Sigillatura del vaso mesenterico mediante tre strumenti
Uno studio pilota per confrontare i danni collaterali e la capacità di sigillatura dei vasi delle cesoie a ultrasuoni LOTUS, Ethicon Harmonic Scalpel™ e LigaSure™ sui vasi sanguigni mesenterici umani
I dispositivi di taglio e coagulazione ad ultrasuoni (UCCD) sono strumenti chirurgici che utilizzano l'energia ultrasonica per tagliare e coagulare il tessuto. Una versione Ethicon (marchio "Harmonic Scalpel" e "Ultracision") viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche. Le sue prestazioni chirurgiche sono state confrontate direttamente con quelle degli strumenti per diatermia alimentati elettricamente in studi clinici e su animali. LOTUS è un'azienda con sede ad Ashburton, nel Devon, che ha sviluppato un UCCD che funziona in modo leggermente diverso rispetto all'Harmonic Scalpel. Esistono anche strumenti di diatermia a feedback bipolare che utilizzano l'energia elettrica per sigillare i vasi sanguigni, come LigaSure. Lo scopo di questo progetto è ottenere dati per progettare uno studio completamente potenziato per rispondere alla domanda di ricerca: gli UCCD LOTUS ed Ethicon e il dispositivo bipolare LigaSure sigillano e dividono in modo affidabile i vasi sanguigni? Gli investigatori esamineranno anche il grado di danno tissutale collaterale causato da ciascuno strumento.
Ipotesi
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel e LigaSure sono equivalenti per sigillare e dividere i vasi sanguigni mesenterici.
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel e LigaSure causano la stessa quantità di danni collaterali durante la chiusura e la divisione dei vasi sanguigni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Plymouth, Devon, Regno Unito, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a resezione colorettale laparoscopica o aperta
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti di età inferiore ai diciotto anni
- Storia di anomalie della coagulazione
- Incapacità di comprendere la natura dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LOTO
Strumento ad ultrasuoni LOTUS
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Dispositivo utilizzato per sigillare i vasi sanguigni
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Sperimentale: Bisturi armonico Ethicon
Strumento ad ultrasuoni
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Sperimentale: Liga Certo
Dispositivo di sigillatura del vaso di feedback bipolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di scoppio del recipiente sigillato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lo strumento designato viene utilizzato per sigillare e dividere un vaso sanguigno che è stato sezionato dal mesentere dell'intestino crasso.
La pressione alla quale la guarnizione perde viene misurata utilizzando un trasduttore di pressione, questa è nota come "pressione di scoppio"
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo/fallimento per sigillare la nave
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lo strumento viene utilizzato per sigillare e dividere un vaso sanguigno, questo risultato è vedere se il sigillo è completo
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1 giorno
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Profondità del danno collaterale
Lasso di tempo: Dopo che la fissazione istologica è completa; entro una settimana
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Gli strumenti chirurgici basati sull'energia causano una certa quantità di danni termici al tessuto circostante, per confrontare i 3 strumenti questa profondità di danno sarà misurata istologicamente
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Dopo che la fissazione istologica è completa; entro una settimana
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/Q2103/139
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