 12 个月内的全因死亡。
事件驱动

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Greg Ewald, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员：Leway Chen, M.D.、University of Rochester, Strong Memorial Hospital, Rochester, NY
  • 首席研究员：Leslie Saxon, M.D.、USC University Hospital, Los Angeles, CA
  • 首席研究员：John P. McKenzie III, MD、Glendale Memorial Hospital and Medical Center, Glendale, CA
  • 首席研究员：Steven Bailin, MD、Iowa Heart Center, Des Moines, IA
  • 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Mid-America Cardiology Associates, PC, Kansas City, KS
  • 首席研究员：Hamang Patel, MD、Ochsner Health System
  • 首席研究员：Ayesha Hasan, MD、Ohio State University
  • 首席研究员：Philip B. Adamson, MD、Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK
  • 首席研究员：Steve Hsu, MD、Shands Jacksonville, Jacksonville, FL
  • 首席研究员：John Ferguson, MD、University of Virginia Medical Center, Charlottesville, VA
  • 首席研究员：Steven Krueger, MD、Bryan LGH Heart Institute, Lincoln, NE
  • 首席研究员：Andrew Civitello, MD、Texas Heart Institute, Houston, TX
  • 首席研究员：Theo Meyer, MD、University of Massachusetts Medical Center, Worcester, MA
  • 首席研究员：Stephen W Halpern, MD、Radiant Research, Santa Rosa, CA
  • 首席研究员：Rami Alharethi, MD、Intermountain Heart Rhythm Specialists, Murray, UT
  • 首席研究员：Otfried Neidermaier, MD、Northeast Ohio Cardiovascular Specialists, Akron, OH
  • 首席研究员：Marlo Leonen, MD、Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart, Ann Arbor, MI
  • 首席研究员：Peter Pak, MD、Pacific Heart Institute, Santa Monica, CA
  • 首席研究员：Maria Rosa Costanzo, MD、Advocate Health and Hospitals Corporation, Oakbrook Terrace, IL
  • 首席研究员：Nasir Sulemanjee, MD、Aurora Sinai Medical Center, Milwaukee, WI
  • 首席研究员：John Gurley, MD、University of Kentucky, Lexington, KY
  • 首席研究员：Barry Cabuay, MD、Minneapolis Heart Institute, Minneapolis, MN
  • 首席研究员：Stephen Winters, MD、Morristown Memorial Hospital, Morristown, NJ
  • 首席研究员：Wilson Tang, MD、The Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH
  • 首席研究员：Kimberly Parks, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：David Delurgio, MD、Emory University Hospital, Atlanta, GA
  • 首席研究员：Niraj Sharma, MD、St. Joseph's Hospital, Atlanta, GA
  • 首席研究员：Frank McGrew, MD、Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN
  • 首席研究员：Thomas O'Brien, MD、The Lindner Center, Cincinnati, OH
  • 首席研究员：Peter Fattal, MD、MidMichigan Physicians Group, Midland, MI
  • 首席研究员：Aaron Berman, MD、Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
  • 首席研究员：John Herre, MD、Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, VA
  • 首席研究员：James Maher, MD、University of Medicine & Dentistry of New Jersey, Newark, NJ
  • 首席研究员：Michael Craig, MD、Medical University of South Carolina
  • 首席研究员：Robert Gordon, MD、Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL
  • 首席研究员：Daniel J Lenihan, MD、Vanderbilt University Hospital, Nashville, TN
  • 首席研究员：Thomas J. Heywood, MD、Scripps Green Hospital, La Jolla, CA
  • 首席研究员：Rohit Mehta, MD、Sanger Clinic, Charlotte, NC
  • 首席研究员：Daniel Landa, MD、St. Jude Hospital, Fullerton, CA
  • 首席研究员：Anju Nohria, MD、Brigham and Women's Hospital, Boston, MA
  • 首席研究员：Mark Everley, MD、St. Luke's Hospital, Kansas City, MO
  • 首席研究员：Richard Troughton, MD、Christchurch Hospital, Christchurch, New Zealand
  • 首席研究员：George Sokos, MD、Allegheny Singer Research Institute, Pittsburgh, PA
  • 首席研究员：Paul Coffeen, MD、Austin Heart, Austin, TX
  • 首席研究员：Ashish Gupta, MD、Cardiovascular Consultants Ltd, Phoenix, AZ
  • 首席研究员：Lawrence Czer, MD、Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • 首席研究员：Joseph Rogers, MD、Duke University Medical Center, Durham, NC
  • 首席研究员：Tarek Nossuli, MD、Lancaster General Hospital, Lancaster, PA
  • 首席研究员：Dusan Kocovic, MD、Main Line Health Center/Lankenau Hospital, Wynnewood, PA
  • 首席研究员：John Boehmer, MD、Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA
  • 首席研究员：Jason Zagrodzky, MD、Texas Cardiac Arrhythmia, Austin, TX
  • 首席研究员：Jerry Estep, MD、The Methodist Hospital, Houston, TX
  • 首席研究员：Mauricio Hong, MD、VA Medical Center Cleveland, Cleveland, OH
  • 首席研究员：Michael Pham, MD、VA Palo Alto Medical Center, Palo Alto, CA
  • 首席研究员：Alaa Shalaby, MD、VA Pittsburgh Healthcare System, Pittsburgh, PA
  • 首席研究员：Zi-Juan Xu, MD、Sutter Memorial Hospital, Sacramento, CA
  • 首席研究员：Liviu Klein, MD、University of California at San Francisco
  • 首席研究员：Jerry John, MD、McKay-Dee Heart Services, Ogden, UT
  • 首席研究员：Pranav Loyalka, MD、Memorial Hermann Hospital, Houston, TX
  • 首席研究员：Debbie A. Rinde-Hoffman, MD、Tampa General Hospital, Tampa, FL
  • 首席研究员：Frank Smart, MD、Louisiana State University Health Sciences Center, New Orleans, LA
  • 首席研究员：Kelly McCants, MD、Jewish Hospital, Louisville, KY
  • 首席研究员：Jacob Abraham, MD、Providence Heart and Vascular Institute, Portland, OR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月9日

首次发布 (估计的)

2010年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G090084

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