Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická zkouška k porovnání předformovaných a nepředformovaných orbitálních implantátů (Orbita 3)

11. srpna 2020 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prospektivní multicentrická studie k porovnání přesnosti posttraumatické orbitální rekonstrukce mediální stěny orbity a/nebo dna orbity s předoperačně preformovanými versus nepředformovanými orbitálními dlahami

Přesnost posttraumatické orbitální rekonstrukce mediální stěny a/nebo dna orbity je lepší u předoperačně preformovaných orbitálních implantátů než u nepředformovaných orbitálních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Německo, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital de 12 Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se zlomeninami dna očnice a/nebo mediální stěny očnice v jednom ze studijních center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥ 18 let
  2. Zlomenina (ne starší 14 dnů) mediální stěny očnice a/nebo dna očnice

  3. Naplánováno na rekonstrukční operaci s jedním z následujících implantátů:

    • MatrixMIDFACE Předtvarovaná orbitální deska
    • Orbitální implantát na zakázku
    • Orbitální podlahová síťová deska
    • Titanem vyztužený ventilátorový plech SynPOR
  4. Alespoň částečný zrak na obě oči před nehodou
  5. Ochota a schopnost účastnit se sledování studie dle protokolu
  6. Schopnost porozumět a číst místní jazyk na základní úrovni
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranná zlomenina orbity
  2. Zlomeniny orbitální střechy
  3. Rozdrobená zlomenina zygomu
  4. Více než jeden kus zlomeniny intraorbitální kosti laterálně od spodní orbitální štěrbiny
  5. Předchozí dislokované zlomeniny orbity na obou stranách
  6. Zrak nebo diplopie nelze hodnotit
  7. Zranění zeměkoule
  8. Neurologická onemocnění s vlivem na motilitu oka nebo zrak
  9. Právní nezpůsobilost
  10. Aktivní malignita
  11. Život ohrožující stav
  12. Zneužívání alkoholu a drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předoperačně předtvarované orbitální ploténky
Rekonstrukce pomocí předtvarované orbitální dlahy MatrixMIDFACE (Synthes) nebo orbitálního implantátu vyrobeného na zakázku
Postup: oprava zlomeniny orbity
Všichni pacienti dostanou opravu zlomeniny orbity jedním ze 4 specifikovaných implantátů
Nepředtvarované orbitální desky
Rekonstrukce s orbitální podlahovou síťovou deskou nebo titanovou vějířovou deskou SynPOR (oba Synthes)
Postup: oprava zlomeniny orbity
Všichni pacienti dostanou opravu zlomeniny orbity jedním ze 4 specifikovaných implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
software pro hodnocení tvaru a objemu
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Pooperační CT nebo CBCT sken bude analyzován pomocí speciálně vyvinutého softwaru, který dokáže porovnat tvar a objem rekonstruované očnice s neporaněnou očnicí.
do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
software pro hodnocení tvaru a objemu
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Bude porovnáno 6 konkrétních bodů a oblastí na oběžné dráze mezi rekonstruovanou a neovlivněnou orbitou
do 3 dnů po operaci
Klinické testy k posouzení zraku
Časové okno: do 3 dnů po operaci, 1 týden po operaci, 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci
Poloha zeměkoule, zraková ostrost, motilita bulbu a diplopie budou hodnoceny klinickými testy
do 3 dnů po operaci, 1 týden po operaci, 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci
Míra komplikací
Časové okno: do 3 dnů po operaci, 1 týden po operaci, 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci
Komplikace budou zdokumentovány při každé kontrole
do 3 dnů po operaci, 1 týden po operaci, 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Orbita3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina orbitální podlahy

Klinické studie na oprava zlomeniny orbity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit