Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden palautumisen nopeutuminen autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSC) jälkeen Hodgkin-, non-Hodgkin-lymfooma- tai multippeli myeloomapotilailla (TXA127-PBSC)

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Tarix Pharmaceuticals

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan TXA127:n turvallisuutta ja tehoa verihiutaleiden palautumisen kiihdyttämisessä autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma tai multippeli myelooma, joille tehdään rajoitettu CD34+-solujen uudelleenfuusio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TXA127:n turvallisuus ja tehokkuus nopeuttamaan aikaa, joka kuluu potilaiden verihiutaleiden palautumiseen autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkija ja tutkimushenkilö), lumekontrolloitu tutkimus.
  • Hoito-ohjelma ja käytettävät mobilisaatioaineet ovat tutkimuskeskuksen tutkijan harkinnan mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiori Medical Center
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat
        • Stony brook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Koehenkilöillä on oltava HL, NHL tai MM, jotka edellyttävät PBSCT:tä
  • Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään 4 kuukautta
  • Koehenkilöille tulee saada autologinen PBSC-siirto mobilisaation jälkeen, CD34+-solut kerätään afereesilla ja ehdollistava kemoterapia
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten, ei-laitosten vakiomenettelyjen suorittamista. Kopio allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta säilytetään tutkittavan kaaviossa.
  • Koehenkilöillä on oltava CD34+-kokoelma, joka mahdollistaa ≥1,5 x 106 ja ≤5,0 x 106 CD34+-solun/kg uudelleeninfuusion
  • Koehenkilöillä on oltava psykologinen ja emotionaalinen tila, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan sallii protokollan noudattamisen

  • Lisääntymiskykyisten naishenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymiskykyiset kumppanit, on hyväksyttävä seuraava:

    • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan tutkimustuotteen viimeisen annon jälkeen
    • Lisääntymiskykyisillä naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (BHCG) seerumin tai virtsan raskaustestin tulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
    • Naishenkilöiden, jotka on steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään kahteen vuoteen, ei vaadita raskaustestiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantioon ja/tai rintalastaan ​​vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet tai ovat suunnitelleet koko kehon säteilytystä (TBI)
  • Potilaat, joilla on aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin HL, NHL tai MM ja jotka eivät ole olleet remissiossa yli 5 vuoteen, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai paikallinen eturauhassyöpä (Gleason) pisteet <5)
  • Potilaat, joilla on ollut myelodysplastinen oireyhtymä
  • Koehenkilöt, joilla on ollut laskimo- tai valtimoembolia JA jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa, kun sekä tapahtuma että hoito tapahtuivat kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
  • Hallitsematon infektio tai infektio, joka vaati suonensisäistä hoitoa 7 päivän sisällä maahantulosta
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa tutkittavalla aineella 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta (päivä 0)
  • Koehenkilöt, joilla on alkoholia, laittomien huumeiden käyttöä tai jokin muu sairaus (esim. psykiatrinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai käyntiaikataulua
  • Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin tutkimustuotteen aineosista
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia HIV:lle tai HTLV-I:lle
  • Potilaat, joille on odotettavissa profylaktisia verihiutaleiden siirtoja verihiutaleiden määrällä >10 × 109/l PBSC-siirron jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TXA127
300 mikrogrammaa/kg/vrk ihonalaisesti 28 päivään asti
Lääke: TXA127
300 mikrogrammaa/kg/vrk, annettuna ihon alle 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • Angiotensiini 1-7
Placebo Comparator: Plasebo
300 mikrogrammaa/kg/vrk ihonalaisesti 28 päivään asti
Lääke: Plasebo
300 mikrogrammaa/kg/vrk ihonalaisesti 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: ≤ 28 päivää CD34+-solujen uudelleeninfuusion jälkeen
Arvioi TXA127:n tehokkuutta nopeuttamaan verihiutaleiden alkuperäiseen palautumiseen kuluvaa aikaa PBSC-siirron jälkeen rajoitetulla määrällä CD34+-soluja, jotka määritellään CD34+-solukonsentraatioiksi ≥1,5 x 106 ja ≤5,0 x 106 CD34+-solua/kg. Verihiutaleiden palautuminen määritellään sinä päivänä, jona koehenkilö saavuttaa post-nadirin verihiutaleiden määrän ≥ 20 x 109/l ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 7 päivän aikana.
≤ 28 päivää CD34+-solujen uudelleeninfuusion jälkeen
TXA127:n turvallisuus
Aikaikkuna: ≤ 28 päivää CD34+-solujen uudelleeninfuusion jälkeen
Arvioi TXA127:n annon turvallisuus PBSC-siirron jälkeen
≤ 28 päivää CD34+-solujen uudelleeninfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen neutrofiilien palautuminen
Aikaikkuna: ≤ 28 päivää CD34+-solujen uudelleeninfuusion jälkeen
Määritä TXA127:n tehokkuus päivien nopeuttamisessa neutrofiilien alkuperäiseen palautumiseen (ANC:t > 0,5 x 10⁹/L)
≤ 28 päivää CD34+-solujen uudelleeninfuusion jälkeen
Mukosiitti
Aikaikkuna: ≤ 28 päivää CD34+-solujen uudelleeninfuusion jälkeen
Arvioi mukosiitin ilmaantuvuus aste 3/4
≤ 28 päivää CD34+-solujen uudelleeninfuusion jälkeen
Kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: ≤ 28 päivää CD34+-solujen uudelleeninfuusion jälkeen
Arvioi TXA127:n vaikutus kuumeisen neutropenian päivien vähentämiseen (kuume ja ANC <0,5 x 109/l)
≤ 28 päivää CD34+-solujen uudelleeninfuusion jälkeen
Verihiutaleiden siirrot
Aikaikkuna: ≤ 28 päivää CD34+-solujen uudelleeninfuusion jälkeen
Arvioi TXA127:n vaikutus tarvittavien verihiutaleidensiirtojen määrän vähentämiseen
≤ 28 päivää CD34+-solujen uudelleeninfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tarix Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Constant Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Schuster, MD, Stony Brook University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXA127-2009-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset TXA127

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa