ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫患者における自家末梢血幹細胞移植（PBSC）後の血小板回復の促進 (TXA127-PBSC)
2020年12月7日 更新者：Tarix Pharmaceuticals
CD34+細胞の限定的再注入を受けているホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫または多発性骨髄腫患者における自家末梢血幹細胞移植後の血小板回復促進におけるTXA127の安全性と有効性を評価する第II相試験
この研究の目的は、自家末梢血幹細胞移植後の患者の血小板数の回復にかかる時間を短縮するための TXA127 の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- これは、無作為化、二重盲検（研究者と被験者）、プラセボ対照研究です。
- 使用されるコンディショニング療法と動員剤は研究センター調査員の裁量に任されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Simon Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiori Medical Center
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Long Island City、New York、アメリカ
- Stony Brook
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります
- 被験者はPBSCTを必要とするHL、NHL、またはMMを患っていなければなりません
- 対象者は少なくとも4か月の余命を持っている必要があります
- 被験者は、動員、アフェレーシスによって収集されたCD34+細胞、および調整化学療法後に自家PBSC移植を受けることになります。
- 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。 研究固有の非施設標準手順を実行する前に、同意を取得する必要があります。 署名されたインフォームドコンセントのコピーは被験者のカルテに保存されます。
- 被験者は、1.5 x 106 個以上および 5.0 x 106 個以下の CD34+ 細胞/kg の再注入を可能にする CD34+ コレクションを持っている必要があります。
- 被験者は、研究者の観点からプロトコルを遵守できる心理的および感情的状態にある必要があります
生殖能力のある女性被験者、および生殖能力のあるパートナーを持つ男性被験者は、以下に同意する必要があります。
- 研究期間中および治験製品の最後の投与後2か月間、効果的な避妊方法を使用したこと
- 生殖能力のある女性被験者は、最初の治験薬投与前の7日以内に、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（BHCG）血清または尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 不妊手術を受けている女性被験者、または少なくとも 2 年間月経のない女性被験者は妊娠検査を受ける必要はありません。
除外基準:
- 最初の治験薬投与から1年以内に骨盤および/または胸骨への放射線療法を受けた被験者
- 以前に全身照射（TBI）を受けたことがある、または計画している被験者
- HL、NHL、またはMM以外の悪性腫瘍の既往歴があり、基底細胞癌または扁平上皮癌、生検による上皮内子宮頸癌、または限局性前立腺癌（グリーソン）を除く、5年以上寛解していない対象スコア <5)
- 骨髄異形成症候群の既往歴のある者
- -静脈または動脈の塞栓イベントを経験しており、かつ抗凝固療法を受けた被験者。イベントと治療の両方が最初の治験薬投与から6か月以内であった。
- 過去の同種造血細胞移植
- 制御不能な感染症、または入国後7日以内に静脈内治療が必要な感染症の存在
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 治験薬の予定初回投与（0日目）から30日以内に治験薬による治療を受けた被験者
- 現在、アルコール使用、違法薬物使用、またはその他の症状（例：精神障害）を患っており、治験責任医師の意見では、治験要件または訪問スケジュールに従う被験者の能力を妨げる可能性がある被験者
- 治験薬成分のいずれかに対する感受性が既知の被験者
- HIVまたはHTLV-Iの血清陽性であることが知られている被験者
- PBSC移植後に血小板数>10×109/Lで予防的血小板輸血が予想される対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TXA127
300mcg/kg/日を最大28日間皮下投与
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300mcg/kg/日、最長28日間皮下投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
300mcg/kg/日を最大28日間皮下投与
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300mcg/kg/日を最長28日間皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板の回復
時間枠：CD34+ 細胞の再注入から 28 日以内
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限られた数の CD34+ 細胞（CD34+ 細胞濃度 ≥1.5 x 106 および ≤5.0 x 106 CD34+ cell/kg と定義）を使用した PBSC 移植後の初期血小板回復までの時間を加速する TXA127 の有効性を評価します。
血小板回復は、対象者が過去 7 日間に血小板輸血を行わずに最低値後の血小板数 ≥20 x 109/L を達成した日として定義されます。
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CD34+ 細胞の再注入から 28 日以内
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TXA127の安全性
時間枠：CD34+ 細胞の再注入から 28 日以内
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PBSC移植後のTXA127投与の安全性を評価する
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CD34+ 細胞の再注入から 28 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球の初期回復
時間枠：CD34+ 細胞の再注入から 28 日以内
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好中球の初期回復までの日数を短縮する TXA127 の有効性を判定する (ANC > 0.5 x 10⁹/L)
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CD34+ 細胞の再注入から 28 日以内
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粘膜炎
時間枠：CD34+ 細胞の再注入から 28 日以内
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グレード 3/4 の粘膜炎の発生率を評価する
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CD34+ 細胞の再注入から 28 日以内
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発熱性好中球減少症
時間枠：CD34+ 細胞の再注入から 28 日以内
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発熱性好中球減少症（発熱およびANC <0.5 x 109/L）の日数の減少におけるTXA127の効果を評価する
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CD34+ 細胞の再注入から 28 日以内
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血小板輸血
時間枠：CD34+ 細胞の再注入から 28 日以内
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必要な血小板輸血回数の減少におけるTXA127の効果を評価する
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CD34+ 細胞の再注入から 28 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Schuster, MD、Stony Brook University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。