Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование для сравнения предварительно сформированных и не предварительно сформированных орбитальных имплантатов (Orbita 3)

11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Проспективное многоцентровое исследование для сравнения точности посттравматической реконструкции медиальной орбитальной стенки и/или дна орбиты с помощью предоперационно преформированных и непреформированных орбитальных пластин

Точность посттравматической реконструкции медиальной стенки и/или дна орбиты выше при использовании предварительно сформированных орбитальных имплантатов, чем при использовании непредварительно сформированных орбитальных имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

185

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Германия, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital de 12 Octubre
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с переломами дна и/или медиальной стенки орбиты в одном из исследовательских центров

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет
  2. Перелом (не старше 14 дней) медиальной стенки орбиты и/или дна орбиты

  3. Запланирована реконструктивная операция с одним из следующих имплантатов:

    • Формованная орбитальная пластина MatrixMIDFACE
    • Индивидуальный орбитальный имплантат
    • Орбитальная сетчатая пластина пола
    • Вентиляторный лист SynPOR, армированный титаном
  4. По крайней мере, частичное зрение на оба глаза перед аварией
  5. Готовность и возможность участвовать в последующем наблюдении в соответствии с протоколом
  6. Способность понимать и читать местный язык на начальном уровне
  7. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Двусторонний орбитальный перелом
  2. Переломы орбитальной крыши
  3. Оскольчатый перелом скуловой кости
  4. Более чем цельный перелом внутриглазничной кости латеральнее нижней глазничной щели
  5. Предыдущие переломы орбиты со смещением с обеих сторон
  6. Зрение или диплопия не поддаются оценке
  7. Травма земного шара
  8. Неврологические заболевания, влияющие на моторику глаз или зрение
  9. Юридическая некомпетентность
  10. Активное злокачественное новообразование
  11. Опасное для жизни состояние
  12. Злоупотребление алкоголем и наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предоперационно сформированные орбитальные пластины
Реконструкция с помощью предварительно отформованной орбитальной пластины MatrixMIDFACE (Synthes) или орбитального имплантата, изготовленного по индивидуальному заказу.
Процедура: восстановление орбитального перелома
Все пациенты получат восстановление орбитального перелома с помощью одного из 4 указанных имплантатов.
Неформованные орбитальные пластины
Реконструкция с использованием сетчатой ​​пластины Orbital Floor или усиленного титаном веерного листа SynPOR (оба Synthes)
Процедура: восстановление орбитального перелома
Все пациенты получат восстановление орбитального перелома с помощью одного из 4 указанных имплантатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
программное обеспечение для оценки формы и объема
Временное ограничение: до 3 дней после операции
Послеоперационная КТ или КЛКТ будет проанализирована с помощью специально разработанного программного обеспечения, которое может сравнить форму и объем реконструированной орбиты с неповрежденной орбитой.
до 3 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
программное обеспечение для оценки формы и объема
Временное ограничение: до 3 дней после операции
6 конкретных точек и областей на орбите будут сравниваться между реконструированной и не затронутой орбитой.
до 3 дней после операции
Клинические тесты для оценки зрения
Временное ограничение: до 3 дней после операции, 1 неделя после операции, 4 недели после операции, 12 недель после операции
Положение глазного яблока, острота зрения, подвижность луковицы и диплопия будут оцениваться с помощью клинических тестов.
до 3 дней после операции, 1 неделя после операции, 4 недели после операции, 12 недель после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: до 3 дней после операции, 1 неделя после операции, 4 недели после операции, 12 недель после операции
Осложнения будут задокументированы при каждом последующем осмотре.
до 3 дней после операции, 1 неделя после операции, 4 недели после операции, 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Следователи

  • Главный следователь: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Orbita3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться