Selagem de vasos mesentéricos por três instrumentos
Um estudo piloto para comparar danos colaterais e capacidade de vedação de vasos de tesouras ultrassônicas LOTUS, Ethicon Harmonic Scalpel™ e LigaSure™ em vasos sanguíneos mesentéricos humanos
Dispositivos ultrassônicos de corte e coagulação (UCCD) são instrumentos cirúrgicos que usam energia ultrassônica para cortar e coagular tecidos. Uma versão Ethicon (marca registrada "Harmonic Scalpel" e "Ultracision") é usada em uma variedade de procedimentos cirúrgicos. Seu desempenho cirúrgico foi comparado diretamente com instrumentos de diatermia acionados eletricamente em ensaios clínicos e em animais. A LOTUS é uma empresa sediada em Ashburton, Devon, que desenvolveu um UCCD que funciona de maneira ligeiramente diferente do Bisturi Harmônico. Existem também instrumentos de diatermia de feedback bipolar que usam energia elétrica para selar os vasos sanguíneos, como o LigaSure. O objetivo deste projeto é obter dados para projetar um estudo completo para responder à questão de pesquisa: os UCCDs LOTUS e Ethicon e o dispositivo bipolar LigaSure selam e dividem os vasos sanguíneos de forma confiável? Os investigadores também examinarão o grau de dano tecidual colateral causado por cada instrumento.
hipóteses
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel e LigaSure são equivalentes na vedação e divisão de vasos sanguíneos mesentéricos.
- LOTUS UCCD, Ethicon Harmonic Scalpel e LigaSure causam quantidade igual de dano colateral ao selar e dividir os vasos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a ressecção colorretal laparoscópica ou aberta
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes menores de dezoito anos
- História de anormalidade de coagulação
- Incapacidade de entender a natureza do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LÓTUS
Instrumento ultrassônico LOTUS
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Dispositivo usado para selar vasos sanguíneos
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Experimental: Bisturi Harmônico Ethicon
Instrumento ultrassônico
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Experimental: LigaSure
Dispositivo de vedação de vaso de feedback bipolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de ruptura do vaso selado
Prazo: 1 dia
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O instrumento designado é usado para selar e dividir um vaso sanguíneo que foi dissecado do mesentério do intestino grosso.
A pressão na qual o selo vaza é medida usando um transdutor de pressão, isso é conhecido como "pressão de ruptura"
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso/falha em selar o vaso
Prazo: 1 dia
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O instrumento é usado para selar e dividir um vaso sanguíneo, este resultado é para ver se a vedação está completa
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1 dia
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Profundidade do dano colateral
Prazo: Após a fixação histológica estar completa; dentro de uma semana
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Instrumentos cirúrgicos baseados em energia causam uma certa quantidade de dano térmico ao tecido circundante, para comparar os 3 instrumentos, essa profundidade de dano será medida histologicamente
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Após a fixação histológica estar completa; dentro de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 06/Q2103/139
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