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Prospektive Multicenter-Studie zum Vergleich von vorgeformten und nicht vorgeformten Orbitaimplantaten (Orbita 3)

11. August 2020 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Eine prospektive multizentrische Studie zum Vergleich der Genauigkeit der posttraumatischen Orbitarekonstruktion der medialen Orbitawand und/oder des Orbitabodens mit präoperativ vorgeformten versus nicht vorgeformten Orbitaplatten

Die Genauigkeit der posttraumatischen Orbitarekonstruktion der medialen Orbitawand und/oder des Bodens ist bei präoperativ vorgeformten Orbitaimplantaten besser als bei nicht vorgeformten Orbitaimplantaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital de 12 Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Frakturen des Orbitabodens und/oder der medialen Orbitawand in einem der Studienzentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Fraktur (nicht älter als 14 Tage) der medialen Orbitawand und/oder des Orbitabodens

  3. Geplant für eine Rekonstruktionsoperation mit einem der folgenden Implantate:

    • MatrixMIDFACE Vorgeformte Orbitalplatte
    • Maßgeschneidertes Augenhöhlenimplantat
    • Orbitale Bodengitterplatte
    • Titanverstärktes SynPOR-Lüfterblech
  4. Mindestens Teilsichtigkeit auf beiden Augen vor dem Unfall
  5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studiennachsorge gemäß Protokoll
  6. Fähigkeit, die Landessprache auf elementarem Niveau zu verstehen und zu lesen
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Orbitalfraktur
  2. Frakturen des Orbitaldaches
  3. Trümmerfraktur des Jochbeins
  4. Mehr als einteilige Fraktur des intraorbitalen Knochens lateral der unteren Augenhöhlenfissur
  5. Frühere dislozierte Orbitalfrakturen auf beiden Seiten
  6. Vision oder Diplopie nicht beurteilbar
  7. Verletzung des Globus
  8. Neurologische Erkrankungen mit Einfluss auf die Augenbeweglichkeit oder das Sehvermögen
  9. Rechtsunfähigkeit
  10. Aktive Malignität
  11. Lebensbedrohlicher Zustand
  12. Alkohol- und Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperativ vorgeformte Orbitalplatten
Rekonstruktion mit MatrixMIDFACE vorgeformter Augenhöhlenplatte (Synthes) oder individuell angefertigtem Augenhöhlenimplantat
Verfahren: orbitalfraktur reparatur
Alle Patienten erhalten eine orbitale Frakturversorgung mit einem der 4 angegebenen Implantate
Nicht vorgeformte Orbitalplatten
Rekonstruktion mit Orbitalboden-Netzplatte oder mit Titan verstärktem SynPOR-Fächerblatt (beide Synthes)
Verfahren: orbitalfraktur reparatur
Alle Patienten erhalten eine orbitale Frakturversorgung mit einem der 4 angegebenen Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Form- und Volumenbewertungssoftware
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
Ein postoperativer CT- oder CBCT-Scan wird mit einer speziell entwickelten Software analysiert, die Form und Volumen der rekonstruierten Umlaufbahn mit der unverletzten Umlaufbahn vergleichen kann.
bis 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Form- und Volumenbewertungssoftware
Zeitfenster: bis 3 Tage nach der Operation
6 spezifische Punkte und Regionen in der Umlaufbahn werden zwischen der rekonstruierten und der nicht betroffenen Umlaufbahn verglichen
bis 3 Tage nach der Operation
Klinische Tests zur Beurteilung des Sehvermögens
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation, 1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
Bulbusposition, Sehschärfe, Motilität des Bulbus und Diplopie werden mit klinischen Tests bewertet
bis zu 3 Tage nach der Operation, 1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation, 1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
Komplikationen werden bei jeder Nachsorge dokumentiert
bis zu 3 Tage nach der Operation, 1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orbita3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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