Prospektiv multisenterforsøk for å sammenligne preformede vs ikke-preformede orbitale implantater (Orbita 3)
11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
En prospektiv multisenterstudie for å sammenligne nøyaktigheten av posttraumatisk orbital rekonstruksjon av den mediale orbitale veggen og/eller orbitalgulvet med preoperativt preformede versus ikke-preformede orbitalplater
Nøyaktigheten av posttraumatisk orbital rekonstruksjon av den mediale orbitale veggen og/eller gulvet er bedre med preoperativt preformede orbitale implantater enn med ikke-preformede orbitale implantater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
185
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital de 12 Octubre
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med brudd i orbitalgulvet og/eller medial orbitalvegg i et av studiesentrene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Brudd (ikke eldre enn 14 dager) av den mediale orbitalveggen og/eller orbitalgulvet
Planlagt for rekonstruksjonskirurgi med ett av følgende implantater:
- MatrixMIDFACE preformet orbital plate
- Skreddersydd orbitalimplantat
- Orbital gulvnettingsplate
- SynPOR titanforsterket vifteark
- Minst delvis syn på begge øynene før ulykken
- Vilje og evne til å delta i studieoppfølgingen i henhold til protokollen
- Evne til å forstå og lese lokalt språk på grunnskolenivå
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral orbital fraktur
- Brudd i orbitaltaket
- Finmalt zygomafraktur
- Mer enn ett stykke fraktur av det intraorbitale beinet lateralt til den nedre orbitale fissuren
- Tidligere dislokerte orbitale frakturer på hver side
- Syn eller diplopi kan ikke vurderes
- Skade av kloden
- Nevrologiske sykdommer med påvirkning på øyemotilitet eller syn
- Juridisk inkompetanse
- Aktiv malignitet
- Livstruende tilstand
- Alkohol og narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Preoperativt preformede orbitalplater
Rekonstruksjon med MatrixMIDFACE Preformed Orbital Plate (Synthes) eller spesiallaget orbitalimplantat
|
Alle pasienter vil få reparasjon av orbitalfraktur med ett av de 4 spesifiserte implantatene
|
|
Ikke-preformede orbitalplater
Rekonstruksjon med Orbital Floor Mesh Plate eller SynPOR Titanium Forsterket Vifteark (begge Synthes)
|
Alle pasienter vil få reparasjon av orbitalfraktur med ett av de 4 spesifiserte implantatene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
programvare for vurdering av form og volum
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
En post-op CT- eller CBCT-skanning vil bli analysert med spesialutviklet programvare som kan sammenligne form og volum av den rekonstruerte banen med den uskadde banen.
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
programvare for vurdering av form og volum
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
6 spesifikke punkter og regioner i banen vil bli sammenlignet mellom den rekonstruerte og den ikke-påvirkede banen
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
|
Kliniske tester for å vurdere synet
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen, 1 uke etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen
|
Globusposisjon, synsskarphet, bulbusmotilitet og diplopi vil bli vurdert med kliniske tester
|
opptil 3 dager etter operasjonen, 1 uke etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen, 1 uke etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen
|
Komplikasjoner vil bli dokumentert ved hver oppfølging
|
opptil 3 dager etter operasjonen, 1 uke etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
- Zimmerer RM, Gellrich NC, von Bulow S, Strong EB, Ellis E 3rd, Wagner MEH, Sanchez Aniceto G, Schramm A, Grant MP, Thiam Chye L, Rivero Calle A, Wilde F, Perez D, Bittermann G, Mahoney NR, Redondo Alamillos M, Basic J, Metzger M, Rasse M, Dittman J, Rometsch E, Espinoza K, Hesse R, Cornelius CP. Is there more to the clinical outcome in posttraumatic reconstruction of the inferior and medial orbital walls than accuracy of implant placement and implant surface contouring? A prospective multicenter study to identify predictors of clinical outcome. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Apr;46(4):578-587. doi: 10.1016/j.jcms.2018.01.007. Epub 2018 Feb 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Orbita3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .