Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskuskoe esimuotoiltujen ja ei-muotoiltujen orbitaalisten implanttien vertaamiseksi (Orbita 3)

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tuleva monikeskustutkimus mediaalisen orbitaaliseinän ja/tai kiertoradan lattian posttraumaattisen kiertoradan rekonstruktion tarkkuuden vertaamiseksi preoperatiivisesti esimuotoilluilla vs ei-esimuotoilluilla orbitaalisilla levyillä

Mediaalisen orbitaalin seinämän ja/tai pohjan traumanjälkeisen kiertoradan rekonstruktion tarkkuus on parempi preoperatiivisesti muotoilluilla silmäkuoppaimplanteilla kuin esimuodostamattomilla silmäkuoppaimplanteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital de 12 Octubre
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on silmänympäryspohjan ja/tai silmän keskiosan seinämän murtumia jossakin tutkimuskeskuksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18 vuotta
  2. Murtuma (enintään 14 päivää) mediaalisessa silmäkuopan seinämässä ja/tai silmänympäryspohjassa

  3. Suunniteltu jälleenrakennusleikkaukseen jollakin seuraavista implanteista:

    • MatrixMIDFACE esimuotoiltu orbitaalilevy
    • Mittatilaustyönä orbitaaliimplantti
    • Orbital lattiaverkkolevy
    • SynPOR-titaanivahvistettu tuuletinlevy
  4. Ainakin osittainen näkö molemmissa silmissä ennen onnettomuutta
  5. Halu ja kyky osallistua tutkimuksen seurantaan protokollan mukaisesti
  6. Kyky ymmärtää ja lukea paikallista kieltä alkeellisella tasolla
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälinen orbitaalimurtuma
  2. Orbitaalin katon murtumat
  3. Hienonnettu zygoomamurtuma
  4. Intraorbitaalisen luun useamman kuin yhden kappaleen murtuma lateraalisesti alemman silmäkuopan halkeaman suhteen
  5. Aikaisemmat sijoiltaan siirtyneet silmärahan murtumat kummallakin puolella
  6. Näköa tai diplopiaa ei voida arvioida
  7. Maapallon vamma
  8. Neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat silmän liikkuvuuteen tai näkökykyyn
  9. Oikeudellinen epäpätevyys
  10. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  11. Hengenvaarallinen tila
  12. Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Preoperatiivisesti esimuotoillut orbitaalilevyt
Rekonstruktio MatrixMIDFACE Preformed Orbital Plate -levyllä (Synthes) tai mittatilaustyönä tehdyllä orbitaaliimplantilla
Menettely: orbitaalimurtumien korjaus
Kaikki potilaat saavat silmäkuopan murtuman korjauksen yhdellä neljästä määritetystä implantista
Esimuotoilemattomat kiertoratalevyt
Jälleenrakennus Orbital Floor Mesh -levyllä tai SynPOR-titaanivahvisteisella tuuletinlevyllä (molemmat synteettiset)
Menettely: orbitaalimurtumien korjaus
Kaikki potilaat saavat silmäkuopan murtuman korjauksen yhdellä neljästä määritetystä implantista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muodon ja tilavuuden arviointiohjelmisto
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen CT- tai CBCT-skannaus analysoidaan erityisesti kehitetyllä ohjelmistolla, joka voi verrata rekonstruoidun kiertoradan muotoa ja tilavuutta vahingoittumattomaan kiertoradalle.
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muodon ja tilavuuden arviointiohjelmisto
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
6 tiettyä pistettä ja aluetta kiertoradalla verrataan rekonstruoidun ja vahingoittumattoman kiertoradan välillä
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kliiniset testit näön arvioimiseksi
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Maapallon asento, näöntarkkuus, sipulin motiliteetti ja diplopia arvioidaan kliinisillä testeillä
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot dokumentoidaan jokaisen seurannan yhteydessä
enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tutkijat

  • Päätutkija: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Orbita3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Orbitaalipohjan murtuma

Kliiniset tutkimukset orbitaalimurtumien korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa