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심부전 치료 최적화를 위한 좌심방 압력 모니터링 (LAPTOP-HF)

2023년 7월 19일 업데이트: Abbott Medical Devices

심부전 치료 연구를 최적화하기 위한 좌심방 압력 모니터링

이 임상 연구의 목적은 심부전 환자에게 사용하기 위해 좌심방 압력 측정에 따라 의사가 지시하는 환자 자가 관리 시스템 사용의 안전성과 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 이 시스템을 통해 환자는 당뇨병 환자가 인슐린 요법을 관리하는 방식과 유사하게 의사 지시 처방 계획 및 현재 HF 상태에 따라 매일 HF 약물을 조정할 수 있습니다. LAPTOP-HF 연구의 목표는 좌심방압(LAP) 관리 시스템(치료군)으로 관리되는 환자에서 현재 표준만 받는 환자에 비해 악화되는 심부전(HF) 및 입원 에피소드의 감소를 입증하는 것입니다. 관리(대조군).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후원사는 귀하의 심장에서 직접 측정하는 것이 귀하가 증상을 인지하거나 입원하기 전에 심부전을 더 잘 관리할 수 있는 정확하고 신뢰할 수 있으며 의학적으로 수용 가능한 방법을 제공할 수 있다고 믿습니다. 이를 통해 귀하와 귀하의 의사는 입원을 피하기 위해 약물을 더 자주 조정하는 것을 포함하여 치료를 미세 조정함으로써 예방 조치를 취할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

486

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Cardiovascular Consultants Ltd
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92629
        • St. Jude Hospital
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Glendale Memorial Hospital and Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC University Hospital
      • Palo Alto, California, 미국, 95054
        • VA Palo Alto Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Santa Rosa, California, 미국, 95054
        • Radiant Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Shands Jacksonville
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30324
        • St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60565
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Mid-America Cardiology Associates, PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40515
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusettts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Trinity Health - Michigan d/b/a Michigan Heart
      • Midland, Michigan, 미국, 48640
        • MidMichigan Physicians Group
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48314
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55410
        • Minneapolis Heart Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07940
        • Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07940
        • University of Medicine & Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 29601
        • Sanger Clinic
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Northeast Ohio Cardiovascular
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • The Linder Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44202
        • VA Medical Center Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17603
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17603
        • Lancaster Heart Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Main Line Health Heart Center: Lankenau Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Austin, Texas, 미국, 78703
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 80134
        • Intermountain Heart Rhythm Specialists
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Hospitals and Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
        • Aurora Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 감소되거나 보존된 박출률 및 심부전의 병력이 있는 허혈성 또는 비허혈성 심근병증이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 문서화된 NYHA 클래스 III.
  • 무작위 배정 방문 전 최소 3개월 동안 ACC/AHA 지침(예: 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 베타 차단제)에 따라 심부전에 대한 적절한 의료 요법을 받고 있어야 합니다. 대상자는 무작위화 전 적어도 30일 동안 연구 조사자가 결정한 바와 같이 ACE 또는 ARB 및 베타-차단제에 대한 대상자의 내성까지 최대로 안정한 약물을 복용했습니다. 안정은 투여량의 100% 증가 또는 50% 감소 이하로 정의됩니다. 피험자가 ACE, ARB 또는 베타 차단제에 내성이 없거나 이러한 약제가 지침에 표시되지 않은 경우 이러한 기준이 흔들릴 수 있습니다. 그러한 불내성 또는 적응증 부족은 문서화되어야 합니다.
  • 정맥 주사 또는 침습적 HF 요법을 필요로 하는 최소 일(1) 날짜 변경 기간의 HF 급성 악화로 지난 12개월 이내에 병원에 입원한 적이 최소 한(1) 번 있어야 합니다. 이전에 CRT 장치를 이식한 경우 심부전 입원은 CRT 이식 후 ≥ 30일이어야 합니다. 또는 환자가 이전 12개월 이내에 심부전으로 입원한 적이 없는 경우 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치가 최소 400pg/ml 이상 상승하거나 N-말단 pro-BNP(NT-proBNP) 수치가 스크리닝 당시 현지 측정 기준 1,500pg/ml 이상(스크리닝 방문/동의 후 30일 이내)
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 테스트, 치료 지침 및 후속 방문을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 2주 이내에 치료 시작 일정을 잡을 수 있습니다. 이 기준이 충족될 때까지 등록/무작위화가 지연될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만입니다.
  • 임신 중입니다.
  • 최대 의학적 치료에도 불구하고 안정 증상이 있는 난치성 HF가 있는 경우(지속적인 NYHA 클래스 IV 및 ACC/AHA HF 단계 D). 여기에는 지속적이거나 간헐적인 외래 환자 정맥혈관활성 약물(예: IV 수축촉진제, IV 혈관확장제)을 받는 환자, 심실 보조 장치(VAD)로 치료받는 환자, 심장 이식을 받았거나 심장 이식 목록에 있고 심장 이식을 받을 가능성이 있는 환자가 포함됩니다. 기능 상태가 NYHA Class III로 개선된 경우에도 12개월 이내에 이식합니다. 12개월 이내에 이식할 가능성이 없고 외래 환자 IV 혈관 작용 약물 또는 VAD 없이 NYHA 클래스 III으로 개선된 심장 이식 목록에 있는 환자는 다른 포함/제외 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
  • 안정 시 수축기 혈압이 < 80 또는 > 180mmHg입니다.
  • 40일 이내에 급성 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 새로운 심장 박동 관리 장치(페이스메이커, ICD 및 CRT), CRM 시스템 개정, 납 추출 또는 심장 또는 기타 주요 수술을 받으십시오.
  • 공존하는, 치료되지 않은, 혈역학적으로 심각한 협착 판막 병변, 초목, 유의한 휴지기 또는 유발된 대동맥하 구배를 동반한 비대성 심근병증, 급성 심근염, 탐포네이드 또는 큰 심낭 삼출액이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 심방 중격 결손 또는 난원공 개존증(색상 도플러 또는 정맥 기포 연구에 대한 미량 단락 이상 포함) 또는 PFO 또는 ASD 폐쇄 장치와 같은 심방 중격을 포함하는 중대한 선천성 심장 질환의 외과적 교정이 있는 경우.
  • 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있습니다.
  • 장치 이식을 위한 부적절한 혈관 접근이 있습니다.
  • 해결되지 않은 좌심방 또는 심실 혈전의 기준선 2-D 심초음파 증거 또는 병력이 있습니다.
  • 최근(6개월 이내) 또는 지속적인 심부 정맥 혈전증, 폐 또는 전신 혈전색전증이 있는 경우.
  • 다른 질병으로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다.
  • 프로토콜에서 예상되는 모든 형태의 항혈소판/항응고제 치료에 대한 응고병증 또는 중단 불가능한 항응고 요법 또는 금기 사항이 있는 경우.
  • 예상 사구체 여과율이 30ml/min/1.73 미만으로 유지됨 MDRD 방법에 의한 M2.
  • 간 기능 검사가 정상 상한치의 3배 이상이어야 합니다.
  • 호흡 곤란으로 자주 입원하고 지속적인 가정 산소가 필요한 중증 폐 질환이 있습니다.
  • 심초음파 선별검사에서 폐동맥 수축기압이 80 mm/Hg 이상인 폐고혈압이 있습니다.
  • 전신 항생제가 필요한 활성 감염이 있습니다.
  • 지난 2년 이내에 활동적인 약물 중독, 활동적인 알코올 남용 또는 정신병으로 인한 정신 병원 입원 이력이 있어야 합니다.
  • 현재 활성 치료 부문을 포함하는 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  • PAM 환자 자문 모듈을 적절하게 사용하는 이해와 능력을 입증할 수 없습니다.
  • 환자는 원격 PAM 추적에 사용할 수 있는 전화선이나 PAM 충전을 위한 전기 콘센트에 접근할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 좌심방압 모니터링 시스템
좌심방압(LAP) 모니터링 시스템
장치: 좌심방압 모니터링 시스템
좌심방 압력의 외래 모니터링을 위해 좌심방 리드를 배치합니다.
장치: 환자 자문 모듈
약물 알림을 제공하는 휴대용 장치
활성 비교기: 환자 조언자 모듈
환자 자문 모듈
장치: 환자 자문 모듈
약물 알림을 제공하는 휴대용 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 관련 주요 심혈관 및 신경학적 사건(MACNE)으로부터의 자유
기간: 12 개월
안전성은 무작위화로부터 12개월에 치료군에서 연구 관련(절차 또는 장치) 주요 유해 심혈관 및 신경학적 사건(MACNE)이 없는지를 평가하여 입증될 것입니다. 2차 안전성 종점은 치료군과 대조군 사이의 모든 원인 MACNE의 상대 위험도(RR)의 비열등성 분석입니다.
12 개월
심부전 입원의 상대적 위험 감소
기간: 이벤트 중심
효과는 무작위화로부터 치료군과 대조군 사이의 심부전 MACNE의 상대 위험도(RRR) 감소를 평가하여 결정됩니다. 2차 유효성 종점은 무작위 배정 후 12개월까지 HF의 생존 및 퇴원 일수 및 무작위 배정 후 12개월의 모든 원인으로 인한 사망입니다.
이벤트 중심

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Leway Chen, M.D., University of Rochester, Strong Memorial Hospital, Rochester, NY
  • 수석 연구원: Leslie Saxon, M.D., USC University Hospital, Los Angeles, CA
  • 수석 연구원: John P. McKenzie III, MD, Glendale Memorial Hospital and Medical Center, Glendale, CA
  • 수석 연구원: Steven Bailin, MD, Iowa Heart Center, Des Moines, IA
  • 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Mid-America Cardiology Associates, PC, Kansas City, KS
  • 수석 연구원: Hamang Patel, MD, Ochsner Health System
  • 수석 연구원: Ayesha Hasan, MD, Ohio State University
  • 수석 연구원: Philip B. Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK
  • 수석 연구원: Steve Hsu, MD, Shands Jacksonville, Jacksonville, FL
  • 수석 연구원: John Ferguson, MD, University of Virginia Medical Center, Charlottesville, VA
  • 수석 연구원: Steven Krueger, MD, Bryan LGH Heart Institute, Lincoln, NE
  • 수석 연구원: Andrew Civitello, MD, Texas Heart Institute, Houston, TX
  • 수석 연구원: Theo Meyer, MD, University of Massachusetts Medical Center, Worcester, MA
  • 수석 연구원: Stephen W Halpern, MD, Radiant Research, Santa Rosa, CA
  • 수석 연구원: Rami Alharethi, MD, Intermountain Heart Rhythm Specialists, Murray, UT
  • 수석 연구원: Otfried Neidermaier, MD, Northeast Ohio Cardiovascular Specialists, Akron, OH
  • 수석 연구원: Marlo Leonen, MD, Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart, Ann Arbor, MI
  • 수석 연구원: Peter Pak, MD, Pacific Heart Institute, Santa Monica, CA
  • 수석 연구원: Maria Rosa Costanzo, MD, Advocate Health and Hospitals Corporation, Oakbrook Terrace, IL
  • 수석 연구원: Nasir Sulemanjee, MD, Aurora Sinai Medical Center, Milwaukee, WI
  • 수석 연구원: John Gurley, MD, University of Kentucky, Lexington, KY
  • 수석 연구원: Barry Cabuay, MD, Minneapolis Heart Institute, Minneapolis, MN
  • 수석 연구원: Stephen Winters, MD, Morristown Memorial Hospital, Morristown, NJ
  • 수석 연구원: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH
  • 수석 연구원: Kimberly Parks, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: David Delurgio, MD, Emory University Hospital, Atlanta, GA
  • 수석 연구원: Niraj Sharma, MD, St. Joseph's Hospital, Atlanta, GA
  • 수석 연구원: Frank McGrew, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN
  • 수석 연구원: Thomas O'Brien, MD, The Lindner Center, Cincinnati, OH
  • 수석 연구원: Peter Fattal, MD, MidMichigan Physicians Group, Midland, MI
  • 수석 연구원: Aaron Berman, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
  • 수석 연구원: John Herre, MD, Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, VA
  • 수석 연구원: James Maher, MD, University of Medicine & Dentistry of New Jersey, Newark, NJ
  • 수석 연구원: Michael Craig, MD, Medical University of South Carolina
  • 수석 연구원: Robert Gordon, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL
  • 수석 연구원: Daniel J Lenihan, MD, Vanderbilt University Hospital, Nashville, TN
  • 수석 연구원: Thomas J. Heywood, MD, Scripps Green Hospital, La Jolla, CA
  • 수석 연구원: Rohit Mehta, MD, Sanger Clinic, Charlotte, NC
  • 수석 연구원: Daniel Landa, MD, St. Jude Hospital, Fullerton, CA
  • 수석 연구원: Anju Nohria, MD, Brigham and Women's Hospital, Boston, MA
  • 수석 연구원: Mark Everley, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, MO
  • 수석 연구원: Richard Troughton, MD, Christchurch Hospital, Christchurch, New Zealand
  • 수석 연구원: George Sokos, MD, Allegheny Singer Research Institute, Pittsburgh, PA
  • 수석 연구원: Paul Coffeen, MD, Austin Heart, Austin, TX
  • 수석 연구원: Ashish Gupta, MD, Cardiovascular Consultants Ltd, Phoenix, AZ
  • 수석 연구원: Lawrence Czer, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
  • 수석 연구원: Joseph Rogers, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
  • 수석 연구원: Tarek Nossuli, MD, Lancaster General Hospital, Lancaster, PA
  • 수석 연구원: Dusan Kocovic, MD, Main Line Health Center/Lankenau Hospital, Wynnewood, PA
  • 수석 연구원: John Boehmer, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA
  • 수석 연구원: Jason Zagrodzky, MD, Texas Cardiac Arrhythmia, Austin, TX
  • 수석 연구원: Jerry Estep, MD, The Methodist Hospital, Houston, TX
  • 수석 연구원: Mauricio Hong, MD, VA Medical Center Cleveland, Cleveland, OH
  • 수석 연구원: Michael Pham, MD, VA Palo Alto Medical Center, Palo Alto, CA
  • 수석 연구원: Alaa Shalaby, MD, VA Pittsburgh Healthcare System, Pittsburgh, PA
  • 수석 연구원: Zi-Juan Xu, MD, Sutter Memorial Hospital, Sacramento, CA
  • 수석 연구원: Liviu Klein, MD, University of California at San Francisco
  • 수석 연구원: Jerry John, MD, McKay-Dee Heart Services, Ogden, UT
  • 수석 연구원: Pranav Loyalka, MD, Memorial Hermann Hospital, Houston, TX
  • 수석 연구원: Debbie A. Rinde-Hoffman, MD, Tampa General Hospital, Tampa, FL
  • 수석 연구원: Frank Smart, MD, Louisiana State University Health Sciences Center, New Orleans, LA
  • 수석 연구원: Kelly McCants, MD, Jewish Hospital, Louisville, KY
  • 수석 연구원: Jacob Abraham, MD, Providence Heart and Vascular Institute, Portland, OR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G090084

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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