Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenterförsök för att jämföra förformade vs icke förformade orbitala implantat (Orbita 3)

11 augusti 2020 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

En prospektiv multicenterstudie för att jämföra noggrannheten av posttraumatisk orbital rekonstruktion av den mediala orbitala väggen och/eller orbitalgolvet med preoperativt förformade kontra icke-förformade orbitala plattor

Noggrannheten av posttraumatisk orbital rekonstruktion av den mediala orbitala väggen och/eller golvet är bättre med preoperativt förformade orbitala implantat än med icke förformade orbitala implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

185

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital de 12 Octubre
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med frakturer på orbitalgolvet och/eller mediala orbitalväggen i något av studiecentra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Fraktur (inte äldre än 14 dagar) av den mediala orbitalväggen och/eller orbitalgolvet

  3. Planerad för rekonstruktionskirurgi med ett av följande implantat:

    • MatrixMIDFACE förformad orbitalplatta
    • Skräddarsytt orbitalimplantat
    • Orbital Golv Mesh Platta
    • SynPOR titanförstärkt fläktark
  4. Åtminstone delvis syn på båda ögonen före olyckan
  5. Vilja och förmåga att delta i studieuppföljningen enligt protokoll
  6. Förmåga att förstå och läsa lokalt språk på grundnivå
  7. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Bilateral orbital fraktur
  2. Sprickor i orbitaltaket
  3. Finfördelad zygomafraktur
  4. Mer än en fraktur av det intraorbitala benet lateralt till den nedre orbitala fissuren
  5. Tidigare dislokerade orbitala frakturer på båda sidor
  6. Syn eller diplopi kan inte bedömas
  7. Skada i världen
  8. Neurologiska sjukdomar som påverkar ögonens rörlighet eller syn
  9. Juridisk inkompetens
  10. Aktiv malignitet
  11. Livshotande tillstånd
  12. Alkohol- och drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Preoperativt förformade orbitala plattor
Rekonstruktion med MatrixMIDFACE Preformed Orbital Plate (Synthes) eller specialtillverkat orbitalimplantat
Procedur: reparation av orbitalfraktur
Alla patienter kommer att få orbitalfrakturreparation med ett av de 4 angivna implantaten
Icke-förformade orbitala plattor
Rekonstruktion med Orbital Floor Mesh Plate eller SynPOR Titanium Armed Fan Sheet (båda syntar)
Procedur: reparation av orbitalfraktur
Alla patienter kommer att få orbitalfrakturreparation med ett av de 4 angivna implantaten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
programvara för utvärdering av form och volym
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
En post-op CT eller CBCT skanning kommer att analyseras med specialutvecklad programvara som kan jämföra form och volym av den rekonstruerade banan med den oskadade banan.
upp till 3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
programvara för utvärdering av form och volym
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen
6 specifika punkter och regioner i omloppsbanan kommer att jämföras mellan den rekonstruerade och den icke-påverkade omloppsbanan
upp till 3 dagar efter operationen
Kliniska tester för att bedöma synen
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen, 1 vecka efter operationen, 4 veckor efter operationen, 12 veckor efter operationen
Globposition, synskärpa, bulbusmotilitet och dubbelsidighet kommer att bedömas med kliniska tester
upp till 3 dagar efter operationen, 1 vecka efter operationen, 4 veckor efter operationen, 12 veckor efter operationen
Frekvens av komplikationer
Tidsram: upp till 3 dagar efter operationen, 1 vecka efter operationen, 4 veckor efter operationen, 12 veckor efter operationen
Komplikationer kommer att dokumenteras vid varje uppföljning
upp till 3 dagar efter operationen, 1 vecka efter operationen, 4 veckor efter operationen, 12 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Utredare

  • Huvudutredare: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Orbita3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orbital golvfraktur

Kliniska prövningar på reparation av orbitalfraktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera