Aceleração da recuperação plaquetária após transplante autólogo de células-tronco de sangue periférico (PBSC) em pacientes com linfoma Hodgkin, não-Hodgkin ou mieloma múltiplo (TXA127-PBSC)
7 de dezembro de 2020 atualizado por: Tarix Pharmaceuticals
Estudo de Fase II avaliando a segurança e a eficácia do TXA127 na aceleração da recuperação plaquetária após transplante autólogo de células-tronco de sangue periférico em pacientes com linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin ou mieloma múltiplo submetidos a reinfusão limitada de células CD34+
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do TXA127 em acelerar o tempo que leva para os pacientes recuperarem suas contagens de plaquetas após um transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este é um estudo randomizado, duplo-cego (Investigador e Sujeito do Estudo), controlado por placebo.
- O regime de condicionamento e os agentes de mobilização utilizados ficarão a critério do Investigador do Centro de Estudos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Simon Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiori Medical Center
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Long Island City, New York, Estados Unidos
- Stony Brook
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Os indivíduos devem ter HL, NHL ou MM exigindo PBSCT
- Os indivíduos devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 4 meses
- Os indivíduos devem receber transplante autólogo de PBSC após mobilização, células CD34+ coletadas por aférese e quimioterapia condicionante
- Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo. O consentimento deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento padrão não institucional específico do estudo. Uma cópia do consentimento informado assinado será retida no prontuário do sujeito.
- Os indivíduos devem ter uma coleção de CD34+ que permita a reinfusão de ≥1,5 x 106 e ≤5,0 x 106 células CD34+/kg
- Os sujeitos devem ter um estado psicológico e emocional que, na visão dos investigadores, permita a adesão ao protocolo
Sujeitos do sexo feminino capazes de reprodução e sujeitos do sexo masculino que têm parceiros capazes de se reproduzir devem concordar com o seguinte:
- Uso de um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 2 meses após a última administração do Produto Experimental
- Indivíduos do sexo feminino capazes de se reproduzir devem ter um resultado de teste de gravidez de soro ou urina beta gonadotrofina coriônica humana (BHCG) negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do Produto Investigacional
- Indivíduos do sexo feminino esterilizados cirurgicamente ou que não tenham menstruado por pelo menos dois anos não precisam fazer um teste de gravidez
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam radioterapia na pelve e/ou esterno dentro de um ano após a primeira administração do Produto Experimental
- Indivíduos que já receberam ou planejaram irradiação total do corpo (TBI)
- Indivíduos com história de malignidade prévia diferente de LH, LNH ou MM que não estiveram em remissão por > 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular, carcinoma cervical in situ na biópsia ou câncer de próstata localizado (Gleason pontuação <5)
- Indivíduos com história de síndrome mielodisplásica
- Indivíduos que tiveram um evento embólico venoso ou arterial E que receberam tratamento anticoagulante, onde tanto o evento quanto o tratamento ocorreram dentro de seis meses após a primeira administração do Produto Investigacional
- Transplante alogênico prévio de células hematopoiéticas
- Presença de uma infecção descontrolada ou infecção que exigiu tratamento intravenoso dentro de 7 dias após a entrada
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que receberam tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias da primeira administração projetada do Produto Experimental (Dia 0)
- Indivíduos com uso atual de álcool, uso de drogas ilícitas ou qualquer outra condição (por exemplo, transtorno psiquiátrico) que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade do indivíduo de cumprir os requisitos do estudo ou agendar visitas
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do Produto Investigacional
- Indivíduos sabidamente soropositivos para HIV ou para HTLV-I
- Indivíduos para os quais transfusões profiláticas de plaquetas, em contagens de plaquetas > 10 × 109/L, são previstas após transplante de PBSC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TXA127
300mcg/kg/dia administrado por via subcutânea até 28 dias
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300mcg/kg/dia, administrado por via subcutânea por até 28 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
300mcg/kg/dia administrado por via subcutânea até 28 dias
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300mcg/kg/dia administrado por via subcutânea por até 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de plaquetas
Prazo: ≤ 28 dias a partir da reinfusão de células CD34+
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Avaliar a eficácia do TXA127 em acelerar o tempo de recuperação plaquetária inicial após transplante de PBSC com um número limitado de células CD34+, definido como concentrações de células CD34+ ≥1,5 x 106 e ≤5,0 x 106 células CD34+/kg.
A recuperação de plaquetas é definida como aquele dia em que o indivíduo atinge uma contagem de plaquetas pós-nadir de ≥20 x 109/L sem transfusão de plaquetas nos 7 dias anteriores.
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≤ 28 dias a partir da reinfusão de células CD34+
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Segurança do TXA127
Prazo: ≤ 28 dias a partir da reinfusão de células CD34+
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Avaliar a segurança da administração de TXA127 após transplante de PBSC
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≤ 28 dias a partir da reinfusão de células CD34+
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação inicial de neutrófilos
Prazo: ≤ 28 dias a partir da reinfusão de células CD34+
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Determinar a eficácia do TXA127 em acelerar os dias para a recuperação inicial de neutrófilos (ANCs > 0,5 x 10⁹/L)
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≤ 28 dias a partir da reinfusão de células CD34+
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Mucosite
Prazo: ≤ 28 dias a partir da reinfusão de células CD34+
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Avaliar a incidência de mucosite Grau 3/4
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≤ 28 dias a partir da reinfusão de células CD34+
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Neutropenia febril
Prazo: ≤ 28 dias a partir da reinfusão de células CD34+
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Avaliar o efeito do TXA127 na redução do número de dias de neutropenia febril (febre e CAN <0,5 x 109/L)
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≤ 28 dias a partir da reinfusão de células CD34+
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Transfusões de plaquetas
Prazo: ≤ 28 dias a partir da reinfusão de células CD34+
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Avaliar o efeito do TXA127 na redução do número de transfusões de plaquetas necessárias
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≤ 28 dias a partir da reinfusão de células CD34+
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schuster, MD, Stony Brook University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Angiotensina I (1-7)
Outros números de identificação do estudo
- TXA127-2009-001
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