Versnelling van het herstel van bloedplaatjes na autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) bij patiënten met Hodgkin, non-Hodgkin lymfoom of multipel myeloom (TXA127-PBSC)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
• Proefpersonen moeten HL, NHL of MM hebben waarvoor PBSCT vereist is
• Onderwerpen moeten een levensverwachting hebben van ten minste 4 maanden
• Proefpersonen krijgen autologe PBSC-transplantatie na mobilisatie, CD34+-cellen verzameld door aferese en conditionerende chemotherapie
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen. Toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke, niet-institutionele standaardprocedures. Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming wordt bewaard in het dossier van de proefpersoon.
• Proefpersonen moeten een CD34+-verzameling hebben die herfusie van ≥1,5 x 106 en ≤5,0 x 106 CD34+-cellen/kg mogelijk maakt
• Proefpersonen moeten in een psychologische en emotionele toestand verkeren die, volgens de onderzoekers, naleving van het protocol mogelijk maakt

• Vrouwelijke proefpersonen die zich kunnen voortplanten, en mannelijke proefpersonen die partners hebben die zich kunnen voortplanten, moeten akkoord gaan met het volgende:

  • Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens de studie en gedurende 2 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct
  • Vrouwelijke proefpersonen die in staat zijn tot voortplanting moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een negatieve uitslag van de bèta-humaan choriongonadotrofine (BHCG)-serum of -urinezwangerschapstest hebben
  • Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die gedurende ten minste twee jaar geen menstruatie hebben gehad, hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die radiotherapie van het bekken en/of borstbeen hebben gekregen binnen een jaar na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
• Proefpersonen die eerder Total Body Irradiation (TBI) hebben ontvangen of hebben gepland
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteit dan HL, NHL of MM die al meer dan 5 jaar niet in remissie zijn geweest, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ op biopsie of gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason scoor <5)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom
• Proefpersonen die een veneuze of arteriële embolische gebeurtenis hebben gehad EN die een antistollingsbehandeling hebben ondergaan, waarbij zowel de gebeurtenis als de behandeling binnen zes maanden na de eerste toediening van het onderzoeksproduct plaatsvonden
• Eerdere allogene hematopoietische celtransplantatie
• Aanwezigheid van een ongecontroleerde infectie of infectie die intraveneuze behandeling vereiste binnen 7 dagen na binnenkomst
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Proefpersonen die binnen 30 dagen na de geplande eerste toediening van het onderzoeksproduct zijn behandeld met een onderzoeksmiddel (dag 0)
• Proefpersonen met actueel alcoholgebruik, gebruik van illegale drugs of enige andere aandoening (bijv. psychiatrische stoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de studievereisten of het bezoekschema kan belemmeren
• Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor HIV of voor HTLV-I
• Proefpersonen voor wie profylactische trombocytentransfusies, bij trombocytenaantallen >10 × 109/L, worden verwacht na PBSC-transplantatie