Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna wieloośrodkowa próba porównania wstępnie uformowanych i nieuformowanych implantów oczodołu (Orbita 3)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie dokładności pourazowej rekonstrukcji przyśrodkowej ściany oczodołu i/lub dna oczodołu za pomocą preformowanych przedoperacyjnie i niepreformowanych płytek oczodołowych

Dokładność pourazowej rekonstrukcji przyśrodkowej ściany oczodołu i/lub dna oczodołu jest lepsza w przypadku wstępnie uformowanych implantów oczodołu niż w przypadku implantów nieuformowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital de 12 Octubre
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ze złamaniami dna oczodołu i/lub przyśrodkowej ściany oczodołu w jednym z ośrodków badawczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Złamanie (nie starsze niż 14 dni) przyśrodkowej ściany oczodołu i/lub dna oczodołu

  3. Zaplanowany do operacji rekonstrukcyjnej z jednym z następujących implantów:

    • Wstępnie uformowana płyta orbitalna MatrixMIDFACE
    • Implant orbitalny wykonany na zamówienie
    • Orbitalna płyta podłogowa z siatki
    • Prześcieradło wachlarzowe SynPOR wzmocnione tytanem
  4. Przynajmniej częściowe widzenie w obu oczach przed wypadkiem
  5. Chęć i umiejętność uczestniczenia w kontynuacji badania zgodnie z protokołem
  6. Umiejętność rozumienia i czytania w lokalnym języku na poziomie podstawowym
  7. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronne złamanie oczodołu
  2. Pęknięcia stropu oczodołu
  3. Rozdrobnione złamanie kości jarzmowej
  4. Więcej niż jednoczęściowe złamanie kości śródoczodołowej boczne do dolnej szczeliny oczodołowej
  5. Wcześniejsze zwichnięte złamania oczodołu po obu stronach
  6. Wizja lub podwójne widzenie nie do oceny
  7. Uraz kuli ziemskiej
  8. Choroby neurologiczne wpływające na motorykę oka lub wzrok
  9. Niekompetencja prawna
  10. Aktywny nowotwór
  11. Warunki zagrażające życiu
  12. Nadużywanie alkoholu i narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstępnie uformowane płytki oczodołu
Rekonstrukcja za pomocą preformowanej płytki orbitalnej MatrixMIDFACE (Synthes) lub wykonanego na zamówienie implantu orbitalnego
Procedura: naprawa pęknięć oczodołu
Wszyscy pacjenci otrzymają naprawę złamania oczodołu za pomocą jednego z 4 określonych implantów
Nieprefabrykowane płyty orbitalne
Rekonstrukcja za pomocą Orbital Floor Mesh Plate lub SynPOR Titanium Reinforced Fan Sheet (oba Synthes)
Procedura: naprawa pęknięć oczodołu
Wszyscy pacjenci otrzymają naprawę złamania oczodołu za pomocą jednego z 4 określonych implantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oprogramowanie do oceny kształtu i objętości
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
Pooperacyjny skan CT lub CBCT zostanie przeanalizowany za pomocą specjalnie opracowanego oprogramowania, które może porównać kształt i objętość zrekonstruowanej orbity z orbitą nieuszkodzoną.
do 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oprogramowanie do oceny kształtu i objętości
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
6 określonych punktów i regionów na orbicie zostanie porównanych między zrekonstruowaną a nienaruszoną orbitą
do 3 dni po zabiegu
Testy kliniczne do oceny wzroku
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 12 tygodni po zabiegu
Pozycja gałki ocznej, ostrość wzroku, ruchliwość opuszków i podwójne widzenie zostaną ocenione za pomocą testów klinicznych
do 3 dni po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 12 tygodni po zabiegu
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 12 tygodni po zabiegu
Powikłania będą dokumentowane podczas każdej wizyty kontrolnej
do 3 dni po zabiegu, 1 tydzień po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu, 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Śledczy

  • Główny śledczy: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Orbita3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naprawa pęknięć oczodołu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj