Urychlení obnovy krevních destiček po autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) u pacientů s Hodgkinem, non-Hodgkinským lymfomem nebo mnohočetným myelomem (TXA127-PBSC)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být alespoň 18 let
• Subjekty musí mít HL, NHL nebo MM vyžadující PBSCT
• Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 4 měsíce
• Subjekty mají dostat autologní transplantaci PBSC po mobilizaci, CD34+ buňky odebrané aferézou a kondicionační chemoterapii
• Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Souhlas je třeba získat před provedením jakýchkoli standardních neinstitucionálních postupů specifických pro studii. Kopie podepsaného informovaného souhlasu bude uchována v tabulce subjektu.
• Subjekty musí mít odběr CD34+, který umožňuje reinfuzi ≥1,5 x 106 a ≤5,0 x 106 CD34+ buněk/kg
• Subjekty musí mít psychologický a emocionální stav, který z pohledu vyšetřovatelů umožňuje dodržování protokolu

• Ženské subjekty schopné reprodukce a muži, kteří mají partnery schopné reprodukce, musí souhlasit s následujícím:

  • Používání účinné antikoncepční metody v průběhu studie a po dobu 2 měsíců po posledním podání zkoumaného přípravku
  • Ženy schopné reprodukce musí mít negativní výsledek těhotenského testu beta lidského choriového gonadotropinu (BHCG) v séru nebo moči do 7 dnů před první dávkou zkoumaného přípravku
  • Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo které neměly menstruaci po dobu alespoň dvou let, nemusí mít těhotenský test

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří podstoupili radioterapii pánve a/nebo hrudní kosti do jednoho roku od prvního podání zkoumaného přípravku
• Subjekty, které dříve podstoupily nebo plánovaly celkové ozáření těla (TBI)
• Subjekty s anamnézou předchozí malignity jiné než HL, NHL nebo MM, které nebyly v remisi déle než 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ na biopsii nebo lokalizovaného karcinomu prostaty (Gleason skóre <5)
• Subjekty s anamnézou myelodysplastického syndromu
• Jedinci, kteří prodělali žilní nebo arteriální embolickou příhodu A kteří podstoupili antikoagulační léčbu, přičemž příhoda i léčba byly do šesti měsíců od prvního podání zkoumaného přípravku
• Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk
• Přítomnost nekontrolované infekce nebo infekce, která vyžadovala intravenózní léčbu do 7 dnů od vstupu
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Subjekty, které byly léčeny zkoumanou látkou do 30 dnů od plánovaného prvního podání zkoumaného produktu (den 0)
• Subjekty s aktuálním užíváním alkoholu, užíváním nelegálních drog nebo jakýmkoli jiným stavem (např. psychiatrickou poruchou), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu splnit požadavky studie nebo plán návštěv
• Subjekty se známou citlivostí na kteroukoli složku zkoumaného produktu
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na HIV nebo HTLV-I
• Subjekty, u kterých se po transplantaci PBSC očekávají profylaktické transfuze krevních destiček při počtu krevních destiček > 10×109/l