Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускорение восстановления тромбоцитов после аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSC) у пациентов с ходжкинской, неходжкинской лимфомой или множественной миеломой (TXA127-PBSC)

7 декабря 2020 г. обновлено: Tarix Pharmaceuticals

Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности TXA127 в ускорении восстановления тромбоцитов после аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови у пациентов с лимфомой Ходжкина, неходжкинской лимфомой или множественной миеломой, подвергающихся ограниченной реинфузии клеток CD34+

Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности TXA127 в ускорении времени, необходимого пациентам для восстановления количества тромбоцитов после трансплантации аутологичных стволовых клеток периферической крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это рандомизированное двойное слепое (исследователь и субъект исследования) плацебо-контролируемое исследование.
  • Режим кондиционирования и используемые агенты мобилизации будут на усмотрение исследователя исследовательского центра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiori Medical Center
      • Long Island City, New York, Соединенные Штаты
        • Stony Brook
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектам должно быть не менее 18 лет
  • Субъекты должны иметь HL, NHL или MM, требующие PBSCT
  • Субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 4 месяцев
  • Субъекты должны получить аутологичный трансплантат PBSC после мобилизации, клеток CD34+, собранных с помощью афереза, и кондиционирующей химиотерапии.
  • Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Согласие должно быть получено до выполнения каких-либо не связанных с учреждением стандартных процедур, относящихся к конкретному исследованию. Копия подписанного информированного согласия будет храниться в карте субъекта.
  • Субъекты должны иметь коллекцию CD34+, позволяющую реинфузию ≥1,5 x 106 и ≤5,0 x 106 CD34+ клеток/кг.
  • Субъекты должны находиться в психологическом и эмоциональном состоянии, которое, по мнению исследователей, позволяет соблюдать протокол.

  • Субъекты женского пола, способные к размножению, и субъекты мужского пола, имеющие партнеров, способных к размножению, должны согласиться со следующим:

    • Использование эффективного метода контрацепции в ходе исследования и в течение 2 месяцев после последнего введения исследуемого продукта.
    • Субъекты женского пола, способные к размножению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (BHCG) в сыворотке или моче в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта.
    • Женщинам, стерилизованным хирургическим путем или у которых не было менструаций в течение как минимум двух лет, не требуется проходить тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получившие лучевую терапию таза и/или грудины в течение одного года после первого введения исследуемого продукта.
  • Субъекты, которые ранее получали или планировали полное облучение тела (ЧМТ)
  • Субъекты с предшествующим злокачественным новообразованием, кроме ЛХ, НХЛ или ММ, у которых не было ремиссии более 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака, карциномы шейки матки in situ при биопсии или локализованного рака предстательной железы (Глисон). оценка <5)
  • Субъекты с историей миелодиспластического синдрома
  • Субъекты, у которых была венозная или артериальная эмболия И которые получали лечение антикоагулянтами, где и событие, и лечение произошли в течение шести месяцев после первого введения исследуемого продукта.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток
  • Наличие неконтролируемой инфекции или инфекции, требующей внутривенного лечения в течение 7 дней после поступления
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, получившие лечение исследуемым агентом в течение 30 дней после планируемого первого введения исследуемого продукта (день 0)
  • Субъекты, которые в настоящее время употребляют алкоголь, запрещенные наркотики или имеют любое другое состояние (например, психическое расстройство), которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта соблюдать требования исследования или график посещений.
  • Субъекты с известной чувствительностью к любому из компонентов исследовательского продукта.
  • Субъекты, о которых известно, что они серопозитивны в отношении ВИЧ или HTLV-I
  • Субъекты, которым предполагается профилактическое переливание тромбоцитов при количестве тромбоцитов >10×109/л после трансплантации PBSC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТХА127
300 мкг/кг/день подкожно до 28 дней
Лекарство: ТХА127
300 мкг/кг/день подкожно до 28 дней
Другие имена:
  • Ангиотензин 1-7
Плацебо Компаратор: Плацебо
300 мкг/кг/день подкожно до 28 дней
Лекарство: Плацебо
300 мкг/кг/день подкожно до 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление тромбоцитов
Временное ограничение: ≤ 28 дней после реинфузии клеток CD34+
Оцените эффективность TXA127 в ускорении времени до первоначального восстановления тромбоцитов после трансплантации PBSC с ограниченным числом клеток CD34+, определяемым как концентрация клеток CD34+ ≥1,5 x 106 и ≤5,0 x 106 клеток CD34+/кг. Восстановление тромбоцитов определяется как день, когда субъект достигает количества тромбоцитов после надира ≥20 x 109/л без переливания тромбоцитов в предшествующие 7 дней.
≤ 28 дней после реинфузии клеток CD34+
Безопасность TXA127
Временное ограничение: ≤ 28 дней после реинфузии клеток CD34+
Оценить безопасность введения TXA127 после трансплантации PBSC
≤ 28 дней после реинфузии клеток CD34+

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первоначальное восстановление нейтрофилов
Временное ограничение: ≤ 28 дней после реинфузии клеток CD34+
Определить эффективность TXA127 в ускорении дней до начального восстановления нейтрофилов (ANC > 0,5 x 10⁹/л)
≤ 28 дней после реинфузии клеток CD34+
Мукозит
Временное ограничение: ≤ 28 дней после реинфузии клеток CD34+
Оцените частоту возникновения мукозита 3/4 степени
≤ 28 дней после реинфузии клеток CD34+
Фебрильная нейтропения
Временное ограничение: ≤ 28 дней после реинфузии клеток CD34+
Оцените влияние TXA127 на уменьшение числа дней фебрильной нейтропении (лихорадка и АЧН <0,5 x 109/л).
≤ 28 дней после реинфузии клеток CD34+
Переливание тромбоцитов
Временное ограничение: ≤ 28 дней после реинфузии клеток CD34+
Оцените влияние TXA127 на снижение количества необходимых переливаний тромбоцитов.
≤ 28 дней после реинфузии клеток CD34+

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarix Pharmaceuticals

Соавторы

Constant Therapeutics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michael Schuster, MD, Stony Brook University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TXA127-2009-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться