3 つの器具による腸間膜血管シーリング
2012年7月5日 更新者：University Hospital Plymouth NHS Trust
ヒト腸間膜血管に対する LOTUS 超音波せん断、Ethicon Harmonic Scalpel™、LigaSure™ の巻き添え損傷と血管シール能力を比較するパイロット研究
超音波切断凝固装置 (UCCD) は、超音波エネルギーを使用して組織を切断および凝固する手術器具です。 Ethicon バージョン (商標「Harmonic Scalpel」および「Ultracision」) は、さまざまな外科手術で使用されています。 その外科的性能は、動物および臨床試験で電動ジアテルミー器具と直接比較されています。 LOTUS は、ハーモニック スカルペルとは少し異なる方法で機能する UCCD を開発したデボン州アシュバートンに拠点を置く会社です。 LigaSure など、電気エネルギーを使用して血管をシールするバイポーラ フィードバック ジアテルミー器具もあります。 このプロジェクトの目的は、データを取得して研究課題に答えるための完全な動力試験を設計することです: LOTUS および Ethicon UCCDs および LigaSure バイポーラ装置は血管を確実にシールおよび分割しますか? 調査官はまた、各機器によって引き起こされる副次的な組織損傷の程度を調べる予定です。
仮説
- LOTUS UCCD、Ethicon Harmonic Scalpel、LigaSure は、腸間膜血管の封鎖と分割において同等です。
- LOTUS UCCD、Ethicon Harmonic Scalpel、LigaSure は、血管を封鎖および分割する際に、同量の付随的な損傷を引き起こします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下または開腹結腸直腸切除を受けている患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 18歳未満の患者
- 凝固異常の病歴
- 研究の性質を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロータス
ロータス超音波器具
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血管をシールするために使用されるデバイス
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実験的：Ethicon ハーモニックメス
超音波器具
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実験的：LigaSure
バイポーラフィードバック容器シール装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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密閉容器の破裂圧力
時間枠：1日
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大腸の腸間膜から切り離した血管を専用の器具で封鎖・分断します。
シールが漏れる圧力は、圧力変換器を使用して測定されます。これは「破裂圧力」として知られています。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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容器封印の成否
時間枠：1日
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器具は、血管を密封して分割するために使用されます。この結果は、密封が完全かどうかを確認することです
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1日
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巻き添え被害の深さ
時間枠：組織学的固定が完了した後。 1週間以内
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エネルギーベースの手術器具は、周囲の組織に一定量の熱損傷を引き起こします。3 つの器具を比較するために、この損傷の深さを組織学的に測定します。
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組織学的固定が完了した後。 1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月5日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。