Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova multicentrica prospettica per confrontare impianti orbitali preformati e non preformati (Orbita 3)

11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Uno studio prospettico multicentrico per confrontare l'accuratezza della ricostruzione orbitale post-traumatica della parete orbitale mediale e/o del pavimento orbitale con placche orbitali preformate rispetto a quelle non preformate

L'accuratezza della ricostruzione orbitale post-traumatica della parete e/o del pavimento dell'orbita mediale è migliore con gli impianti orbitali preformati prima dell'intervento che con gli impianti orbitali non preformati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Germania, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital de 12 Octubre
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con fratture del pavimento orbitario e/o della parete orbitale mediale in uno dei centri dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ≥ 18 anni
  2. Frattura (non più vecchia di 14 giorni) della parete orbitaria mediale e/o del pavimento orbitario

  3. Programmato per intervento di ricostruzione con uno dei seguenti impianti:

    • Placca orbitale preformata MatrixMIDFACE
    • Impianto orbitale su misura
    • Piastra a rete per pavimento orbitale
    • Foglio a ventaglio rinforzato in titanio SynPOR
  4. Almeno vista parziale da entrambi gli occhi prima dell'incidente
  5. Disponibilità e capacità di partecipare al follow-up dello studio secondo il protocollo
  6. Capacità di comprendere e leggere la lingua locale a livello elementare
  7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Frattura orbitaria bilaterale
  2. Fratture del tetto orbitale
  3. Frattura comminuta dello zigoma
  4. Frattura di più di un pezzo dell'osso intraorbitale lateralmente alla fessura orbitaria inferiore
  5. Precedenti fratture orbitali lussate su entrambi i lati
  6. Visione o diplopia non valutabili
  7. Lesione del globo
  8. Malattie neurologiche con influenza sulla motilità oculare o sulla vista
  9. Incompetenza giuridica
  10. Malignità attiva
  11. Condizione pericolosa per la vita
  12. Abuso di alcol e droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Placche orbitali preoperatoriamente preformate
Ricostruzione con placca orbitale preformata MatrixMIDFACE (Synthes) o impianto orbitale su misura
Procedura: riparazione della frattura orbitale
Tutti i pazienti riceveranno la riparazione della frattura orbitale con uno dei 4 impianti specificati
Placche orbitali non preformate
Ricostruzione con piastra a rete per pavimento orbitale o foglio a ventaglio rinforzato in titanio SynPOR (entrambi Synthes)
Procedura: riparazione della frattura orbitale
Tutti i pazienti riceveranno la riparazione della frattura orbitale con uno dei 4 impianti specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
software di valutazione della forma e del volume
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
Una scansione TC o CBCT post-operatoria verrà analizzata con un software appositamente sviluppato in grado di confrontare la forma e il volume dell'orbita ricostruita con l'orbita illesa.
fino a 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
software di valutazione della forma e del volume
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
6 punti e regioni specifici nell'orbita saranno confrontati tra l'orbita ricostruita e quella non interessata
fino a 3 giorni dopo l'intervento
Test clinici per valutare la vista
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
La posizione del globo, l'acuità visiva, la motilità del bulbo e la diplopia saranno valutate con test clinici
fino a 3 giorni dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento
Le complicazioni saranno documentate ad ogni follow-up
fino a 3 giorni dopo l'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orbita3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riparazione della frattura orbitale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi