Monitorización de la presión auricular izquierda para optimizar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (LAPTOP-HF)

Criterios de inclusión:

• Tener miocardiopatía isquémica o no isquémica con antecedentes de fracción de eyección reducida o conservada e insuficiencia cardíaca durante al menos 6 meses.
• Clase III de la NYHA documentada en la visita de selección.
• Recibir el tratamiento médico adecuado para la insuficiencia cardíaca según las pautas de ACC/AHA (como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) y betabloqueantes) durante al menos 3 meses antes de la visita de aleatorización. El sujeto ha estado tomando medicamentos estables maximizados según la tolerancia del sujeto a ACE o ARB y betabloqueantes según lo determine el investigador del estudio durante al menos 30 días antes de la aleatorización. Estable se define como no más de un aumento del 100 % o una disminución del 50 % en la dosis. Estos criterios pueden omitirse si un sujeto es intolerante a ACE, ARB o betabloqueantes, o estos agentes no están indicados en las Pautas. Dicha intolerancia o falta de indicaciones debe ser documentada.
• Tener un mínimo de un (1) ingreso hospitalario previo en los últimos 12 meses por exacerbación aguda de HF de al menos un (1) cambio de fecha calendario que requiera terapia intravenosa o invasiva de HF. Si el dispositivo de TRC se implantó previamente, la hospitalización por insuficiencia cardíaca debe ser ≥ 30 días después del implante de TRC. Alternativamente, si los pacientes no han tenido una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores, deben tener un nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) elevado de al menos 400 pg/ml o un nivel de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) de al menos 1500 pg/ml, según la medición local en el momento de la selección (dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección/consentimiento)
• Proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pruebas requeridas, las instrucciones de tratamiento y las visitas de seguimiento.
• Pueden programar el inicio de la terapia dentro de dos semanas. La inscripción/aleatorización puede retrasarse hasta que se cumpla este criterio.

Criterio de exclusión:

• Son menores de 18 años.
• están embarazadas.
• Tiene IC intratable con síntomas de reposo a pesar de la terapia médica máxima (NYHA Clase IV persistente y ACC/AHA HF Etapa D). Esto incluye pacientes que reciben medicamentos vasoactivos intravenosos continuos o intermitentes para pacientes ambulatorios (p. ej., inotrópicos intravenosos, vasodilatadores intravenosos), pacientes tratados con un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) y pacientes que han recibido un trasplante cardíaco o que están en la lista para un trasplante cardíaco y es probable que lo sean. trasplantados dentro de los 12 meses, incluso si su estado funcional ha mejorado a NYHA Clase III. Los pacientes incluidos en la lista para un trasplante cardíaco que probablemente no serán trasplantados dentro de los 12 meses y que han mejorado a la clase III de la NYHA sin medicamentos vasoactivos intravenosos ambulatorios o un VAD son elegibles para el estudio, si cumplen con los demás criterios de inclusión/exclusión.
• Tener una presión arterial sistólica en reposo < 80 o > 180 mmHg.
• Tener un infarto de miocardio agudo, síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea (PCI), nuevo dispositivo de control del ritmo cardíaco (marcapasos, ICD y CRT), revisión del sistema CRM, extracción de cables o cirugía cardíaca u otra cirugía mayor dentro de los 40 días.
• Tener lesiones valvulares estenóticas hemodinámicamente severas coexistentes, no tratadas, vegetaciones, miocardiopatía hipertrófica con gradiente subaórtico significativo en reposo o provocado, miocarditis aguda, taponamiento o derrame pericárdico grande.
• Tener una comunicación interauricular o un foramen oval permeable (con más de un vestigio de derivación en el Doppler color o el estudio de burbujas intravenosas) o la corrección quirúrgica de una cardiopatía congénita importante que involucre el tabique interauricular, como un FOP o un dispositivo de cierre de CIA.
• Tiene un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses.
• Tener un acceso vascular inadecuado para la implantación del dispositivo.
• Tener evidencia ecocardiográfica 2-D inicial de, o antecedentes de, trombo auricular o ventricular izquierdo no resuelto.
• Tiene una trombosis venosa profunda reciente (dentro de los 6 meses) o persistente, tromboembolismo pulmonar o sistémico.
• Tener una esperanza de vida < 1 año debido a otra enfermedad.
• Tener coagulopatía o tratamiento anticoagulante ininterrumpido o contraindicación para todas las formas de tratamientos antiplaquetarios/anticoagulantes previstos en el protocolo.
• Tener una Tasa de Filtrado Glomerular Estimado que permanece < 30 ml/min/1.73 M2 por el método MDRD.
• Tener una prueba de función hepática > 3 veces el límite superior de lo normal.
• Tiene Enfermedad Pulmonar Severa que produce hospitalizaciones frecuentes por dificultad respiratoria y requiere oxígeno domiciliario continuo.
• Tener hipertensión pulmonar con una presión sistólica de la arteria pulmonar mayor o igual a 80 mm/Hg en el ecocardiograma de detección.
• Tiene una infección activa que requiere antibióticos sistémicos.
• Tener antecedentes de adicción activa a las drogas, abuso activo del alcohol o ingreso en un hospital psiquiátrico por psicosis en los 2 años anteriores.
• Actualmente están participando en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo.
• No pueden demostrar comprensión y capacidad para usar el módulo de asesoramiento al paciente de PAM de manera adecuada.
• El paciente no tiene acceso a una línea telefónica utilizable para el seguimiento remoto de PAM o toma de corriente para recargar PAM.