Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszenie regeneracji płytek krwi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów z Hodgkinem, chłoniakami nieziarniczymi lub szpiczakiem mnogim (TXA127-PBSC)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Tarix Pharmaceuticals

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TXA127 w przyspieszaniu regeneracji płytek krwi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, chłoniakiem nieziarniczym lub szpiczakiem mnogim poddawanych ograniczonej ponownej infuzji komórek CD34+

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności TXA127 w przyspieszaniu czasu potrzebnego pacjentom do odzyskania liczby płytek krwi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (badacz i osoba badana), kontrolowane placebo.
  • Schemat kondycjonowania i stosowane środki mobilizujące będą zależeć od uznania badacza ośrodka badawczego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiori Medical Center
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone
        • Stony brook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć HL, NHL lub MM wymagający PBSCT
  • Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 4 miesiące
  • Pacjenci mają otrzymać autologiczny przeszczep PBSC po mobilizacji, komórki CD34+ pobrane przez aferezę i chemioterapię kondycjonującą
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Zgodę należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek standardowych, nieinstytucjonalnych procedur specyficznych dla danego badania. Kopia podpisanej świadomej zgody zostanie zachowana w karcie pacjenta.
  • Pacjenci muszą mieć kolekcję CD34+, która umożliwia reinfuzję ≥1,5 x 106 i ≤5,0 x 106 komórek CD34+/kg
  • Badani muszą mieć stan psychiczny i emocjonalny, który zdaniem badaczy pozwala na przestrzeganie protokołu

  • Kobiety zdolne do reprodukcji oraz mężczyźni, którzy mają partnerów zdolnych do reprodukcji, muszą wyrazić zgodę na następujące warunki:

    • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 2 miesiące po ostatnim podaniu Badanego Produktu
    • Kobiety zdolne do rozrodu muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (BHCG) w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki produktu badawczego
    • Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub które nie miesiączkowały przez co najmniej dwa lata, nie muszą wykonywać testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy i/lub mostka w ciągu jednego roku od pierwszego podania badanego produktu
  • Osoby, które wcześniej przeszły lub planowały napromieniowanie całego ciała (TBI)
  • Osoby z nowotworem innym niż HL, NHL lub MM w wywiadzie, u których nie występowała remisja przez ponad 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, raka in situ szyjki macicy w biopsji lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (Gleason wynik <5)
  • Pacjenci z historią zespołu mielodysplastycznego
  • Pacjenci, u których wystąpił żylny lub tętniczy incydent zatorowy ORAZ którzy otrzymali leczenie przeciwzakrzepowe, przy czym zarówno zdarzenie, jak i leczenie miały miejsce w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego podania Badanego Produktu
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Obecność niekontrolowanej infekcji lub infekcji wymagającej leczenia dożylnego w ciągu 7 dni od przyjęcia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni od przewidywanego pierwszego podania badanego produktu (dzień 0)
  • Osoby aktualnie spożywające alkohol, zażywające nielegalne narkotyki lub inne schorzenia (np. zaburzenia psychiczne), które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność osoby badanej do spełnienia wymogów badania lub harmonogramu wizyt
  • Osoby o znanej wrażliwości na którykolwiek ze składników produktu badawczego
  • Osoby, o których wiadomo, że są seropozytywne w kierunku HIV lub HTLV-I
  • Osoby, u których po przeszczepie PBSC przewiduje się profilaktyczną transfuzję płytek krwi przy liczbie płytek krwi >10 × 109/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TXA127
300mcg/kg/dzień podawane podskórnie do 28 dni
Lek: TXA127
300mcg/kg/dzień, podawane podskórnie przez okres do 28 dni
Inne nazwy:
  • Angiotensyna 1-7
Komparator placebo: Placebo
300mcg/kg/dzień podawane podskórnie do 28 dni
Lek: Placebo
300mcg/kg/dzień podawane podskórnie przez okres do 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie płytek krwi
Ramy czasowe: ≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Ocena skuteczności TXA127 w przyspieszaniu czasu do początkowej regeneracji płytek krwi po przeszczepie PBSC z ograniczoną liczbą komórek CD34+, zdefiniowaną jako stężenie komórek CD34+ ≥1,5 x 106 i ≤5,0 x 106 komórek CD34+/kg. Odzyskiwanie płytek krwi definiuje się jako dzień, w którym osobnik osiąga liczbę płytek krwi po osiągnięciu nadiru ≥20 x 109/l bez transfuzji płytek krwi w ciągu poprzedzających 7 dni.
≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Bezpieczeństwo TXA127
Ramy czasowe: ≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Ocena bezpieczeństwa podawania TXA127 po przeszczepie PBSC
≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa regeneracja neutrofili
Ramy czasowe: ≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Określ skuteczność TXA127 w przyspieszaniu dni do początkowej regeneracji neutrofili (ANC > 0,5 x 10⁹/L)
≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: ≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Ocenić częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia 3/4
≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: ≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Ocenić wpływ TXA127 na zmniejszenie liczby dni gorączki neutropenicznej (gorączka i ANC <0,5 x 109/l)
≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Transfuzje płytek krwi
Ramy czasowe: ≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+
Ocenić wpływ TXA127 na zmniejszenie liczby potrzebnych transfuzji płytek krwi
≤ 28 dni od ponownego wlewu komórek CD34+

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarix Pharmaceuticals

Współpracownicy

Constant Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Schuster, MD, Stony Brook University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXA127-2009-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj