예비성형 안와 임플란트와 비성형 안와 임플란트를 비교하기 위한 전향적 다기관 시험 (Orbita 3)
2020년 8월 11일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
내측 안와 벽 및/또는 안와 바닥의 외상 후 안와 재건의 정확도를 수술 전 성형 대 미성형 안와판과 비교하기 위한 전향적 다기관 연구
내측 안와 벽 및/또는 바닥의 외상 후 안와 재건의 정확도는 미성형 안와 임플란트보다 수술 전에 미리 형성된 안와 임플란트에서 더 좋습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
185
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Ulm, 독일, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital de 12 Octubre
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 센터 중 하나에서 안와 바닥 및/또는 안와 내벽 골절이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 내측 안와 벽 및/또는 안와 바닥의 골절(14일 이내)
다음 임플란트 중 하나로 재건 수술이 예정되어 있습니다.
- MatrixMIDFACE 미리 형성된 오비탈 플레이트
- 맞춤형 안와 임플란트
- 궤도 바닥 메쉬 플레이트
- SynPOR 티타늄 강화 팬 시트
- 사고 전 양쪽 눈에 적어도 부분적인 시력
- 프로토콜에 따라 연구 후속 조치에 참여할 의향 및 능력
- 초급 수준의 현지 언어 이해 및 읽기 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 양측 안와 골절
- 궤도 지붕의 골절
- 분쇄된 광대뼈 골절
- 하안와 열구의 측면인 안와내 뼈의 한 조각 이상의 골절
- 양쪽의 이전 탈구된 안와 골절
- 시력 또는 복시를 평가할 수 없음
- 세계의 부상
- 눈의 운동성 또는 시력에 영향을 미치는 신경계 질환
- 법적 무능력
- 활동성 악성종양
- 생명을 위협하는 상태
- 알코올 및 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 전 미리 형성된 안와판
MatrixMIDFACE Preformed Orbital Plate(Synthes) 또는 맞춤형 안와 임플란트를 사용한 재건
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모든 환자는 4개의 지정된 임플란트 중 하나로 안와 골절 수리를 받게 됩니다.
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예비 성형되지 않은 오비탈 플레이트
Orbital Floor Mesh Plate 또는 SynPOR Titanium Reinforced Fan Sheet로 재구성(둘 다 Synthes)
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모든 환자는 4개의 지정된 임플란트 중 하나로 안와 골절 수리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형상 및 체적 평가 소프트웨어
기간: 수술 후 3일까지
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수술 후 CT 또는 CBCT 스캔은 재구성된 궤도의 모양과 부피를 손상되지 않은 궤도와 비교할 수 있는 특별히 개발된 소프트웨어로 분석됩니다.
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수술 후 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형상 및 체적 평가 소프트웨어
기간: 수술 후 3일까지
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재구성된 궤도와 영향을 받지 않은 궤도 간에 궤도의 6개 특정 지점과 영역을 비교합니다.
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수술 후 3일까지
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시력 평가를 위한 임상 검사
기간: 수술 후 최대 3일, 수술 후 1주, 수술 후 4주, 수술 후 12주
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글로브 위치, 시력, 구근 운동성 및 복시가 임상 테스트로 평가됩니다.
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수술 후 최대 3일, 수술 후 1주, 수술 후 4주, 수술 후 12주
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합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 3일, 수술 후 1주, 수술 후 4주, 수술 후 12주
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합병증은 모든 후속 조치에서 문서화됩니다.
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수술 후 최대 3일, 수술 후 1주, 수술 후 4주, 수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niels Gellrich, Prof, Medizinische Hachschule Hannover
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
- Zimmerer RM, Gellrich NC, von Bulow S, Strong EB, Ellis E 3rd, Wagner MEH, Sanchez Aniceto G, Schramm A, Grant MP, Thiam Chye L, Rivero Calle A, Wilde F, Perez D, Bittermann G, Mahoney NR, Redondo Alamillos M, Basic J, Metzger M, Rasse M, Dittman J, Rometsch E, Espinoza K, Hesse R, Cornelius CP. Is there more to the clinical outcome in posttraumatic reconstruction of the inferior and medial orbital walls than accuracy of implant placement and implant surface contouring? A prospective multicenter study to identify predictors of clinical outcome. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Apr;46(4):578-587. doi: 10.1016/j.jcms.2018.01.007. Epub 2018 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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