Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenterisk karforsegling med tre instrumenter

5. juli 2012 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

En pilotundersøgelse til at sammenligne collateral skade og karforseglingsevne af LOTUS ultralydsakse, Ethicon Harmonic Scalpel™ og LigaSure™ på humane mesenteriske blodkar

Ultrasonic cutting-coagulation devices (UCCD) er kirurgiske instrumenter, som bruger ultralydsenergi til at skære igennem og koagulere væv. En Ethicon-version (varemærket "Harmonisk skalpel" og "Ultracision") bruges i en række kirurgiske procedurer. Dens kirurgiske ydeevne er blevet direkte sammenlignet med elektrisk drevne diatermiinstrumenter i dyre- og kliniske forsøg. LOTUS er en virksomhed baseret i Ashburton, Devon, som har udviklet en UCCD, der fungerer på en lidt anden måde end den harmoniske skalpel. Der er også bipolære feedback diatermi instrumenter, som bruger elektrisk energi til at forsegle blodkar, såsom LigaSure. Målet med dette projekt er at indhente data til at designe et fuldt udstyret forsøg til at besvare forskningsspørgsmålet: forsegler og deler LOTUS og Ethicon UCCD'er og LigaSure bipolær enhed pålideligt blodkar? Efterforskerne vil også undersøge graden af ​​sidevævsskade forårsaget af hvert instrument.

Hypoteser

  • LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel og LigaSure svarer til forsegling og deling af mesenteriske blodkar.
  • LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel og LigaSure forårsager lige store mængder sideskade ved forsegling og deling af blodkar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår laparoskopisk eller åben kolorektal resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under atten år
  • Anamnese med koagulationsabnormitet
  • Manglende evne til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOTUS
LOTUS ultralydsinstrument
Enhed: LOTUS
Enhed, der bruges til at forsegle blodkar
Eksperimentel: Ethicon harmonisk skalpel
Ultralydsinstrument
Enhed: Ethicon harmonisk skalpel
Eksperimentel: LigaSure
Bipolær tilbagekoblingsbeholderforsegling
Enhed: LigaSure bipolær karforseglingsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprængtryk af forseglet beholder
Tidsramme: 1 dag
Udpeget instrument bruges til at forsegle og dele et blodkar, som er blevet dissekeret fra tyktarmens mesenteri. Det tryk, hvorved tætningen lækker, måles ved hjælp af en tryktransducer, dette er kendt som "sprængningstrykket"
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes/manglende forsegling af fartøj
Tidsramme: 1 dag
Instrumentet bruges til at forsegle og dele et blodkar, dette resultat er for at se, om forseglingen er fuldstændig
1 dag
Dybden af ​​sideskader
Tidsramme: Efter den histologiske fiksering er fuldført; inden for en uge
Energibaserede kirurgiske instrumenter forårsager en vis mængde termisk skade på det omgivende væv, for at sammenligne de 3 instrumenter vil denne skadesdybde blive målt histologisk
Efter den histologiske fiksering er fuldført; inden for en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/Q2103/139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner