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Accelerazione del recupero piastrinico in seguito a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) in pazienti con linfoma di Hodgkin, non-Hodgkin o mieloma multiplo (TXA127-PBSC)

7 dicembre 2020 aggiornato da: Tarix Pharmaceuticals

Studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di TXA127 nell'accelerazione del recupero piastrinico dopo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin o mieloma multiplo sottoposti a reinfusione limitata di cellule CD34+

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di TXA127 nell'accelerare il tempo necessario ai pazienti per recuperare la conta piastrinica dopo un trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco (sperimentatore e soggetto dello studio), controllato con placebo.
  • Il regime di condizionamento e gli agenti di mobilizzazione utilizzati saranno a discrezione dello Sperimentatore del Centro Studi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiori Medical Center
      • Long Island City, New York, Stati Uniti
        • Stony Brook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  • I soggetti devono avere HL, NHL o MM che richiedono PBSCT
  • I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 4 mesi
  • I soggetti devono ricevere trapianto autologo di PBSC dopo mobilizzazione, cellule CD34+ raccolte mediante aferesi e chemioterapia di condizionamento
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Il consenso deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura standard non istituzionale specifica per lo studio. Una copia del consenso informato firmato verrà conservata nella cartella clinica del soggetto.
  • I soggetti devono avere una raccolta di CD34+ che consenta la reinfusione di ≥1,5 x 106 e ≤5,0 x 106 cellule CD34+/kg
  • I soggetti devono avere uno stato psicologico ed emotivo che, secondo gli investigatori, consenta l'adesione al protocollo

  • I soggetti di sesso femminile in grado di riprodursi, e i soggetti di sesso maschile che hanno partner in grado di riprodursi, devono concordare quanto segue:

    • Uso di un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
    • I soggetti di sesso femminile in grado di riprodursi devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina per gonadotropina corionica umana beta (BHCG) entro 7 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
    • Le donne sterilizzate chirurgicamente o che non hanno mestruazioni da almeno due anni non devono sottoporsi al test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto radioterapia al bacino e/o allo sterno entro un anno dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto o pianificato l'irradiazione corporea totale (TBI)
  • Soggetti con una storia di precedente tumore maligno diverso da HL, NHL o MM che non sono stati in remissione per> 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose, del carcinoma cervicale in situ alla biopsia o del carcinoma prostatico localizzato (Gleason punteggio <5)
  • Soggetti con una storia di sindrome mielodisplastica
  • Soggetti che hanno avuto un evento embolico venoso o arterioso E che hanno ricevuto un trattamento anticoagulante, in cui sia l'evento che il trattamento si sono verificati entro sei mesi dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Presenza di un'infezione incontrollata o di un'infezione che ha richiesto un trattamento endovenoso entro 7 giorni dall'ingresso
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni dalla prevista prima somministrazione del prodotto sperimentale (giorno 0)
  • Soggetti con uso corrente di alcol, uso di droghe illecite o qualsiasi altra condizione (ad es. Disturbo psichiatrico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di rispettare i requisiti dello studio o il programma delle visite
  • Soggetti con una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del Prodotto in sperimentazione
  • Soggetti noti per essere sieropositivi per HIV o per HTLV-I
  • Soggetti per i quali sono previste trasfusioni profilattiche di piastrine, con conta piastrinica >10 × 109/L, dopo trapianto di PBSC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TXA127
300mcg/kg/die somministrati per via sottocutanea fino a 28 giorni
Droga: TXA127
300 mcg/kg/die, somministrati per via sottocutanea fino a 28 giorni
Altri nomi:
  • Angiotensina 1-7
Comparatore placebo: Placebo
300mcg/kg/die somministrati per via sottocutanea fino a 28 giorni
Droga: Placebo
300 mcg/kg/die somministrati per via sottocutanea fino a 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero piastrinico
Lasso di tempo: ≤ 28 giorni dalla reinfusione di cellule CD34+
Valutare l'efficacia di TXA127 nell'accelerare il tempo di recupero iniziale delle piastrine dopo il trapianto di PBSC con un numero limitato di cellule CD34+, definito come concentrazioni di cellule CD34+ ≥1,5 x 106 e ≤5,0 x 106 cellule CD34+/kg. Il recupero piastrinico è definito come quel giorno in cui il soggetto raggiunge una conta piastrinica post-nadir di ≥20 x 109/L senza trasfusioni piastriniche nei 7 giorni precedenti.
≤ 28 giorni dalla reinfusione di cellule CD34+
Sicurezza di TXA127
Lasso di tempo: ≤ 28 giorni dalla reinfusione di cellule CD34+
Valutare la sicurezza della somministrazione di TXA127 dopo il trapianto di PBSC
≤ 28 giorni dalla reinfusione di cellule CD34+

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero iniziale dei neutrofili
Lasso di tempo: ≤ 28 giorni dalla reinfusione di cellule CD34+
Determinare l'efficacia di TXA127 nell'accelerare i giorni per il recupero iniziale dei neutrofili (ANC > 0,5 x 10⁹/L)
≤ 28 giorni dalla reinfusione di cellule CD34+
Mucosite
Lasso di tempo: ≤ 28 giorni dalla reinfusione di cellule CD34+
Valutare l'incidenza di mucosite di grado 3/4
≤ 28 giorni dalla reinfusione di cellule CD34+
Neutropenia febbrile
Lasso di tempo: ≤ 28 giorni dalla reinfusione di cellule CD34+
Valutare l'effetto di TXA127 nel ridurre il numero di giorni di neutropenia febbrile (febbre e ANC <0,5 x 109/L)
≤ 28 giorni dalla reinfusione di cellule CD34+
Trasfusioni di piastrine
Lasso di tempo: ≤ 28 giorni dalla reinfusione di cellule CD34+
Valutare l'effetto di TXA127 nel ridurre il numero di trasfusioni di piastrine necessarie
≤ 28 giorni dalla reinfusione di cellule CD34+

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarix Pharmaceuticals

Collaboratori

Constant Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Schuster, MD, Stony Brook University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA127-2009-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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