Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek in meerdere centra om voorgevormde versus niet-voorgevormde orbitale implantaten te vergelijken (Orbita 3)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Een prospectieve multicenter studie om de nauwkeurigheid van posttraumatische orbitale reconstructie van de mediale orbitale wand en/of de orbitale vloer te vergelijken met preoperatief voorgevormde versus niet-voorgevormde orbitale platen

Nauwkeurigheid van posttraumatische orbitale reconstructie van de mediale orbitale wand en/of vloer is beter met preoperatief voorgevormde orbitale implantaten dan met niet-voorgevormde orbitale implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

185

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital de 12 Octubre
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met fracturen van de oogkasbodem en/of mediale oogkaswand in een van de studiecentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar
  2. Fractuur (niet ouder dan 14 dagen) van de mediale oogkaswand en/of de oogkasbodem

  3. Gepland voor reconstructiechirurgie met een van de volgende implantaten:

    • MatrixMIDFACE voorgevormde orbitale plaat
    • Op maat gemaakt orbitaal implantaat
    • Orbitale vloergaasplaat
    • SynPOR met titanium versterkt waaierblad
  4. Tenminste gedeeltelijk zicht in beide ogen vóór het ongeval
  5. Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan het vervolgonderzoek volgens het protocol
  6. Mogelijkheid om de lokale taal op elementair niveau te begrijpen en te lezen
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale orbitale fractuur
  2. Breuken van het orbitale dak
  3. Verpulverde jukbeenfractuur
  4. Meer dan een stuk fractuur van het intraorbitale bot lateraal van de inferieure orbitale spleet
  5. Eerdere ontwrichte orbitale fracturen aan beide kanten
  6. Visie of diplopie niet te beoordelen
  7. Verwonding van de wereld
  8. Neurologische aandoeningen met invloed op de oogmotiliteit of het gezichtsvermogen
  9. Juridische onbekwaamheid
  10. Actieve maligniteit
  11. Levensbedreigende toestand
  12. Alcohol- en drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Preoperatief voorgevormde orbitale platen
Reconstructie met MatrixMIDFACE voorgevormde orbitale plaat (Synthes) of op maat gemaakt orbitaal implantaat
Procedure: orbitale fractuur reparatie
Alle patiënten zullen een orbitale fractuurreparatie ondergaan met een van de 4 gespecificeerde implantaten
Niet-voorgevormde orbitale platen
Reconstructie met Orbital Floor Mesh Plate of SynPOR Titanium Reinforced Fan Sheet (beide Synthes)
Procedure: orbitale fractuur reparatie
Alle patiënten zullen een orbitale fractuurreparatie ondergaan met een van de 4 gespecificeerde implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vorm- en volumebeoordelingssoftware
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Een postoperatieve CT- of CBCT-scan zal worden geanalyseerd met speciaal ontwikkelde software die de vorm en het volume van de gereconstrueerde baan kan vergelijken met de niet-beschadigde baan.
tot 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vorm- en volumebeoordelingssoftware
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Er worden 6 specifieke punten en regio's in de baan vergeleken tussen de gereconstrueerde en de niet-aangetaste baan
tot 3 dagen na de operatie
Klinische tests om het gezichtsvermogen te beoordelen
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie, 1 week na de operatie, 4 weken na de operatie, 12 weken na de operatie
Bolpositie, gezichtsscherpte, bulbusmotiliteit en diplopie zullen worden beoordeeld met klinische tests
tot 3 dagen na de operatie, 1 week na de operatie, 4 weken na de operatie, 12 weken na de operatie
Percentage complicaties
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie, 1 week na de operatie, 4 weken na de operatie, 12 weken na de operatie
Complicaties worden bij elke follow-up gedocumenteerd
tot 3 dagen na de operatie, 1 week na de operatie, 4 weken na de operatie, 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Orbita3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren