事前形成された眼窩インプラントと事前形成されていない眼窩インプラントを比較する前向き多施設試験 (Orbita 3)
2020年8月11日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
内側眼窩壁および/または眼窩底の心的外傷後眼窩再建の精度を、術前に事前形成されたものと事前形成されていない眼窩プレートと比較するための前向き多施設共同研究
外傷後の眼窩内側壁および/または床の再建の精度は、未形成の眼窩インプラントよりも術前に形成された眼窩インプラントの方が優れています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
185
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital de 12 Octubre
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Ulm、ドイツ、89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究センターのいずれかで眼窩底および/または内側眼窩壁の骨折を有する患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 眼窩内側壁および/または眼窩底の骨折 (14 日以内)
次のいずれかのインプラントによる再建手術が予定されています。
- MatrixMIDFACE 成形済みオービタルプレート
- オーダーメイドの眼窩インプラント
- オービタルフロアメッシュプレート
- SynPOR チタン強化ファンシート
- 事故前に両眼の少なくとも部分的な視力
- -プロトコルに従って研究フォローアップに参加する意欲と能力
- 初級レベルの現地語の理解と読解力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 両側眼窩骨折
- 軌道屋根の骨折
- 粉砕された頬骨骨折
- 下眼窩裂の外側の眼窩内骨の複数片骨折
- 両側の以前の脱臼した眼窩骨折
- 視力または複視は評価できない
- 地球の損傷
- 眼球運動や視力に影響を与える神経疾患
- 法律上の無能
- 活動性悪性腫瘍
- 生命を脅かす状態
- アルコールと薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術前に形成された眼窩プレート
MatrixMIDFACE Preformed Orbital Plate (Synthes) またはカスタムメイドの眼窩インプラントによる再建
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すべての患者は、4 つの指定されたインプラントの 1 つを使用して眼窩骨折の修復を受けます。
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未成形オービタルプレート
オービタル フロア メッシュ プレートまたは SynPOR チタン強化ファン シート (両方のシンセ) による再構築
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すべての患者は、4 つの指定されたインプラントの 1 つを使用して眼窩骨折の修復を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形状および体積評価ソフトウェア
時間枠：手術後3日まで
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術後の CT または CBCT スキャンは、再構築された眼窩の形状と体積を無傷の眼窩と比較できる特別に開発されたソフトウェアで分析されます。
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手術後3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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形状および体積評価ソフトウェア
時間枠：手術後3日まで
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軌道上の 6 つの特定の点と領域が、再構成された軌道と影響を受けていない軌道との間で比較されます。
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手術後3日まで
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視力を評価するための臨床試験
時間枠：術後3日以内、術後1週間、術後4週間、術後12週間
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眼球の位置、視力、眼球運動性および複視は、臨床試験で評価されます
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術後3日以内、術後1週間、術後4週間、術後12週間
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合併症の発生率
時間枠：術後3日以内、術後1週間、術後4週間、術後12週間
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合併症はフォローアップごとに記録されます
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術後3日以内、術後1週間、術後4週間、術後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Niels Gellrich, Prof、Medizinische Hachschule Hannover
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
- Zimmerer RM, Gellrich NC, von Bulow S, Strong EB, Ellis E 3rd, Wagner MEH, Sanchez Aniceto G, Schramm A, Grant MP, Thiam Chye L, Rivero Calle A, Wilde F, Perez D, Bittermann G, Mahoney NR, Redondo Alamillos M, Basic J, Metzger M, Rasse M, Dittman J, Rometsch E, Espinoza K, Hesse R, Cornelius CP. Is there more to the clinical outcome in posttraumatic reconstruction of the inferior and medial orbital walls than accuracy of implant placement and implant surface contouring? A prospective multicenter study to identify predictors of clinical outcome. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Apr;46(4):578-587. doi: 10.1016/j.jcms.2018.01.007. Epub 2018 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。