Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt multicenterforsøg for at sammenligne præformede vs ikke præformede orbitale implantater (Orbita 3)

11. august 2020 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

En prospektiv multicenterundersøgelse for at sammenligne nøjagtigheden af ​​posttraumatisk orbital rekonstruktion af den mediale orbitale væg og/eller orbitalgulvet med præoperativt præformede versus ikke-præformede orbitalplader

Nøjagtigheden af ​​posttraumatisk orbital rekonstruktion af den mediale orbitale væg og/eller gulvet er bedre med præoperativt præformede orbitale implantater end med ikke-præformede orbitale implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital de 12 Octubre
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med brud på orbitalgulvet og/eller medial orbitalvæg i et af studiecentrene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Brud (ikke ældre end 14 dage) af den mediale orbitale væg og/eller orbitalgulvet

  3. Planlagt til rekonstruktionskirurgi med et af følgende implantater:

    • MatrixMIDFACE præformet orbital plade
    • Skræddersyet orbitalimplantat
    • Orbital gulvnetplade
    • SynPOR Titanium Forstærket Fan Sheet
  4. Mindst delvist syn på begge øjne før ulykken
  5. Vilje og evne til at deltage i undersøgelsesopfølgningen i henhold til protokollen
  6. Evne til at forstå og læse lokalt sprog på elementært niveau
  7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral orbital fraktur
  2. Brud på orbitaltaget
  3. Fuldstændig zygomafraktur
  4. Mere end et stykke fraktur af den intraorbitale knogle lateralt til den nedre orbitale fissur
  5. Tidligere dislokerede orbitale frakturer på begge sider
  6. Syn eller diplopi kan ikke vurderes
  7. Skade af kloden
  8. Neurologiske sygdomme med indflydelse på øjenmotilitet eller syn
  9. Juridisk inkompetence
  10. Aktiv malignitet
  11. Livstruende tilstand
  12. Alkohol- og stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præoperativt præformede orbitalplader
Rekonstruktion med MatrixMIDFACE Preformed Orbital Plate (Synthes) eller specialfremstillet orbitalimplantat
Procedure: orbital fraktur reparation
Alle patienter vil modtage orbitalfrakturreparation med et af de 4 specificerede implantater
Ikke-præformede orbitalplader
Rekonstruktion med Orbital Floor Mesh Plate eller SynPOR Titanium Forstærket Fan Sheet (begge Synthes)
Procedure: orbital fraktur reparation
Alle patienter vil modtage orbitalfrakturreparation med et af de 4 specificerede implantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
software til vurdering af form og volumen
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
En post-op CT- eller CBCT-scanning vil blive analyseret med specialudviklet software, der kan sammenligne form og volumen af ​​den rekonstruerede bane med den uskadede bane.
op til 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
software til vurdering af form og volumen
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen
6 specifikke punkter og områder i kredsløbet vil blive sammenlignet mellem det rekonstruerede og det ikke-påvirkede kredsløb
op til 3 dage efter operationen
Kliniske tests for at vurdere synet
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen, 1 uge efter operationen, 4 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Globusposition, synsstyrke, bulbusmotilitet og diplopi vil blive vurderet med kliniske tests
op til 3 dage efter operationen, 1 uge efter operationen, 4 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: op til 3 dage efter operationen, 1 uge efter operationen, 4 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Komplikationer vil blive dokumenteret ved hver opfølgning
op til 3 dage efter operationen, 1 uge efter operationen, 4 uger efter operationen, 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (SKØN)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orbita3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbital gulvbrud

Kliniske forsøg med orbital fraktur reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner