Ensayo multicéntrico prospectivo para comparar implantes orbitarios preformados versus no preformados (Orbita 3)
11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Un estudio multicéntrico prospectivo para comparar la precisión de la reconstrucción orbitaria postraumática de la pared orbitaria medial y/o el piso orbitario con placas orbitarias preformadas versus no preformadas
La precisión de la reconstrucción orbitaria postraumática de la pared y/o el suelo de la órbita medial es mejor con los implantes orbitarios preformados antes de la operación que con los implantes orbitarios no preformados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
185
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Ulm, Alemania, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Madrid, España, 28041
- Hospital de 12 Octubre
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con fracturas del suelo orbitario y/o de la pared orbitaria medial en uno de los centros de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Fractura (no mayor de 14 días) de la pared orbitaria medial y/o del piso orbitario
Programado para cirugía de reconstrucción con uno de los siguientes implantes:
- Placa orbitaria preformada MatrixMIDFACE
- Implante orbitario a medida
- Placa de malla de piso orbital
- Hoja de abanico reforzada con titanio SynPOR
- Al menos vista parcial en ambos ojos antes del accidente
- Voluntad y capacidad para participar en el seguimiento del estudio de acuerdo con el protocolo.
- Capacidad para comprender y leer el idioma local a nivel elemental
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Fractura orbitaria bilateral
- Fracturas del techo orbitario
- Fractura de cigoma conminuta
- Fractura de más de una pieza del hueso intraorbitario lateral a la fisura orbitaria inferior
- Fracturas orbitarias dislocadas previas en ambos lados
- Visión o diplopía no valorable
- Lesión del globo
- Enfermedades neurológicas con influencia en la motilidad ocular o la vista
- Incompetencia jurídica
- malignidad activa
- Condición potencialmente mortal
- Abuso de alcohol y drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Placas orbitarias preformadas antes de la operación
Reconstrucción con placa orbitaria preformada MatrixMIDFACE (Synthes) o implante orbitario personalizado
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Todos los pacientes recibirán reparación de fractura orbital con uno de los 4 implantes especificados
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Placas orbitales no preformadas
Reconstrucción con placa de malla de piso orbital o lámina de abanico reforzada con titanio SynPOR (ambos Synthes)
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Todos los pacientes recibirán reparación de fractura orbital con uno de los 4 implantes especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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software de evaluación de forma y volumen
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
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Se analizará una tomografía computarizada o CBCT posoperatoria con un software especialmente desarrollado que puede comparar la forma y el volumen de la órbita reconstruida con la órbita no lesionada.
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hasta 3 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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software de evaluación de forma y volumen
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía
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Se compararán 6 puntos y regiones específicos en la órbita entre la órbita reconstruida y la no afectada
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hasta 3 días después de la cirugía
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Pruebas clínicas para evaluar la visión
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía, 12 semanas después de la cirugía
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La posición del globo, la agudeza visual, la motilidad del bulbo y la diplopía se evaluarán con pruebas clínicas.
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hasta 3 días después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía, 12 semanas después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía, 12 semanas después de la cirugía
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Las complicaciones se documentarán en cada seguimiento.
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hasta 3 días después de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía, 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
- Zimmerer RM, Gellrich NC, von Bulow S, Strong EB, Ellis E 3rd, Wagner MEH, Sanchez Aniceto G, Schramm A, Grant MP, Thiam Chye L, Rivero Calle A, Wilde F, Perez D, Bittermann G, Mahoney NR, Redondo Alamillos M, Basic J, Metzger M, Rasse M, Dittman J, Rometsch E, Espinoza K, Hesse R, Cornelius CP. Is there more to the clinical outcome in posttraumatic reconstruction of the inferior and medial orbital walls than accuracy of implant placement and implant surface contouring? A prospective multicenter study to identify predictors of clinical outcome. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Apr;46(4):578-587. doi: 10.1016/j.jcms.2018.01.007. Epub 2018 Feb 1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Orbita3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .