Övervakning av vänster förmakstryck för att optimera hjärtsviktsterapi (LAPTOP-HF)
19 juli 2023 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Övervakning av vänster förmakstryck för att optimera hjärtsviktsterapistudie
Syftet med den här kliniska studien är att utvärdera säkerheten och den kliniska effektiviteten av användningen av ett läkarestyrt, patientens självhanteringssystem, styrt av mätningar av vänster förmakstryck, för användning hos patienter med hjärtsvikt.
Systemet tillåter patienter att justera sina HF-mediciner dagligen baserat på en läkarestyrd receptplan och deras nuvarande HF-status, liknande det sätt på vilket diabetespatienter hanterar sin insulinbehandling.
Målet med LAPTOP-HF-studien är att påvisa minskningar av episoder av förvärrad hjärtsvikt (HF) och sjukhusinläggningar hos patienter som hanteras med hanteringssystemet för vänster förmakstryck (LAP) (behandlingsgrupp) jämfört med de som endast får den nuvarande standarden av vården (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sponsorn anser att direkta mätningar från ditt hjärta kan ge ett korrekt, pålitligt och medicinskt godtagbart sätt att bättre hantera din hjärtsvikt innan du märker symtom eller blir inlagd på sjukhus.
Detta kan göra det möjligt för dig och din läkare att vidta förebyggande åtgärder genom att finjustera din vård, inklusive att oftare justera dina mediciner med målet att undvika sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
486
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cardiovascular Consultants Ltd
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92629
- St. Jude Hospital
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Glendale Memorial Hospital and Medical Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC University Hospital
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 95054
- VA Palo Alto Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Sutter Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California at San Francisco
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Pacific Heart Institute
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95054
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Shands Jacksonville
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- The Emory Clinic - Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
- St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60565
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Mid-America Cardiology Associates, PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusettts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Trinity Health - Michigan d/b/a Michigan Heart
-
Midland, Michigan, Förenta staterna, 48640
- MidMichigan Physicians Group
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48314
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55410
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan LGH Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07940
- Morristown Memorial Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07940
- University Of Medicine & Dentistry Of New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 29601
- Sanger Clinic
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Northeast Ohio Cardiovascular
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- The Linder Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44202
- VA Medical Center Cleveland
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
- Lancaster Heart Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Main Line Health Heart Center: Lankenau Hospitals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78703
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 80134
- Intermountain Heart Rhythm Specialists
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- McKay-Dee Heart Services
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Hospitals and Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Christchurch Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati med antingen en historia av minskad eller bevarad ejektionsfraktion och hjärtsvikt i minst 6 månader.
- NYHA klass III dokumenterad vid screeningbesök.
- Få lämplig medicinsk behandling för hjärtsvikt enligt ACC/AHA-riktlinjerna (såsom diuretikum, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) och betablockerare) i minst 3 månader före randomiseringsbesöket. Försökspersonen har tagit stabila mediciner som maximerats till patientens tolerans för ACE eller ARB och betablockerare som fastställts av studiens utredare i minst 30 dagar före randomisering. Stabil definieras som högst 100 % ökning eller 50 % minskning av dosen. Dessa kriterier kan viftas om en patient är intolerant mot ACE, ARB eller betablockerare, eller om dessa medel inte indikeras enligt riktlinjerna. Sådan intolerans eller brist på indikationer måste dokumenteras.
- Ha minst en (1) tidigare sjukhusinläggning inom de senaste 12 månaderna för akut exacerbation av HF med minst en (1) varaktighet för kalenderdatumändring som kräver intravenös eller invasiv HF-behandling. Om en CRT-enhet tidigare implanterats, måste sjukhusvistelsen med hjärtsvikt vara ≥ 30 dagar efter CRT-implantationen. Alternativt, om patienter inte har haft hjärtsvikt på sjukhus under de senaste 12 månaderna, måste de ha en förhöjd nivå av Natriuretic Peptide (BNP) i hjärnan på minst 400 pg/ml eller en N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) nivå på minst 1 500 pg/ml, enligt lokal mätning vid tidpunkten för screening (inom 30 dagar efter screeningbesöket/samtycket)
- Ge informerat samtycke för studiedeltagande och vara villig och kapabel att följa de tester, behandlingsinstruktioner och uppföljningsbesök som krävs.
- Kan schemalägga terapistart inom två veckor. Registrering/randomisering kan försenas tills detta kriterium är uppfyllt.
Exklusions kriterier:
- Är under 18 år.
- är gravida.
- Har svårbehandlad HF med vilosymptom trots maximal medicinsk terapi (ihållande NYHA klass IV och ACC/AHA HF steg D). Detta inkluderar patienter som får kontinuerliga eller intermittenta polikliniska intravenösa vasoaktiva mediciner (t.ex. IV inotroper, IV vasodilatorer), patienter som behandlas med en ventricular assist device (VAD) och patienter som har fått en hjärttransplantation eller är listade för hjärttransplantation och sannolikt kommer att bli transplanterade inom 12 månader - även om deras funktionella status har förbättrats till NYHA klass III. Patienter som listats för hjärttransplantation och som sannolikt inte kommer att transplanteras inom 12 månader och som har förbättrats till NYHA klass III utan vasoaktiva mediciner för öppenvård IV eller en VAD är berättigade till studien, om de uppfyller övriga inklusions-/exkluderingskriterier.
- Har ett systoliskt blodtryck i vila < 80 eller > 180 mmHg.
- Ha en akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention (PCI), ny hjärtrytmhanteringsenhet (pacemaker, ICD och CRT), CRM-systemrevision, elektrodextraktion eller hjärt- eller annan större operation inom 40 dagar.
- Har känt samexisterande, obehandlade, hemodynamiskt svåra stenotiska klaffskador, vegetationer, hypertrofisk kardiomyopati med signifikant vilande eller provocerad subaortagradient, akut myokardit, tamponad eller stor perikardiell utgjutning.
- Har en förmaksseptumdefekt eller Patent Foramen Ovale (med mer än spårshunting på färgdoppler eller intravenös bubblastudie) eller kirurgisk korrigering av betydande medfödd hjärtsjukdom som involverar förmaksskiljevägg såsom PFO eller ASD-stängningsanordning.
- Få en stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader.
- Har otillräcklig vaskulär åtkomst för implantation av enheten.
- Har baseline 2-D ekokardiografiska tecken på, eller historia av, olöst vänster förmak eller ventrikulär trombos.
- Har nyligen (inom 6 månader) eller ihållande djup ventrombos, pulmonell eller systemisk tromboembolism.
- Har en förväntad livslängd < 1 år på grund av annan sjukdom.
- Ha koagulopati eller avbrottsfri antikoagulationsbehandling eller kontraindikation för alla de former av antitrombocythämmande/antikoagulerande behandlingar som förväntas i protokollet.
- Ha en uppskattad glomerulär filtreringshastighet som förblir < 30 ml/min/1,73 M2 med MDRD-metoden.
- Gör ett leverfunktionstest > 3 gånger den övre normalgränsen.
- Har svår lungsjukdom som ger frekventa sjukhusinläggningar för andnöd och kräver kontinuerligt syrgas i hemmet.
- Har pulmonell hypertoni med ett pulmonellt artärt systoliskt tryck som är större än eller lika med 80 mm/Hg på screeningekokardiogram.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika.
- Har en historia av aktivt drogberoende, aktivt alkoholmissbruk eller psykiatrisk sjukhusinläggning för psykos inom de senaste 2 åren.
- Deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm.
- Kan inte visa förståelse och förmåga att använda PAM-patientrådgivningsmodulen på lämpligt sätt.
- Patienten har inte tillgång till en telefonlinje som kan användas för fjärruppföljning av PAM eller eluttag för att ladda PAM.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster förmakstryckövervakningssystem
Övervakningssystem för vänster förmakstryck (LAP).
|
Vänster förmaksledning placeras för ambulatorisk övervakning av vänster förmakstryck
Handhållen enhet som ger medicinpåminnelser
|
|
Aktiv komparator: Patientrådgivaremodul
Patientrådgivningsmodul
|
Handhållen enhet som ger medicinpåminnelser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från studierelaterade allvarliga kardiovaskulära och neurologiska händelser (MACNE)
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten kommer att demonstreras genom att utvärdera friheten från studierelaterade (procedur eller anordning) allvarliga kardiovaskulära och neurologiska händelser (MACNE) i behandlingsgruppen 12 månader efter randomisering.
Det sekundära säkerhetsändmåttet är en non-inferioritetsanalys av den relativa risken (RR) för MACNE av alla orsaker mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen.
|
12 månader
|
|
Minskad relativ risk för hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: händelsestyrd
|
Effektiviteten kommer att bestämmas genom att utvärdera minskningen av den relativa risken (RRR) för hjärtsvikt MACNE mellan behandlings- och kontrollgrupperna från randomisering.
De sekundära effektmåtten är dagar levande och utanför sjukhuset för HF till och med 12 månader efter randomiseringen och dödsfall av alla orsaker 12 månader efter randomiseringen.
