Utěsnění mezenterických cév třemi nástroji
Pilotní studie k porovnání kolaterálního poškození a schopnosti utěsnění cév pomocí ultrazvukových nůžek LOTUS, Ethicon Harmonic Scalpel™ a LigaSure™ na lidských mezenterických krevních cévách
Ultrazvuková řezací-koagulační zařízení (UCCD) jsou chirurgické nástroje, které využívají ultrazvukovou energii k proříznutí a koagulaci tkáně. Verze Ethicon (ochranná známka „Harmonic Scalpel“ a „Ultracision“) se používá při různých chirurgických zákrocích. Jeho chirurgický výkon byl přímo srovnáván s výkonem elektricky poháněných diatermických nástrojů ve zvířecích a klinických studiích. LOTUS je společnost se sídlem v Ashburtonu v Devonu, která vyvinula UCCD, který funguje trochu jiným způsobem než harmonický skalpel. Existují také bipolární zpětnovazební diatermické nástroje, které využívají elektrickou energii k utěsnění krevních cév, jako je LigaSure. Cílem tohoto projektu je získat data pro návrh plně výkonné studie, která by odpověděla na výzkumnou otázku: utěsňují a rozdělují bipolární zařízení LOTUS a Ethicon UCCD a LigaSure spolehlivě krevní cévy? Vyšetřovatelé budou také zkoumat stupeň kolaterálního poškození tkáně způsobené každým nástrojem.
Hypotézy
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel a LigaSure jsou ekvivalentní při těsnění a dělení mezenterických krevních cév.
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel a LigaSure způsobují stejné množství vedlejších poškození při těsnění a dělení krevních cév.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující laparoskopickou nebo otevřenou kolorektální resekci
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti do osmnácti let
- Anamnéza koagulačních abnormalit
- Neschopnost pochopit podstatu studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LOTUS
Ultrazvukový přístroj LOTUS
|
Zařízení používané k utěsnění krevních cév
|
|
Experimentální: Harmonický skalpel Ethicon
Ultrazvukový přístroj
|
|
|
Experimentální: LigaSure
Bipolární zpětné těsnění nádoby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak při roztržení utěsněné nádoby
Časové okno: 1 den
|
Určený nástroj se používá k utěsnění a rozdělení krevní cévy, která byla vypreparována z mezenterie tlustého střeva.
Tlak, při kterém těsnění uniká, se měří pomocí tlakového převodníku, což je známé jako „tlak při roztržení“
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch/selhání utěsnění nádoby
Časové okno: 1 den
|
Nástroj se používá k utěsnění a rozdělení krevní cévy, tímto výsledkem je zjistit, zda je utěsnění kompletní
|
1 den
|
|
Hloubka vedlejšího poškození
Časové okno: Po dokončení histologické fixace; během jednoho týdne
|
Chirurgické nástroje založené na energii způsobují určité množství tepelného poškození okolní tkáně, pro srovnání 3 nástrojů bude tato hloubka poškození změřena histologicky
|
Po dokončení histologické fixace; během jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 06/Q2103/139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .