Hodgkin, 비호지킨 림프종 또는 다발성 골수종 환자에서 자가 말초혈액 줄기세포 이식(PBSC) 후 혈소판 회복 촉진 (TXA127-PBSC)
2020년 12월 7일 업데이트: Tarix Pharmaceuticals
호지킨 림프종, 비호지킨 림프종 또는 CD34+ 세포의 제한된 재주입을 겪는 다발성 골수종 환자에서 자가 말초 혈액 줄기세포 이식 후 혈소판 회복 촉진에 대한 TXA127의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구
이 연구의 목적은 자가 말초혈액 줄기세포 이식 후 환자가 혈소판 수를 회복하는 데 걸리는 시간을 가속화하는 데 있어 TXA127의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이것은 무작위, 이중 맹검(조사자 및 연구 대상), 위약 대조 연구입니다.
- 사용되는 컨디셔닝 요법 및 동원제는 연구 센터 조사관의 재량에 달려 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Simon Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiori Medical Center
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Long Island City, New York, 미국
- Stony Brook
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 PBSCT가 필요한 HL, NHL 또는 MM이 있어야 합니다.
- 피험자는 기대 수명이 최소 4개월 이상이어야 합니다.
- 피험자는 가동화, 성분채집술로 수집한 CD34+ 세포, 컨디셔닝 화학요법 후 자가 PBSC 이식을 받게 됩니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구 관련 비기관 표준 절차를 수행하기 전에 동의를 얻어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 사본은 피험자의 차트에 보관됩니다.
- 피험자는 ≥1.5 x 106 및 ≤5.0 x 106 CD34+ 세포/kg의 재주입을 허용하는 CD34+ 수집물이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구자의 관점에서 프로토콜을 준수할 수 있는 심리적, 정서적 상태를 가져야 합니다.
생식 능력이 있는 여성 피험자와 생식 능력이 있는 파트너가 있는 남성 피험자는 다음 사항에 동의해야 합니다.
- 연구 과정 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 2개월 동안 효과적인 피임 방법의 사용
- 생식 능력이 있는 여성 피험자는 첫 번째 연구 제품 투여 전 7일 이내에 음성 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(BHCG) 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 월경을 경험하지 않은 여성 대상자는 임신 테스트를 할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 임상시험용의약품 최초 투여 후 1년 이내에 골반 및/또는 흉골에 방사선 치료를 받은 피험자
- 이전에 전신 방사선 조사(TBI)를 받았거나 계획한 피험자
- 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 생검 상의 자궁 경부 상피내 암종 또는 국소 전립선암을 제외하고 >5년 동안 관해되지 않은 HL, NHL 또는 MM 이외의 이전 악성 병력이 있는 피험자(Gleason 점수 <5)
- 골수이형성 증후군 병력이 있는 피험자
- 정맥 또는 동맥 색전증 사건이 있었고 항응고제 치료를 받은 피험자로서 사건과 치료가 모두 첫 번째 조사 제품 투여 후 6개월 이내에 발생한 피험자
- 이전 동종 조혈 세포 이식
- 통제되지 않는 감염 또는 입국 7일 이내에 정맥 주사 치료가 필요한 감염의 존재
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 임상시험용의약품 최초 투여 예정일(0일차)로부터 30일 이내에 임상시험용 제제로 치료를 받은 피험자
- 현재 알코올 사용, 불법 약물 사용 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 또는 방문 일정을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 상태(예: 정신 장애)가 있는 피험자
- 연구 제품 구성 요소에 대해 알려진 민감도가 있는 피험자
- HIV 또는 HTLV-I에 대해 혈청 반응 양성인 것으로 알려진 피험자
- PBSC 이식 후 예방적 혈소판 수혈(혈소판 수 >10×109/L)이 예상되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TXA127
300mcg/kg/일을 최대 28일까지 피하 투여
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300mcg/kg/일, 최대 28일 동안 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
300mcg/kg/일을 최대 28일까지 피하 투여
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최대 28일 동안 300mcg/kg/일 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 회복
기간: CD34+ 세포 재주입 후 ≤ 28일
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CD34+ 세포 농도 ≥1.5 x 106 및 ≤5.0 x 106 CD34+ 세포/kg으로 정의되는 제한된 수의 CD34+ 세포로 PBSC 이식 후 초기 혈소판 회복 시간을 가속화하는 TXA127의 효과를 평가합니다.
혈소판 회복은 피험자가 이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 ≥20 x 109/L의 최하점 이후 혈소판 수를 달성한 날로 정의됩니다.
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CD34+ 세포 재주입 후 ≤ 28일
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TXA127의 안전성
기간: CD34+ 세포 재주입 후 ≤ 28일
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PBSC 이식 후 TXA127 투여의 안전성 평가
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CD34+ 세포 재주입 후 ≤ 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 호중구 회복
기간: CD34+ 세포 재주입 후 ≤ 28일
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초기 호중구 회복일을 가속화하는 TXA127의 효과 확인(ANCs > 0.5 x 10⁹/L)
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CD34+ 세포 재주입 후 ≤ 28일
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점막염
기간: CD34+ 세포 재주입 후 ≤ 28일
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점막염 등급 3/4의 발병률 평가
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CD34+ 세포 재주입 후 ≤ 28일
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열성 호중구 감소증
기간: CD34+ 세포 재주입 후 ≤ 28일
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열성 호중구감소증(발열 및 ANC <0.5 x 109/L)의 일수 감소에 대한 TXA127의 효과 평가
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CD34+ 세포 재주입 후 ≤ 28일
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혈소판 수혈
기간: CD34+ 세포 재주입 후 ≤ 28일
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필요한 혈소판 수혈 횟수 감소에 대한 TXA127의 효과 평가
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CD34+ 세포 재주입 후 ≤ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Schuster, MD, Stony Brook University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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