Estudo multicêntrico prospectivo para comparar implantes orbitais pré-formados e não pré-formados (Orbita 3)
11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Um estudo multicêntrico prospectivo para comparar a precisão da reconstrução orbital pós-traumática da parede orbital medial e/ou do assoalho orbital com placas orbitais pré-formadas versus placas não pré-formadas pré-operatórias
A precisão da reconstrução orbital pós-traumática da parede orbitária medial e/ou assoalho é melhor com implantes orbitais pré-formados pré-operatórios do que com implantes orbitais não pré-formados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
185
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Ulm, Alemanha, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital de 12 Octubre
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com fratura do assoalho orbitário e/ou parede medial da órbita em um dos centros do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Fratura (com menos de 14 dias) da parede medial da órbita e/ou do assoalho da órbita
Agendado para cirurgia de reconstrução com um dos seguintes implantes:
- Placa orbital pré-formada MatrixMIDFACE
- Implante orbitário personalizado
- Placa de malha de piso orbital
- Folha de leque reforçada com titânio SynPOR
- Pelo menos visão parcial em ambos os olhos antes do acidente
- Vontade e capacidade de participar do acompanhamento do estudo de acordo com o protocolo
- Capacidade de entender e ler o idioma local em nível elementar
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fratura orbital bilateral
- Fraturas do teto orbitário
- Fratura cominutiva do zigoma
- Fratura em mais de um pedaço do osso intraorbital lateral à fissura orbitária inferior
- Fraturas orbitais deslocadas anteriores em ambos os lados
- Visão ou diplopia não avaliável
- Lesão do globo
- Doenças neurológicas com influência na motilidade ocular ou na visão
- Incompetência legal
- Malignidade ativa
- Condição de risco de vida
- Abuso de álcool e drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Placas orbitais pré-formadas no pré-operatório
Reconstrução com placa orbital pré-formada MatrixMIDFACE (Synthes) ou implante orbital personalizado
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Todos os pacientes receberão reparo de fratura orbital com um dos 4 implantes especificados
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Placas orbitais não pré-formadas
Reconstrução com Orbital Floor Mesh Plate ou SynPOR Titanium Reforced Fan Sheet (ambos Synthes)
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Todos os pacientes receberão reparo de fratura orbital com um dos 4 implantes especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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software de avaliação de forma e volume
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
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Uma tomografia computadorizada ou CBCT pós-operatória será analisada com um software especialmente desenvolvido que pode comparar a forma e o volume da órbita reconstruída com a órbita não lesionada.
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até 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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software de avaliação de forma e volume
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
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6 pontos e regiões específicos na órbita serão comparados entre a órbita reconstruída e a não afetada
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até 3 dias após a cirurgia
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Testes clínicos para avaliar a visão
Prazo: até 3 dias após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia
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A posição do globo, a acuidade visual, a motilidade do bulbo e a diplopia serão avaliadas com testes clínicos
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até 3 dias após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia
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Taxa de complicações
Prazo: até 3 dias após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia
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As complicações serão documentadas em cada acompanhamento
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até 3 dias após a cirurgia, 1 semana após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
- Zimmerer RM, Gellrich NC, von Bulow S, Strong EB, Ellis E 3rd, Wagner MEH, Sanchez Aniceto G, Schramm A, Grant MP, Thiam Chye L, Rivero Calle A, Wilde F, Perez D, Bittermann G, Mahoney NR, Redondo Alamillos M, Basic J, Metzger M, Rasse M, Dittman J, Rometsch E, Espinoza K, Hesse R, Cornelius CP. Is there more to the clinical outcome in posttraumatic reconstruction of the inferior and medial orbital walls than accuracy of implant placement and implant surface contouring? A prospective multicenter study to identify predictors of clinical outcome. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Apr;46(4):578-587. doi: 10.1016/j.jcms.2018.01.007. Epub 2018 Feb 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Orbita3
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