|
händelsestyrd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Greg Ewald, MD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Leway Chen, M.D., University of Rochester, Strong Memorial Hospital, Rochester, NY
- Huvudutredare: Leslie Saxon, M.D., USC University Hospital, Los Angeles, CA
- Huvudutredare: John P. McKenzie III, MD, Glendale Memorial Hospital and Medical Center, Glendale, CA
- Huvudutredare: Steven Bailin, MD, Iowa Heart Center, Des Moines, IA
- Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Mid-America Cardiology Associates, PC, Kansas City, KS
- Huvudutredare: Hamang Patel, MD, Ochsner Health System
- Huvudutredare: Ayesha Hasan, MD, Ohio State University
- Huvudutredare: Philip B. Adamson, MD, Oklahoma Cardiovascular Research Group, Oklahoma City, OK
- Huvudutredare: Steve Hsu, MD, Shands Jacksonville, Jacksonville, FL
- Huvudutredare: John Ferguson, MD, University of Virginia Medical Center, Charlottesville, VA
- Huvudutredare: Steven Krueger, MD, Bryan LGH Heart Institute, Lincoln, NE
- Huvudutredare: Andrew Civitello, MD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- Huvudutredare: Theo Meyer, MD, University of Massachusetts Medical Center, Worcester, MA
- Huvudutredare: Stephen W Halpern, MD, Radiant Research, Santa Rosa, CA
- Huvudutredare: Rami Alharethi, MD, Intermountain Heart Rhythm Specialists, Murray, UT
- Huvudutredare: Otfried Neidermaier, MD, Northeast Ohio Cardiovascular Specialists, Akron, OH
- Huvudutredare: Marlo Leonen, MD, Trinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart, Ann Arbor, MI
- Huvudutredare: Peter Pak, MD, Pacific Heart Institute, Santa Monica, CA
- Huvudutredare: Maria Rosa Costanzo, MD, Advocate Health and Hospitals Corporation, Oakbrook Terrace, IL
- Huvudutredare: Nasir Sulemanjee, MD, Aurora Sinai Medical Center, Milwaukee, WI
- Huvudutredare: John Gurley, MD, University of Kentucky, Lexington, KY
- Huvudutredare: Barry Cabuay, MD, Minneapolis Heart Institute, Minneapolis, MN
- Huvudutredare: Stephen Winters, MD, Morristown Memorial Hospital, Morristown, NJ
- Huvudutredare: Wilson Tang, MD, The Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH
- Huvudutredare: Kimberly Parks, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: David Delurgio, MD, Emory University Hospital, Atlanta, GA
- Huvudutredare: Niraj Sharma, MD, St. Joseph's Hospital, Atlanta, GA
- Huvudutredare: Frank McGrew, MD, Baptist Memorial Hospital, Memphis, TN
- Huvudutredare: Thomas O'Brien, MD, The Lindner Center, Cincinnati, OH
- Huvudutredare: Peter Fattal, MD, MidMichigan Physicians Group, Midland, MI
- Huvudutredare: Aaron Berman, MD, Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
- Huvudutredare: John Herre, MD, Sentara Norfolk General Hospital, Norfolk, VA
- Huvudutredare: James Maher, MD, University of Medicine & Dentistry of New Jersey, Newark, NJ
- Huvudutredare: Michael Craig, MD, Medical University of South Carolina
- Huvudutredare: Robert Gordon, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL
- Huvudutredare: Daniel J Lenihan, MD, Vanderbilt University Hospital, Nashville, TN
- Huvudutredare: Thomas J. Heywood, MD, Scripps Green Hospital, La Jolla, CA
- Huvudutredare: Rohit Mehta, MD, Sanger Clinic, Charlotte, NC
- Huvudutredare: Daniel Landa, MD, St. Jude Hospital, Fullerton, CA
- Huvudutredare: Anju Nohria, MD, Brigham and Women's Hospital, Boston, MA
- Huvudutredare: Mark Everley, MD, St. Luke's Hospital, Kansas City, MO
- Huvudutredare: Richard Troughton, MD, Christchurch Hospital, Christchurch, New Zealand
- Huvudutredare: George Sokos, MD, Allegheny Singer Research Institute, Pittsburgh, PA
- Huvudutredare: Paul Coffeen, MD, Austin Heart, Austin, TX
- Huvudutredare: Ashish Gupta, MD, Cardiovascular Consultants Ltd, Phoenix, AZ
- Huvudutredare: Lawrence Czer, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA
- Huvudutredare: Joseph Rogers, MD, Duke University Medical Center, Durham, NC
- Huvudutredare: Tarek Nossuli, MD, Lancaster General Hospital, Lancaster, PA
- Huvudutredare: Dusan Kocovic, MD, Main Line Health Center/Lankenau Hospital, Wynnewood, PA
- Huvudutredare: John Boehmer, MD, Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Hershey, PA
- Huvudutredare: Jason Zagrodzky, MD, Texas Cardiac Arrhythmia, Austin, TX
- Huvudutredare: Jerry Estep, MD, The Methodist Hospital, Houston, TX
- Huvudutredare: Mauricio Hong, MD, VA Medical Center Cleveland, Cleveland, OH
- Huvudutredare: Michael Pham, MD, VA Palo Alto Medical Center, Palo Alto, CA
- Huvudutredare: Alaa Shalaby, MD, VA Pittsburgh Healthcare System, Pittsburgh, PA
- Huvudutredare: Zi-Juan Xu, MD, Sutter Memorial Hospital, Sacramento, CA
- Huvudutredare: Liviu Klein, MD, University of California at San Francisco
- Huvudutredare: Jerry John, MD, McKay-Dee Heart Services, Ogden, UT
- Huvudutredare: Pranav Loyalka, MD, Memorial Hermann Hospital, Houston, TX
- Huvudutredare: Debbie A. Rinde-Hoffman, MD, Tampa General Hospital, Tampa, FL
- Huvudutredare: Frank Smart, MD, Louisiana State University Health Sciences Center, New Orleans, LA
- Huvudutredare: Kelly McCants, MD, Jewish Hospital, Louisville, KY
- Huvudutredare: Jacob Abraham, MD, Providence Heart and Vascular Institute, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2010
Första postat (Beräknad)
12 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G090084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .