Beschleunigung der Thrombozytenwiederherstellung nach autologer peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSC) bei Patienten mit Hodgkin-, Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom (TXA127-PBSC)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Die Probanden müssen über HL, NHL oder MM verfügen, die eine PBSCT erfordern
• Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten haben
• Die Probanden sollen nach der Mobilisierung eine autologe PBSC-Transplantation, durch Apherese gesammelte CD34+-Zellen und eine konditionierende Chemotherapie erhalten
• Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben. Vor der Durchführung studienspezifischer, nichtinstitutioneller Standardverfahren muss die Einwilligung eingeholt werden. Eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung wird in der Patientenakte aufbewahrt.
• Die Probanden müssen über eine CD34+-Sammlung verfügen, die eine Reinfusion von ≥1,5 x 106 und ≤5,0 x 106 CD34+-Zellen/kg ermöglicht
• Die Probanden müssen über einen psychologischen und emotionalen Zustand verfügen, der nach Ansicht der Ermittler die Einhaltung des Protokolls ermöglicht

• Fortpflanzungsfähige weibliche Probanden und männliche Probanden, die fortpflanzungsfähige Partner haben, müssen Folgendem zustimmen:

  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studie und für 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Fortpflanzungsfähige weibliche Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests auf Beta-humanes Choriongonadotropin (BHCG) im Serum oder Urin haben
  • Bei Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder bei denen seit mindestens zwei Jahren keine Menstruation mehr aufgetreten ist, ist kein Schwangerschaftstest erforderlich

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb eines Jahres nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Strahlentherapie des Beckens und/oder Brustbeins erhalten haben
• Probanden, die zuvor eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) erhalten haben oder geplant haben
• Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als HL, NHL oder MM, die sich seit > 5 Jahren nicht in Remission befinden, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, Zervixkarzinom in situ bei Biopsie oder lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason Punktzahl <5)
• Personen mit einem myelodysplastischen Syndrom in der Vorgeschichte
• Probanden, bei denen ein venöses oder arterielles Embolieereignis aufgetreten ist UND die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten haben, wobei sowohl das Ereignis als auch die Behandlung innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats stattfanden
• Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation
• Vorliegen einer unkontrollierten Infektion oder einer Infektion, die innerhalb von 7 Tagen nach der Einreise eine intravenöse Behandlung erforderte
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats (Tag 0) mit einem Prüfpräparat behandelt wurden
• Probanden mit aktuellem Alkoholkonsum, illegalem Drogenkonsum oder einer anderen Erkrankung (z. B. psychiatrische Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienanforderungen oder den Besuchsplan einzuhalten
• Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Prüfprodukts
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv für HIV oder HTLV-I sind
• Probanden, bei denen nach einer PBSC-Transplantation prophylaktische Thrombozytentransfusionen bei Thrombozytenzahlen >10×109/l zu erwarten sind