Uszczelnianie naczyń krezkowych za pomocą trzech instrumentów
Badanie pilotażowe porównujące uszkodzenia uboczne i zdolność uszczelniania naczyń nożycami ultradźwiękowymi LOTUS, Ethicon Harmonic Scalpel™ i LigaSure™ na ludzkich krezkowych naczyniach krwionośnych
Ultradźwiękowe urządzenia tnąco-koagulujące (UCCD) to instrumenty chirurgiczne, które wykorzystują energię ultradźwiękową do przecinania i koagulacji tkanki. Wersja Ethicon (znak towarowy „Harmonic Scalpel” i „Ultracision”) jest używana w różnych procedurach chirurgicznych. Jego skuteczność chirurgiczna została bezpośrednio porównana z wydajnością instrumentów do diatermii zasilanych elektrycznie w badaniach na zwierzętach iw badaniach klinicznych. LOTUS to firma z siedzibą w Ashburton, Devon, która opracowała UCCD, który działa w nieco inny sposób niż Harmonic Scalpel. Istnieją również instrumenty do diatermii bipolarnej ze sprzężeniem zwrotnym, które wykorzystują energię elektryczną do uszczelniania naczyń krwionośnych, takie jak LigaSure. Celem tego projektu jest uzyskanie danych do zaprojektowania pełnej mocy próby, aby odpowiedzieć na pytanie badawcze: czy UCCD LOTUS i Ethicon oraz urządzenie bipolarne LigaSure niezawodnie uszczelniają i dzielą naczynia krwionośne? Badacze będą również badać stopień uszkodzenia tkanki pobocznej spowodowanej przez każdy instrument.
hipotezy
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel i LigaSure są równoważne w zamykaniu i rozdzielaniu krezkowych naczyń krwionośnych.
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel i LigaSure powodują równe uszkodzenia uboczne podczas uszczelniania i dzielenia naczyń krwionośnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany laparoskopowej lub otwartej resekcji jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci poniżej osiemnastego roku życia
- Historia zaburzeń krzepnięcia
- Niemożność zrozumienia istoty badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LOTOS
Instrument ultradźwiękowy LOTUS
|
Urządzenie służące do uszczelniania naczyń krwionośnych
|
|
Eksperymentalny: Skalpel harmoniczny Ethicon
Instrument ultradźwiękowy
|
|
|
Eksperymentalny: LigaSure
Bipolarne urządzenie do zamykania naczyń ze sprzężeniem zwrotnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie rozrywające zamkniętego naczynia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przeznaczone do tego narzędzie służy do uszczelnienia i przecięcia naczynia krwionośnego, które zostało wypreparowane z krezki jelita grubego.
Ciśnienie, przy którym uszczelnienie przecieka, jest mierzone za pomocą przetwornika ciśnienia, co jest znane jako „ciśnienie rozrywające”
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces/niepowodzenie zamknięcia naczynia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Instrument służy do uszczelniania i dzielenia naczynia krwionośnego, co ma na celu sprawdzenie, czy uszczelnienie jest kompletne
|
1 dzień
|
|
Głębokość szkód ubocznych
Ramy czasowe: Po zakończeniu utrwalania histologicznego; w ciągu jednego tygodnia
|
Oparte na energii instrumenty chirurgiczne powodują pewne uszkodzenia termiczne otaczającej tkanki, aby porównać 3 instrumenty, głębokość uszkodzenia zostanie zmierzona histologicznie
|
Po zakończeniu utrwalania histologicznego; w ciągu jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06/Q2103/139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .