Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Accélération de la récupération plaquettaire après une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSC) chez les patients atteints de lymphome hodgkinien, non hodgkinien ou de myélome multiple (TXA127-PBSC)

7 décembre 2020 mis à jour par: Tarix Pharmaceuticals

Étude de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité du TXA127 dans l'accélération de la récupération plaquettaire après une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez des patients atteints de lymphome hodgkinien, de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple subissant une réinfusion limitée de cellules CD34+

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du TXA127 pour accélérer le temps nécessaire aux patients pour récupérer leur numération plaquettaire après une greffe de cellules souches du sang périphérique autologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle (investigateur et sujet de l'étude), contrôlée par placebo.
  • Le régime de conditionnement et les agents de mobilisation utilisés seront à la discrétion de l'investigateur du centre d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiori Medical Center
      • Long Island City, New York, États-Unis
        • Stony Brook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir au moins 18 ans
  • Les sujets doivent avoir HL, NHL ou MM nécessitant PBSCT
  • Les sujets doivent avoir une espérance de vie d'au moins 4 mois
  • Les sujets doivent recevoir une greffe de PBSC autologue après mobilisation, des cellules CD34+ collectées par aphérèse et une chimiothérapie de conditionnement
  • Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Le consentement doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure standard spécifique à l'étude et non institutionnelle. Une copie du consentement éclairé signé sera conservée dans le dossier du sujet.
  • Les sujets doivent avoir une collection de CD34+ qui permet la réinfusion de ≥1,5 x 106 et ≤5,0 x 106 cellules CD34+/kg
  • Les sujets doivent avoir un état psychologique et émotionnel qui, de l'avis des enquêteurs, permet le respect du protocole

  • Les sujets féminins capables de procréer et les sujets masculins qui ont des partenaires capables de procréer doivent accepter ce qui suit :

    • Utilisation d'une méthode contraceptive efficace au cours de l'étude et pendant les 2 mois suivant la dernière administration du produit expérimental
    • Les sujets féminins capables de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (BHCG) négatif dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental
    • Les sujets féminins qui sont stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis au moins deux ans ne sont pas tenus d'avoir un test de grossesse

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu une radiothérapie du bassin et/ou du sternum dans l'année suivant la première administration du produit expérimental
  • Sujets qui ont déjà reçu ou ont prévu une irradiation corporelle totale (TBI)
  • Sujets ayant des antécédents de malignité autre que le LH, le LNH ou le MM qui n'ont pas été en rémission depuis plus de 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde, d'un carcinome cervical in situ à la biopsie ou d'un cancer localisé de la prostate (Gleason note <5)
  • Sujets ayant des antécédents de syndrome myélodysplasique
  • Sujets qui ont eu un événement embolique veineux ou artériel ET qui ont reçu un traitement anticoagulant, où l'événement et le traitement se sont produits dans les six mois suivant la première administration du produit expérimental
  • Greffe allogénique antérieure de cellules hématopoïétiques
  • Présence d'une infection non contrôlée ou d'une infection nécessitant un traitement intraveineux dans les 7 jours suivant l'entrée
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  • Sujets ayant reçu un traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours suivant la première administration prévue du produit expérimental (jour 0)
  • Sujets ayant actuellement une consommation d'alcool, de drogues illicites ou toute autre condition (par exemple, un trouble psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier des visites
  • Sujets ayant une sensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental
  • Sujets connus pour être séropositifs pour le VIH ou pour le HTLV-I
  • Sujets pour lesquels des transfusions prophylactiques de plaquettes, à un nombre de plaquettes> 10 × 109 / L, sont prévues après une greffe de PBSC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TXA127
300mcg/kg/jour administré par voie sous-cutanée jusqu'à 28 jours
Médicament: TXA127
300mcg/kg/jour, administré par voie sous-cutanée jusqu'à 28 jours
Autres noms:
  • Angiotensine 1-7
Comparateur placebo: Placebo
300mcg/kg/jour administré par voie sous-cutanée jusqu'à 28 jours
Médicament: Placebo
300 mcg/kg/jour administrés par voie sous-cutanée jusqu'à 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération plaquettaire
Délai: ≤ 28 jours à compter de la réinjection de cellules CD34+
Évaluer l'efficacité du TXA127 pour accélérer le temps de récupération initiale des plaquettes après la greffe de PBSC avec un nombre limité de cellules CD34+, défini comme des concentrations de cellules CD34+ ≥1,5 x 106 et ≤5,0 x 106 cellules CD34+/kg. La récupération plaquettaire est définie comme le jour où le sujet atteint une numération plaquettaire post-nadir ≥ 20 x 109/L sans transfusion de plaquettes au cours des 7 jours précédents.
≤ 28 jours à compter de la réinjection de cellules CD34+
Sécurité du TXA127
Délai: ≤ 28 jours à compter de la réinjection de cellules CD34+
Évaluer la sécurité de l'administration de TXA127 après une greffe de PBSC
≤ 28 jours à compter de la réinjection de cellules CD34+

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération initiale des neutrophiles
Délai: ≤ 28 jours à compter de la réinjection de cellules CD34+
Déterminer l'efficacité du TXA127 pour accélérer les jours jusqu'à la récupération initiale des neutrophiles (ANC > 0,5 x 10⁹/L)
≤ 28 jours à compter de la réinjection de cellules CD34+
Mucosite
Délai: ≤ 28 jours à compter de la réinjection de cellules CD34+
Évaluer l'incidence de la mucosite Grade 3/4
≤ 28 jours à compter de la réinjection de cellules CD34+
Neutropénie fébrile
Délai: ≤ 28 jours à compter de la réinjection de cellules CD34+
Évaluer l'effet du TXA127 sur la réduction du nombre de jours de neutropénie fébrile (fièvre et ANC <0,5 x 109/L)
≤ 28 jours à compter de la réinjection de cellules CD34+
Transfusions de plaquettes
Délai: ≤ 28 jours à compter de la réinjection de cellules CD34+
Évaluer l'effet du TXA127 sur la réduction du nombre de transfusions de plaquettes nécessaires
≤ 28 jours à compter de la réinjection de cellules CD34+

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tarix Pharmaceuticals

Collaborateurs

Constant Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Schuster, MD, Stony Brook University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2010

Première publication (Estimation)

12 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TXA127-2009-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner