Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerasjon av blodplategjenoppretting etter autolog perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSC) hos pasienter med Hodgkin, Non-Hodgkin lymfom eller multippelt myelom (TXA127-PBSC)

7. desember 2020 oppdatert av: Tarix Pharmaceuticals

Fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av TXA127 i akselerasjonen av blodplategjenoppretting etter autolog perifer blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med Hodgkin-lymfom, non-Hodgkin-lymfom eller multippelt myelom som gjennomgår begrenset reinfusjon av CD34+-celler

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til TXA127 for å akselerere tiden det tar for pasienter å gjenopprette blodplateantallet etter en autolog perifer blodstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dette er en randomisert, dobbeltblind (etterforsker og studieperson), placebokontrollert studie.
  • Konditioneringsregimet og mobiliseringsmidlene som brukes vil være opp til studiesenterets etterforskers skjønn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiori Medical Center
      • Long Island City, New York, Forente stater
        • Stony Brook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle
  • Emner må ha HL, NHL eller MM som krever PBSCT
  • Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 4 måneder
  • Forsøkspersonene skal motta autolog PBSC-transplantasjon etter mobilisering, CD34+-celler samlet ved aferese og kondisjonerende kjemoterapi
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien. Samtykke må innhentes før utførelse av studiespesifikke, ikke-institusjonelle standardprosedyrer. En kopi av det signerte informerte samtykket vil bli oppbevart i emnets diagram.
  • Forsøkspersonene må ha CD34+-samling som tillater reinfusjon av ≥1,5 x 106 og ≤5,0 x 106 CD34+-celler/kg
  • Forsøkspersonene må ha en psykologisk og følelsesmessig tilstand som, etter etterforskernes syn, tillater overholdelse av protokollen

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til reproduksjon, og mannlige forsøkspersoner som har partnere som er i stand til reproduksjon, må godta følgende:

    • Bruk av en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i 2 måneder etter siste administrering av Investigational Product
    • Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til reproduksjon, må ha et negativt beta-humant koriongonadotropin (BHCG)-serum- eller uringraviditetstestresultat innen 7 dager før første undersøkelsesproduktdose
    • Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterilisert eller som ikke har hatt menstruasjon på minst to år trenger ikke å ha en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har mottatt strålebehandling mot bekkenet og/eller brystbenet innen ett år etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Forsøkspersoner som tidligere har mottatt eller har planlagt total kroppsbestråling (TBI)
  • Personer med en tidligere malignitet i historien enn HL, NHL eller MM som ikke har vært i remisjon på >5 år, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ på biopsi eller lokalisert prostatakreft (Gleason) score <5)
  • Personer med myelodysplastisk syndrom i anamnesen
  • Personer som har hatt en venøs eller arteriell embolisk hendelse OG som har mottatt antikoagulasjonsbehandling, der både hendelsen og behandlingen var innen seks måneder etter den første administrasjonen av undersøkelsesproduktet
  • Tidligere allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • Tilstedeværelse av en ukontrollert infeksjon eller infeksjon som krevde intravenøs behandling innen 7 dager etter innreise
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter forventet første administrasjon av undersøkelsesprodukt (dag 0)
  • Forsøkspersoner med nåværende alkoholbruk, ulovlig bruk av narkotika eller en hvilken som helst annen tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene eller besøksplanen
  • Personer med kjent følsomhet for noen av komponentene i undersøkelsesproduktet
  • Personer som er kjent for å være seropositive for HIV eller for HTLV-I
  • Personer for hvem profylaktiske blodplatetransfusjoner, ved blodplatetall >10×109/L, forventes etter PBSC-transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TXA127
300 mcg/kg/dag administrert subkutant i opptil 28 dager
Legemiddel: TXA127
300mcg/kg/dag, administrert subkutant i opptil 28 dager
Andre navn:
  • Angiotensin 1-7
Placebo komparator: Placebo
300 mcg/kg/dag administrert subkutant i opptil 28 dager
Legemiddel: Placebo
300 mcg/kg/dag administrert subkutant i opptil 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplategjenoppretting
Tidsramme: ≤ 28 dager fra re-infusjon av CD34+-celler
Evaluer effektiviteten til TXA127 for å akselerere tiden til første blodplategjenoppretting etter PBSC-transplantasjon med et begrenset antall CD34+-celler, definert som CD34+-cellekonsentrasjoner ≥1,5 x 106 og ≤5,0 x 106 CD34+-celler/kg. Blodplategjenoppretting er definert som den dagen pasienten oppnår et post-nadir blodplatetall på ≥20 x 109/L uten blodplatetransfusjon i løpet av de siste 7 dagene.
≤ 28 dager fra re-infusjon av CD34+-celler
Sikkerheten til TXA127
Tidsramme: ≤ 28 dager fra re-infusjon av CD34+-celler
Evaluer sikkerheten ved TXA127-administrasjon etter PBSC-transplantasjon
≤ 28 dager fra re-infusjon av CD34+-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende nøytrofilgjenoppretting
Tidsramme: ≤ 28 dager fra re-infusjon av CD34+-celler
Bestem effektiviteten til TXA127 for å akselerere dagene til innledende nøytrofilgjenoppretting (ANC > 0,5 x 10⁹/L)
≤ 28 dager fra re-infusjon av CD34+-celler
Mukositt
Tidsramme: ≤ 28 dager fra re-infusjon av CD34+-celler
Evaluer forekomsten av mukositt Grad 3/4
≤ 28 dager fra re-infusjon av CD34+-celler
Febril nøytropeni
Tidsramme: ≤ 28 dager fra re-infusjon av CD34+-celler
Evaluer effekten av TXA127 for å redusere antall dager med febril nøytropeni (feber og ANC <0,5 x 109/L)
≤ 28 dager fra re-infusjon av CD34+-celler
Blodplatetransfusjoner
Tidsramme: ≤ 28 dager fra re-infusjon av CD34+-celler
Evaluer effekten av TXA127 for å redusere antall blodplatetransfusjoner som trengs
≤ 28 dager fra re-infusjon av CD34+-celler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarix Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Constant Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Schuster, MD, Stony Brook University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXA127-2009-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere