Aceleración de la recuperación de plaquetas después del trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSC) en pacientes con linfoma de Hodgkin, no Hodgkin o mieloma múltiple (TXA127-PBSC)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
• Los sujetos deben tener HL, NHL o MM que requieran PBSCT
• Los sujetos deben tener una esperanza de vida de al menos 4 meses.
• Los sujetos recibirán un trasplante autólogo de PBSC después de la movilización, células CD34+ recolectadas por aféresis y quimioterapia de acondicionamiento.
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. El consentimiento debe obtenerse antes de la realización de cualquier procedimiento estándar no institucional específico del estudio. Se conservará una copia del consentimiento informado firmado en el expediente del sujeto.
• Los sujetos deben tener una colección de CD34+ que permita la reinfusión de ≥1,5 x 106 y ≤5,0 x 106 células CD34+/kg
• Los sujetos deben tener un estado psicológico y emocional que, a juicio de los investigadores, permita la adherencia al protocolo.

• Los sujetos femeninos con capacidad de reproducción, y los sujetos masculinos que tengan parejas con capacidad de reproducción, deben estar de acuerdo con lo siguiente:

  • Uso de un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio y durante los 2 meses posteriores a la última administración del Producto en investigación
  • Las mujeres capaces de reproducirse deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina de gonadotropina coriónica humana beta (BHCG) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
  • Las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o que no hayan tenido la menstruación durante al menos dos años no están obligadas a hacerse una prueba de embarazo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han recibido radioterapia en la pelvis y/o el esternón en el plazo de un año desde la primera administración del Producto en investigación
• Sujetos que hayan recibido previamente o hayan planeado irradiación corporal total (TBI)
• Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas previas que no sean HL, NHL o MM que no hayan estado en remisión durante más de 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ en la biopsia o cáncer de próstata localizado (Gleason puntuación <5)
• Sujetos con antecedentes de síndrome mielodisplásico
• Sujetos que han tenido un evento embólico venoso o arterial Y que han recibido tratamiento anticoagulante, donde tanto el evento como el tratamiento ocurrieron dentro de los seis meses posteriores a la primera administración del Producto en investigación
• Trasplante alogénico previo de células hematopoyéticas
• Presencia de una infección no controlada o infección que requirió tratamiento intravenoso dentro de los 7 días posteriores al ingreso
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
• Sujetos que han recibido tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días de la primera administración proyectada del Producto en investigación (Día 0)
• Sujetos con consumo actual de alcohol, consumo de drogas ilícitas o cualquier otra afección (p. ej., trastorno psiquiátrico) que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio o el programa de visitas.
• Sujetos con una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del Producto en Investigación
• Sujetos que se sabe que son seropositivos para VIH o para HTLV-I
• Sujetos para quienes se prevén transfusiones de plaquetas profilácticas, con recuentos de plaquetas >10 × 109/L, después del trasplante de PBSC