Sellado de vasos mesentéricos con tres instrumentos
Un estudio piloto para comparar el daño colateral y la capacidad de sellado de vasos de las tijeras ultrasónicas LOTUS, Ethicon Harmonic Scalpel™ y LigaSure™ en vasos sanguíneos mesentéricos humanos
Los dispositivos ultrasónicos de corte y coagulación (UCCD) son instrumentos quirúrgicos que utilizan energía ultrasónica para cortar y coagular tejido. Una versión de Ethicon (marca registrada "Harmonic Scalpel" y "Ultracision") se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos. Su rendimiento quirúrgico se ha comparado directamente con el de los instrumentos de diatermia eléctricos en ensayos clínicos y con animales. LOTUS es una empresa con sede en Ashburton, Devon, que ha desarrollado un UCCD que funciona de forma ligeramente diferente al bisturí armónico. También hay instrumentos de diatermia de retroalimentación bipolar que utilizan energía eléctrica para sellar los vasos sanguíneos, como LigaSure. El objetivo de este proyecto es obtener datos para diseñar un ensayo completamente potenciado que responda a la pregunta de investigación: ¿Los UCCD de LOTUS y Ethicon y el dispositivo bipolar LigaSure sellan y dividen los vasos sanguíneos de manera confiable? Los investigadores también examinarán el grado de daño tisular colateral causado por cada instrumento.
Hipótesis
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel y LigaSure son equivalentes para sellar y dividir los vasos sanguíneos mesentéricos.
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel y LigaSure causan la misma cantidad de daño colateral al sellar y dividir los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a resección colorrectal laparoscópica o abierta
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes menores de dieciocho años
- Antecedentes de anormalidad de la coagulación.
- Incapacidad para comprender la naturaleza del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LOTO
Instrumento ultrasónico LOTUS
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Dispositivo utilizado para sellar vasos sanguíneos.
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Experimental: Bisturí armónico Ethicon
Instrumento ultrasónico
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Experimental: LigaSure
Dispositivo de sellado de vasos con retroalimentación bipolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de ruptura del recipiente sellado
Periodo de tiempo: 1 día
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El instrumento designado se usa para sellar y dividir un vaso sanguíneo que ha sido disecado del mesenterio del intestino grueso.
La presión a la que se produce la fuga del sello se mide mediante un transductor de presión, lo que se conoce como "presión de ruptura".
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito/fracaso al sellar el recipiente
Periodo de tiempo: 1 día
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El instrumento se usa para sellar y dividir un vaso sanguíneo, este resultado es para ver si el sello está completo
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1 día
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Profundidad del daño colateral
Periodo de tiempo: Una vez completada la fijación histológica; dentro de una semana
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Los instrumentos quirúrgicos basados en energía causan una cierta cantidad de daño térmico en el tejido circundante, para comparar los 3 instrumentos, esta profundidad de daño se medirá histológicamente
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Una vez completada la fijación histológica; dentro de una semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 06/Q2103/139
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