Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceleration af blodpladegendannelse efter autolog perifer blodstamcelletransplantation (PBSC) hos patienter med Hodgkin, Non-Hodgkin lymfom eller multipelt myelom (TXA127-PBSC)

7. december 2020 opdateret af: Tarix Pharmaceuticals

Fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​TXA127 i accelerationen af ​​blodpladegendannelse efter autolog perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med Hodgkin-lymfom, non-Hodgkin-lymfom eller myelomatose, der gennemgår begrænset reinfusion af CD34+-celler

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TXA127 til at fremskynde den tid, det tager for patienter at genoprette deres blodpladetal efter en autolog perifer blodstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (investigator og forsøgsperson), placebokontrolleret undersøgelse.
  • Konditioneringsregimen og mobiliseringsmidler, der anvendes, vil være op til undersøgelsescenterets efterforskers skøn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiori Medical Center
      • Long Island City, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
  • Emner skal have HL, NHL eller MM, der kræver PBSCT
  • Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 4 måneder
  • Forsøgspersoner skal modtage autolog PBSC-transplantation efter mobilisering, CD34+-celler indsamlet ved aferese og konditionerende kemoterapi
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Samtykke skal indhentes før udførelse af undersøgelsesspecifikke, ikke-institutionelle standardprocedurer. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive opbevaret i forsøgspersonens diagram.
  • Forsøgspersoner skal have CD34+-opsamling, som tillader reinfusion af ≥1,5 x 106 og ≤5,0 x 106 CD34+-celler/kg
  • Forsøgspersoner skal have en psykologisk og følelsesmæssig tilstand, der efter efterforskernes opfattelse tillader overholdelse af protokollen

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at reproducere, og mandlige forsøgspersoner, der har partnere, der er i stand til at reproducere, skal acceptere følgende:

    • Brug af en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste administration af Investigational Product
    • Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at reproducere, skal have et negativt beta-humant choriongonadotropin (BHCG)-serum- eller uringraviditetstestresultat inden for 7 dage før første undersøgelsesproduktdosis
    • Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliserede, eller som ikke har haft menstruation i mindst to år, skal ikke have en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling til bækkenet og/eller brystbenet inden for et år efter den første administration af undersøgelsesproduktet
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget eller har planlagt total kropsbestråling (TBI)
  • Forsøgspersoner med en tidligere malignitet i anamnesen, bortset fra HL, NHL eller MM, som ikke har været i remission i >5 år, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ på biopsi eller lokaliseret prostatacancer (Gleason score <5)
  • Personer med en historie med myelodysplastisk syndrom
  • Forsøgspersoner, der har haft en venøs eller arteriel embolisk hændelse OG som har modtaget antikoagulantbehandling, hvor både hændelsen og behandlingen var inden for seks måneder efter den første undersøgelsesproduktadministration
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret infektion eller infektion, der krævede intravenøs behandling inden for 7 dage efter indtræden
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter den forventede første administration af undersøgelsesprodukt (dag 0)
  • Forsøgspersoner med aktuelt alkoholforbrug, ulovligt stofbrug eller enhver anden tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse), der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene eller besøgsplanen
  • Forsøgspersoner med en kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets komponenter
  • Personer, der vides at være seropositive for HIV eller for HTLV-I
  • Forsøgspersoner, for hvem der forventes profylaktiske blodpladetransfusioner ved blodpladetal >10×109/L efter PBSC-transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TXA127
300 mcg/kg/dag administreret subkutant i op til 28 dage
Medicin: TXA127
300 mcg/kg/dag, administreret subkutant i op til 28 dage
Andre navne:
  • Angiotensin 1-7
Placebo komparator: Placebo
300 mcg/kg/dag administreret subkutant i op til 28 dage
Medicin: Placebo
300 mcg/kg/dag administreret subkutant i op til 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladegendannelse
Tidsramme: ≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Evaluer effektiviteten af ​​TXA127 til at accelerere tiden til indledende blodpladegendannelse efter PBSC-transplantation med et begrænset antal CD34+-celler, defineret som CD34+-cellekoncentrationer ≥1,5 x 106 og ≤5,0 x 106 CD34+-celler/kg. Blodpladegendannelse er defineret som den dag, hvor forsøgspersonen opnår et post-nadir trombocyttal på ≥20 x 109/L uden blodpladetransfusion i de foregående 7 dage.
≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Sikkerhed af TXA127
Tidsramme: ≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Evaluer sikkerheden ved TXA127-administration efter PBSC-transplantation
≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende neutrofil genopretning
Tidsramme: ≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Bestem effektiviteten af ​​TXA127 til at accelerere dagene til indledende neutrofil genopretning (ANC'er > 0,5 x 10⁹/L)
≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Mucositis
Tidsramme: ≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Evaluer forekomsten af ​​mucositis Grad 3/4
≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Febril neutropeni
Tidsramme: ≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Evaluer effekten af ​​TXA127 til at reducere antallet af dage med febril neutropeni (feber og ANC <0,5 x 109/L)
≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Blodpladetransfusioner
Tidsramme: ≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler
Evaluer effekten af ​​TXA127 til at reducere antallet af nødvendige blodpladetransfusioner
≤ 28 dage fra re-infusion af CD34+ celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarix Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Constant Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Schuster, MD, Stony Brook University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA127-2009-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med TXA127

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner