Mesenterische vaatafdichting door drie instrumenten
Een pilootstudie om bijkomende schade en vatafdichting van LOTUS ultrasone scharen, Ethicon Harmonic Scalpel™ en LigaSure™ op humane mesenteriale bloedvaten te vergelijken
Ultrasone snij-coagulatieapparaten (UCCD) zijn chirurgische instrumenten die ultrasone energie gebruiken om weefsel door te snijden en te coaguleren. Een Ethicon-versie (handelsmerk "Harmonic Scalpel" en "Ultracision") wordt gebruikt bij verschillende chirurgische ingrepen. De chirurgische prestaties zijn direct vergeleken met die van elektrisch aangedreven diathermie-instrumenten in dier- en klinische proeven. LOTUS is een bedrijf gevestigd in Ashburton, Devon, dat een UCCD heeft ontwikkeld die op een iets andere manier werkt dan de Harmonic Scalpel. Er zijn ook diathermie-instrumenten met bipolaire feedback die elektrische energie gebruiken om bloedvaten af te dichten, zoals LigaSure. Het doel van dit project is om gegevens te verkrijgen voor het ontwerpen van een volledig aangedreven studie om de onderzoeksvraag te beantwoorden: sluiten LOTUS en Ethicon UCCD's en LigaSure bipolair apparaat bloedvaten op betrouwbare wijze af en verdelen ze? De onderzoekers zullen ook de mate van collaterale weefselschade onderzoeken die door elk instrument wordt veroorzaakt.
Hypothesen
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel en LigaSure zijn equivalent in het afdichten en verdelen van mesenteriale bloedvaten.
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel en LigaSure veroorzaken evenveel nevenschade bij het afdichten en verdelen van bloedvaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat laparoscopische of open colorectale resectie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten jonger dan achttien jaar
- Geschiedenis van stollingsafwijkingen
- Onvermogen om de aard van de studie te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LOTUS
LOTUS ultrasoon instrument
|
Apparaat dat wordt gebruikt om bloedvaten af te dichten
|
|
Experimenteel: Ethicon Harmonische Scalpel
Ultrasoon instrument
|
|
|
Experimenteel: LigaZeker
Bipolair feedbackvatafdichtingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barstdruk van verzegeld vat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aangewezen instrument wordt gebruikt voor het afdichten en verdelen van een bloedvat dat is ontleed uit het mesenterium van de dikke darm.
De druk waarbij de afdichting lekt wordt gemeten met behulp van een drukopnemer, dit staat bekend als de "barstdruk"
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslaagd/mislukt om schip te verzegelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Instrument wordt gebruikt om een bloedvat af te dichten en te verdelen, dit resultaat is om te zien of de verzegeling volledig is
|
1 dag
|
|
Diepte van nevenschade
Tijdsspanne: Nadat de histologische fixatie is voltooid; binnen een week
|
Op energie gebaseerde chirurgische instrumenten veroorzaken een zekere mate van thermische schade aan het omliggende weefsel, om de 3 instrumenten te vergelijken zal deze diepte van de schade histologisch worden gemeten
|
Nadat de histologische fixatie is voltooid; binnen een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 06/Q2103/139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .